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Effetti della dieta mediterranea e del trattamento con naltrexone/bupropione in pazienti obese con carcinoma mammario

28 agosto 2018 aggiornato da: Ji-Won Lee, Gangnam Severance Hospital

Effetti della dieta mediterranea e del trattamento con naltrexone/bupropione sul peso corporeo e sui fattori di rischio metabolici nelle pazienti obese con carcinoma mammario dopo il trattamento del carcinoma mammario

È noto che l'obesità tra le sopravvissute al cancro al seno è associata a recidiva e ad altre comorbilità. Tuttavia, non sono stati condotti studi sul programma di riduzione del peso che combini dieta e farmaci anti-obesità per le sopravvissute obese al cancro al seno. Lo scopo di questo studio clinico randomizzato è esaminare gli effetti della dieta mediterranea e del trattamento con naltrexone/bupropione sull'infiammazione e sui fattori di rischio metabolici in pazienti con carcinoma mammario in sovrappeso o obese dopo il trattamento del carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina, dai 20 ai 65 anni
  • Con diagnosi di carcinoma mammario in stadio Ⅰ-Ⅲ e che hanno completato il trattamento del cancro inclusa la chirurgia mammaria e/o la chemioterapia adiuvante, la radioterapia, la terapia ormonale
  • BMI ≥25 kg/m2, o BMI ≥23 kg/m2 con uno o più fattori di rischio metabolico (circonferenza vita ≥80 cm, glicemia a digiuno ≥100 mg/dL, PA ≥130/85 mmHg, colesterolo HDL <50 mg/dL o diabete controllato, ipertensione, dislipidemia con farmaci)
  • Se una donna in età fertile, accetti di utilizzare un contraccettivo efficace per tutto il periodo dello studio e 30 giorni dopo l'interruzione del farmaco oggetto dello studio
  • In grado di parlare e leggere il coreano
  • In grado di rispettare tutte le procedure e il programma di studio richiesti
  • Disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con recidiva o metastasi del cancro
  • Partecipanti con ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica (SBP) > 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica (DBP) > 120 mmHg)
  • Partecipanti con malattia epatica (aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) >3 x limite superiore istituzionale della norma) o malattia renale (creatinina sierica >2,0 mg/dL)
  • Partecipanti con malattie cardiovascolari significative o ictus
  • Partecipanti con storia di convulsioni
  • Partecipanti con gravi malattie psichiatriche, inclusi disturbo bipolare, schizofrenia o altre psicosi, bulimia, anoressia nervosa o ideazione suicidaria
  • Partecipanti che stanno assumendo farmaci come inibitori delle monoaminossidasi (MAO), farmaci contenenti oppioidi, altri farmaci contenenti naltrexone o bupropione e tamoxifene
  • Attuali fumatori o uso di prodotti sostitutivi della nicotina nei 6 mesi precedenti
  • Donne incinte o che allattano
  • Qualsiasi condizione che, a parere del ricercatore, renda il soggetto inadatto all'inclusione in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Soggetti con cancro al seno-naltrexone/bupropione+dieta mediterranea
Droga: naltrexone/bupropione
Naltrexone cloridrato (HCl) 8 mg/Bupropione cloridrato (HCl) 90 mg compresse combinate a rilascio prolungato (ER), per via orale, una compressa, al mattino, ogni giorno, per 1 settimana, seguita da Naltrexone cloridrato 8 mg/Bupropione cloridrato 90 mg ER compresse combinate, per via orale, una compressa al mattino e una alla sera, ogni giorno, per 7 settimane.
Comportamentale: Dieta mediterranea
Istruzioni dietetiche e campioni di menu dal dietista per seguire la dieta mediterranea.
SPERIMENTALE: Soggetti con cancro al seno-Dieta mediterranea
Comportamentale: Dieta mediterranea
Istruzioni dietetiche e campioni di menu dal dietista per seguire la dieta mediterranea.
ACTIVE_COMPARATORE: Soggetti sani-naltrexone/bupropione+dieta mediterranea
Droga: naltrexone/bupropione
Naltrexone cloridrato (HCl) 8 mg/Bupropione cloridrato (HCl) 90 mg compresse combinate a rilascio prolungato (ER), per via orale, una compressa, al mattino, ogni giorno, per 1 settimana, seguita da Naltrexone cloridrato 8 mg/Bupropione cloridrato 90 mg ER compresse combinate, per via orale, una compressa al mattino e una alla sera, ogni giorno, per 7 settimane.
Comportamentale: Dieta mediterranea
Istruzioni dietetiche e campioni di menu dal dietista per seguire la dieta mediterranea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
peso corporeo (kg)
basale, 8 settimane
Variazione della massa grassa
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
massa grassa (kg) misurata mediante analizzatore di impedenza bioelettrica
basale, 8 settimane
Cambiamento della massa muscolare
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
massa muscolare (kg) misurata mediante analizzatore di impedenza bioelettrica
basale, 8 settimane
Alterazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
glicemia a digiuno (mg/dL)
basale, 8 settimane
Alterazione dell'insulina
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
insulina (mcIU/mL)
basale, 8 settimane
Alterazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
trigliceridi (mg/dL)
basale, 8 settimane
Variazione del colesterolo lipoproteico ad alta densità (colesterolo HDL)
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
Colesterolo HDL (mg/dL)
basale, 8 settimane
Alterazione della conta dei leucociti
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
conta leucocitaria (/μL)
basale, 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: ji won Lee, MD. PhD., 82-2-2019-3480

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 luglio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 luglio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

22 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3-2017-0097

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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