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Auswirkungen der Mittelmeerdiät und der Behandlung mit Naltrexon/Bupropion bei übergewichtigen Brustkrebspatientinnen

28. August 2018 aktualisiert von: Ji-Won Lee, Gangnam Severance Hospital

Auswirkungen der Mittelmeerdiät und der Behandlung mit Naltrexon/Bupropion auf das Körpergewicht und metabolische Risikofaktoren bei übergewichtigen Brustkrebspatientinnen nach einer Brustkrebsbehandlung

Es ist bekannt, dass Fettleibigkeit bei Brustkrebsüberlebenden mit einem Wiederauftreten und anderen Komorbiditäten verbunden ist. Es gab jedoch keine Studien zu einem Gewichtsreduktionsprogramm, das eine Diät und ein Medikament gegen Fettleibigkeit für übergewichtige Brustkrebsüberlebende kombiniert. Der Zweck dieser randomisierten klinischen Studie ist die Untersuchung der Wirkungen einer Mittelmeerdiät und einer Behandlung mit Naltrexon/Bupropion auf Entzündungen und metabolische Risikofaktoren bei übergewichtigen oder fettleibigen Brustkrebspatientinnen nach einer Brustkrebsbehandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich, 20 bis 65 Jahre alt
  • Diagnose Brustkrebs im Stadium Ⅰ-Ⅲ und abgeschlossene Krebsbehandlung einschließlich Brustoperation und/oder adjuvanter Chemotherapie, Strahlentherapie, Hormontherapie
  • BMI ≥ 25 kg/m2 oder BMI ≥ 23 kg/m2 mit einem oder mehreren der metabolischen Risikofaktoren (Taillenumfang ≥ 80 cm, Nüchternglukose ≥ 100 mg/dL, BD ≥ 130/85 mmHg, HDL-Cholesterin < 50). mg/dL oder kontrollierter Diabetes, Bluthochdruck, Dyslipidämie mit Medikamenten)
  • Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter bereit ist, während des gesamten Studienzeitraums und 30 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Kann Koreanisch sprechen und lesen
  • Kann alle erforderlichen Studienverfahren und den Zeitplan einhalten
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Krebsrezidiv oder Metastasierung
  • Teilnehmer mit unkontrolliertem Bluthochdruck (systolischer Blutdruck (SBP) >180 mmHg oder diastolischer Blutdruck (DBP) >120 mmHg)
  • Teilnehmer mit Lebererkrankung (Aspartat-Aminotransferase (AST)/Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts) oder Nierenerkrankung (Serum-Kreatinin > 2,0 mg/dl)
  • Teilnehmer mit signifikanter Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Schlaganfall
  • Teilnehmer mit Vorgeschichte von Anfällen
  • Teilnehmer mit schweren psychiatrischen Erkrankungen, einschließlich bipolarer Störung, Schizophrenie oder anderen Psychosen, Bulimie, Anorexia nervosa oder Suizidgedanken
  • Teilnehmer, die Medikamente wie Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer, Opioid-haltige Medikamente, andere Naltrexon- oder Bupropion-haltige Medikamente und Tamoxifen einnehmen
  • Aktuelle Raucher oder Verwendung von Nikotinersatzprodukten in den letzten 6 Monaten
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes das Subjekt für die Aufnahme in diese Studie ungeeignet macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Patienten mit Brustkrebs – Naltrexon/Bupropion + mediterrane Ernährung
Arzneimittel: Naltrexon/Bupropion
Naltrexonhydrochlorid (HCl) 8 mg/Bupropionhydrochlorid (HCl) 90 mg Retardtabletten (ER) zum Einnehmen, täglich eine Tablette morgens für 1 Woche, gefolgt von Naltrexonhydrochlorid (HCl) 8 mg/Bupropion HCl 90 mg ER Kombinationstabletten zum Einnehmen, täglich eine Tablette morgens und eine abends, über 7 Wochen.
Verhalten: Mittelmeerküche
Ernährungsanleitung und Menübeispiele vom Ernährungsberater zur Mittelmeerdiät.
EXPERIMENTAL: Brustkrebspatienten – Mediterrane Ernährung
Verhalten: Mittelmeerküche
Ernährungsanleitung und Menübeispiele vom Ernährungsberater zur Mittelmeerdiät.
ACTIVE_COMPARATOR: Gesunde Probanden – Naltrexon/Bupropion + mediterrane Ernährung
Arzneimittel: Naltrexon/Bupropion
Naltrexonhydrochlorid (HCl) 8 mg/Bupropionhydrochlorid (HCl) 90 mg Retardtabletten (ER) zum Einnehmen, täglich eine Tablette morgens für 1 Woche, gefolgt von Naltrexonhydrochlorid (HCl) 8 mg/Bupropion HCl 90 mg ER Kombinationstabletten zum Einnehmen, täglich eine Tablette morgens und eine abends, über 7 Wochen.
Verhalten: Mittelmeerküche
Ernährungsanleitung und Menübeispiele vom Ernährungsberater zur Mittelmeerdiät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Körpergewicht (kg)
Grundlinie, 8 Wochen
Veränderung der Fettmasse
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Fettmasse (kg), gemessen durch einen bioelektrischen Impedanzanalysator
Grundlinie, 8 Wochen
Veränderung der Muskelmasse
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Muskelmasse (kg), gemessen mit einem bioelektrischen Impedanzanalysator
Grundlinie, 8 Wochen
Veränderung der Nüchternglukose
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Nüchternglukose (mg/dl)
Grundlinie, 8 Wochen
Insulinveränderung
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Insulin (mcIU/ml)
Grundlinie, 8 Wochen
Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Triglycerid (mg/dl)
Grundlinie, 8 Wochen
Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-Cholesterin)
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
HDL-Cholesterin (mg/dL)
Grundlinie, 8 Wochen
Veränderung der Leukozytenzahl
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Leukozytenzahl (/μl)
Grundlinie, 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: ji won Lee, MD. PhD., 82-2-2019-3480

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. Juli 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3-2017-0097

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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