Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты средиземноморской диеты и лечения налтрексоном/бупропионом у больных раком молочной железы с ожирением

28 августа 2018 г. обновлено: Ji-Won Lee, Gangnam Severance Hospital

Влияние средиземноморской диеты и лечения налтрексоном/бупропионом на массу тела и метаболические факторы риска у больных раком молочной железы с ожирением после лечения рака молочной железы

Известно, что ожирение среди выживших после рака молочной железы связано с рецидивами и другими сопутствующими заболеваниями. Тем не менее, не было исследований по программе снижения веса, сочетающей диету и препарат против ожирения для выживших после рака молочной железы с ожирением. Целью этого рандомизированного клинического исследования является изучение влияния средиземноморской диеты и лечения налтрексоном/бупропионом на воспаление и метаболические факторы риска у больных раком молочной железы с избыточным весом или ожирением после лечения рака молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщина, от 20 до 65 лет
  • Диагноз рака молочной железы Ⅰ-Ⅲ стадии и завершенное лечение рака, включая операцию на груди и/или адъювантную химиотерапию, лучевую терапию, гормональную терапию
  • ИМТ ≥25 кг/м2 или ИМТ ≥23 кг/м2 с одним или несколькими метаболическими факторами риска (окружность талии ≥80 см, уровень глюкозы натощак ≥100 мг/дл, АД ≥130/85 мм рт.ст., холестерин ЛПВП <50 мг/дл или контролируемый диабет, гипертония, дислипидемия при приеме лекарств)
  • Если женщина детородного возраста согласится использовать эффективные средства контрацепции в течение всего периода исследования и в течение 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата.
  • Умение говорить и читать по-корейски
  • Способен соблюдать все необходимые процедуры и график обучения
  • Желание и возможность дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Участники с рецидивом рака или метастазами
  • Участники с неконтролируемой гипертензией (систолическое артериальное давление (САД) > 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление (ДАД) > 120 мм рт. ст.)
  • Участники с заболеванием печени (аспартатаминотрансфераза (АСТ)/аланинаминотрансфераза (АЛТ) >3-кратного установленного верхнего предела нормы) или заболеванием почек (креатинин сыворотки >2,0 мг/дл)
  • Участники со значительным сердечно-сосудистым заболеванием или инсультом
  • Участники с историей судорог
  • Участники с серьезным психическим заболеванием, включая биполярное расстройство, шизофрению или другой психоз, булимию, нервную анорексию или суицидальные мысли
  • Участники, принимающие такие лекарства, как ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), препараты, содержащие опиоиды, другие препараты, содержащие налтрексон или бупропион, и тамоксифен.
  • Текущие курильщики или использование никотинзамещающих продуктов в течение предыдущих 6 месяцев
  • Беременные или кормящие женщины
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для включения в данное исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Субъекты рака молочной железы – налтрексон/бупропион+средиземноморская диета
Лекарство: налтрексон/бупропион
Налтрексона гидрохлорид (HCl) 8 мг/бупропион гидрохлорид (HCl) 90 мг комбинированные таблетки с пролонгированным высвобождением (ER), перорально, по одной таблетке утром, ежедневно в течение 1 недели, затем налтрексона HCl 8 мг/бупропион HCl 90 мг ER комбинированные таблетки, перорально, по одной таблетке утром и вечером, ежедневно в течение 7 недель.
Поведенческий: Средиземноморская диета
Инструкции по питанию и образцы меню от диетолога по средиземноморской диете.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Субъекты рака молочной железы-средиземноморская диета
Поведенческий: Средиземноморская диета
Инструкции по питанию и образцы меню от диетолога по средиземноморской диете.
ACTIVE_COMPARATOR: Здоровые люди — налтрексон/бупропион + средиземноморская диета
Лекарство: налтрексон/бупропион
Налтрексона гидрохлорид (HCl) 8 мг/бупропион гидрохлорид (HCl) 90 мг комбинированные таблетки с пролонгированным высвобождением (ER), перорально, по одной таблетке утром, ежедневно в течение 1 недели, затем налтрексона HCl 8 мг/бупропион HCl 90 мг ER комбинированные таблетки, перорально, по одной таблетке утром и вечером, ежедневно в течение 7 недель.
Поведенческий: Средиземноморская диета
Инструкции по питанию и образцы меню от диетолога по средиземноморской диете.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы тела
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
масса тела (кг)
исходный уровень, 8 недель
Изменение жировой массы
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
жировая масса (кг), измеренная анализатором биоимпеданса
исходный уровень, 8 недель
Изменение мышечной массы
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
мышечная масса (кг), измеренная анализатором биоимпеданса
исходный уровень, 8 недель
Изменение уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
глюкоза натощак (мг/дл)
исходный уровень, 8 недель
Изменение инсулина
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
инсулин (мкМЕ/мл)
исходный уровень, 8 недель
Изменение триглицеридов
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
триглицерид (мг/дл)
исходный уровень, 8 недель
Изменение холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП-холестерин)
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
ЛПВП-холестерин (мг/дл)
исходный уровень, 8 недель
Изменение числа лейкоцитов
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
количество лейкоцитов (/мкл)
исходный уровень, 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gangnam Severance Hospital

Следователи

  • Главный следователь: ji won Lee, MD. PhD., 82-2-2019-3480

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 июля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 июля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3-2017-0097

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться