Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av middelhavsdiett og naltrekson/bupropionbehandling hos overvektige brystkreftpasienter

28. august 2018 oppdatert av: Ji-Won Lee, Gangnam Severance Hospital

Effekter av middelhavsdiett og behandling med naltrekson/bupropion på kroppsvekt og metabolske risikofaktorer hos overvektige brystkreftpasienter etter brystkreftbehandling

Overvekt blant overlevende brystkreft er kjent for å være assosiert med residiv og andre komorbiditeter. Det har imidlertid ikke vært studier på vektreduksjonsprogram som kombinerer diett og anti-fedmemedisin for overvektige brystkreftoverlever. Formålet med denne randomiserte kliniske studien er å undersøke effekten av middelhavsdiett og naltrekson/bupropionbehandling på betennelse og metabolske risikofaktorer hos overvektige eller overvektige brystkreftpasienter etter brystkreftbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne, 20 til 65 år
  • Diagnostisert med brystkreft stadium Ⅰ-Ⅲ, og har fullført kreftbehandling inkludert brystkirurgi og/eller adjuvant kjemoterapi, strålebehandling, hormonbehandling
  • BMI ≥25 kg/m2, eller BMI ≥23 kg/m2 med en eller flere av de metabolske risikofaktorene (midjeomkrets ≥80 cm, fastende glukose ≥100 mg/dL, BP ≥130/85 mmHg, HDL-kolesterol <50 mg/dL eller kontrollert diabetes, hypertensjon, dyslipidemi med medisiner)
  • Hvis en kvinne i fertil alder, samtykker i å bruke effektiv prevensjon gjennom hele studieperioden og 30 dager etter seponering av studiemedikamentet
  • Kunne snakke og lese koreansk
  • Kunne overholde alle nødvendige studieprosedyrer og tidsplan
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med tilbakefall av kreft eller metastaser
  • Deltakere med ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk (SBP) >180 mmHg, eller diastolisk blodtrykk (DBP) >120 mmHg)
  • Deltakere med leversykdom (aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) >3 x institusjonell øvre normalgrense) eller nyresykdom (serumkreatinin >2,0 mg/dL)
  • Deltakere med betydelig kardiovaskulær sykdom eller hjerneslag
  • Deltakere med historie med anfall
  • Deltakere med alvorlig psykiatrisk sykdom, inkludert bipolar lidelse, schizofreni eller annen psykose, bulimi, anorexia nervosa eller selvmordstanker
  • Deltakere som tar medisiner som monoaminoksidase (MAO)-hemmere, opioidholdige medisiner, andre medisiner som inneholder naltrekson eller bupropion og Tamoxifen
  • Nåværende røykere eller bruk av nikotinerstatningsprodukter de siste 6 månedene
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening gjør emnet uegnet for inkludering i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Brystkreftpersoner-naltrekson/bupropion+middelhavsdiett
Legemiddel: naltrekson/bupropion
Naltreksonhydroklorid (HCl) 8 mg/Bupropionhydroklorid (HCl) 90 mg kombinasjonstabletter med utvidet frigivelse (ER), oralt, én tablett, om morgenen, daglig, i 1 uke, etterfulgt av Naltrexone HCl 8 mg/Bupropion HCl 90 mg ER kombinasjonstabletter, oralt, en tablett om morgenen og en om kvelden, daglig, i 7 uker.
Atferdsmessig: Middelhavsdiett
Kostholdsinstruksjoner og menyprøver fra kostholdseksperten om å følge middelhavsdietten.
EKSPERIMENTELL: Brystkreftfag - Middelhavsdiett
Atferdsmessig: Middelhavsdiett
Kostholdsinstruksjoner og menyprøver fra kostholdseksperten om å følge middelhavsdietten.
ACTIVE_COMPARATOR: Friske personer-naltrekson/bupropion+middelhavsdiett
Legemiddel: naltrekson/bupropion
Naltreksonhydroklorid (HCl) 8 mg/Bupropionhydroklorid (HCl) 90 mg kombinasjonstabletter med utvidet frigivelse (ER), oralt, én tablett, om morgenen, daglig, i 1 uke, etterfulgt av Naltrexone HCl 8 mg/Bupropion HCl 90 mg ER kombinasjonstabletter, oralt, en tablett om morgenen og en om kvelden, daglig, i 7 uker.
Atferdsmessig: Middelhavsdiett
Kostholdsinstruksjoner og menyprøver fra kostholdseksperten om å følge middelhavsdietten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: baseline, 8 uker
kroppsvekt (kg)
baseline, 8 uker
Endring i fettmasse
Tidsramme: baseline, 8 uker
fettmasse (kg) målt med bioelektrisk impedansanalysator
baseline, 8 uker
Endring i muskelmasse
Tidsramme: baseline, 8 uker
muskelmasse (kg) målt med bioelektrisk impedansanalysator
baseline, 8 uker
Endring i fastende glukose
Tidsramme: baseline, 8 uker
fastende glukose (mg/dL)
baseline, 8 uker
Endring i insulin
Tidsramme: baseline, 8 uker
insulin (mcIU/ml)
baseline, 8 uker
Endring i triglyserid
Tidsramme: baseline, 8 uker
triglyserid (mg/dL)
baseline, 8 uker
Endring i høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-kolesterol)
Tidsramme: baseline, 8 uker
HDL-kolesterol (mg/dL)
baseline, 8 uker
Endring i antall leukocytter
Tidsramme: baseline, 8 uker
leukocyttantall (/μL)
baseline, 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ji won Lee, MD. PhD., 82-2-2019-3480

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. juli 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

22. juli 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

22. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3-2017-0097

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på naltrekson/bupropion

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere