Efectos de la dieta mediterránea y el tratamiento con naltrexona/bupropión en pacientes obesas con cáncer de mama
28 de agosto de 2018 actualizado por: Ji-Won Lee, Gangnam Severance Hospital
Efectos de la dieta mediterránea y el tratamiento con naltrexona/bupropión sobre el peso corporal y los factores de riesgo metabólicos en pacientes obesas con cáncer de mama después del tratamiento del cáncer de mama
Se sabe que la obesidad entre las sobrevivientes de cáncer de mama está asociada con la recurrencia y otras comorbilidades.
Sin embargo, no se han realizado estudios sobre programas de reducción de peso que combinen dieta y medicamentos contra la obesidad para sobrevivientes obesas de cáncer de mama.
El propósito de este ensayo clínico aleatorizado es examinar los efectos de la Dieta Mediterránea y el tratamiento con naltrexona/bupropión sobre la inflamación y los factores de riesgo metabólicos en pacientes con cáncer de mama obesas o con sobrepeso después del tratamiento del cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- GangnamSeverance Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer, 20 a 65 años de edad
- Diagnosticado con cáncer de mama en etapa Ⅰ-Ⅲ, y ha completado el tratamiento del cáncer, incluida la cirugía de mama y/o quimioterapia adyuvante, radioterapia, terapia hormonal
- IMC ≥25 kg/m2, o IMC ≥23 kg/m2 con uno o más de los factores de riesgo metabólicos (circunferencia de la cintura ≥80 cm, glucosa en ayunas ≥100 mg/dL, PA ≥130/85 mmHg, colesterol HDL <50 mg/dL o diabetes controlada, hipertensión, dislipidemia con medicamentos)
- Si es una mujer en edad fértil, acepte usar un método anticonceptivo eficaz durante todo el período del estudio y 30 días después de la interrupción del fármaco del estudio.
- Capaz de hablar y leer coreano
- Capaz de cumplir con todos los procedimientos y horarios de estudio requeridos
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Participantes con recurrencia o metástasis del cáncer
- Participantes con hipertensión no controlada (presión arterial sistólica (PAS) >180 mmHg o presión arterial diastólica (PAD) >120 mmHg)
- Participantes con enfermedad hepática (aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) >3 veces el límite superior normal institucional) o enfermedad renal (creatinina sérica >2,0 mg/dl)
- Participantes con enfermedad cardiovascular significativa o accidente cerebrovascular
- Participantes con antecedentes de convulsiones
- Participantes con enfermedades psiquiátricas graves, como trastorno bipolar, esquizofrenia u otra psicosis, bulimia, anorexia nerviosa o ideación suicida
- Participantes que toman medicamentos como inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), medicamentos que contienen opioides, otros medicamentos que contienen naltrexona o bupropión y tamoxifeno
- Fumadores actuales o uso de productos de reemplazo de nicotina en los últimos 6 meses
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, haga que el sujeto no sea apto para su inclusión en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Sujetos con cáncer de mama-naltrexona/bupropión+Dieta Mediterránea
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Clorhidrato de naltrexona (HCl) 8 mg/Clorhidrato de bupropión (HCl) 90 mg comprimidos combinados de liberación prolongada (ER), por vía oral, un comprimido, por la mañana, diariamente, durante 1 semana, seguido de HCl de naltrexona 8 mg/HCl de bupropión 90 mg ER tabletas combinadas, por vía oral, una tableta por la mañana y otra por la noche, diariamente, durante 7 semanas.
Instrucciones dietéticas y ejemplos de menú del dietista sobre el seguimiento de la Dieta Mediterránea.
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EXPERIMENTAL: Sujetos de cáncer de mama-Dieta Mediterránea
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Instrucciones dietéticas y ejemplos de menú del dietista sobre el seguimiento de la Dieta Mediterránea.
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COMPARADOR_ACTIVO: Sujetos sanos-naltrexona/bupropión+Dieta Mediterránea
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Clorhidrato de naltrexona (HCl) 8 mg/Clorhidrato de bupropión (HCl) 90 mg comprimidos combinados de liberación prolongada (ER), por vía oral, un comprimido, por la mañana, diariamente, durante 1 semana, seguido de HCl de naltrexona 8 mg/HCl de bupropión 90 mg ER tabletas combinadas, por vía oral, una tableta por la mañana y otra por la noche, diariamente, durante 7 semanas.
Instrucciones dietéticas y ejemplos de menú del dietista sobre el seguimiento de la Dieta Mediterránea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
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peso corporal (kg)
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línea de base, 8 semanas
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Cambio en la masa grasa
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
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masa grasa (kg) medida por analizador de impedancia bioeléctrica
|
línea de base, 8 semanas
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Cambio en la masa muscular
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
|
masa muscular (kg) medida por analizador de impedancia bioeléctrica
|
línea de base, 8 semanas
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Cambio en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
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glucosa en ayunas (mg/dl)
|
línea de base, 8 semanas
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Cambio en la insulina
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
|
insulina (mcUI/mL)
|
línea de base, 8 semanas
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Cambio en triglicéridos
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
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triglicéridos (mg/dL)
|
línea de base, 8 semanas
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Cambio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (colesterol HDL)
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
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HDL-colesterol (mg/dL)
|
línea de base, 8 semanas
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Cambio en el recuento de leucocitos
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
|
recuento de leucocitos (/μL)
|
línea de base, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ji won Lee, MD. PhD., 82-2-2019-3480
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
29 de julio de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
22 de julio de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
22 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Peso corporal
- Neoplasias de mama
- Exceso de peso
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes del sistema sensorial
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de narcóticos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Disuasivos de alcohol
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Naltrexona
- Bupropión
Otros números de identificación del estudio
- 3-2017-0097
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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