Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky středomořské diety a léčby naltrexonem/bupropionem u obézních pacientů s rakovinou prsu

28. srpna 2018 aktualizováno: Ji-Won Lee, Gangnam Severance Hospital

Účinky středomořské stravy a léčby naltrexonem/bupropionem na tělesnou hmotnost a metabolické rizikové faktory u obézních pacientek s rakovinou prsu po léčbě rakoviny prsu

Je známo, že obezita u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, je spojena s recidivou a dalšími komorbiditami. Nebyly však provedeny žádné studie o programu redukce hmotnosti kombinující dietu a léky proti obezitě pro obézní pacienty, kteří přežili rakovinu prsu. Účelem této randomizované klinické studie je prozkoumat účinky středomořské stravy a léčby naltrexonem/bupropionem na zánět a metabolické rizikové faktory u pacientek s nadváhou nebo obezitou s rakovinou prsu po léčbě rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena, 20 až 65 let
  • Diagnóza rakoviny prsu ve stádiu Ⅰ-Ⅲ a absolvovali léčbu rakoviny včetně operace prsu a/nebo adjuvantní chemoterapie, radioterapie, hormonální terapie
  • BMI ≥25 kg/m2 nebo BMI ≥23 kg/m2 s jedním nebo více metabolickými rizikovými faktory (obvod pasu ≥80 cm, glykémie nalačno ≥100 mg/dl, TK ≥130/85 mmHg, HDL-cholesterol <50 mg/dl nebo kontrolovaný diabetes, hypertenze, dyslipidémie s léky)
  • Pokud žena ve fertilním věku, souhlasí s používáním účinné antikoncepce po celou dobu studie a 30 dní po ukončení léčby studovaným lékem
  • Umět mluvit a číst korejsky
  • Schopnost dodržovat všechny požadované studijní postupy a harmonogram
  • Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s recidivou rakoviny nebo metastázami
  • Účastníci s nekontrolovanou hypertenzí (systolický krevní tlak (SBP) >180 mmHg nebo diastolický krevní tlak (DBP) >120 mmHg)
  • Účastníci s onemocněním jater (aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) >3 x institucionální horní hranice normy) nebo onemocněním ledvin (sérový kreatinin >2,0 mg/dl)
  • Účastníci s významným kardiovaskulárním onemocněním nebo mrtvicí
  • Účastníci s anamnézou záchvatů
  • Účastníci s vážným psychiatrickým onemocněním, včetně bipolární poruchy, schizofrenie nebo jiné psychózy, bulimie, mentální anorexie nebo sebevražedných myšlenek
  • Účastníci, kteří užívají léky, jako jsou inhibitory monoaminooxidázy (MAO), léky obsahující opioidy, jiné léky obsahující naltrexon nebo bupropion a tamoxifen
  • Současní kuřáci nebo užívání produktů nahrazujících nikotin v předchozích 6 měsících
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro zařazení do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Subjekty s rakovinou prsu-naltrexon/bupropion+středomořská dieta
Lék: naltrexon/bupropion
Naltrexon hydrochlorid (HCl) 8 mg/Bupropion hydrochlorid (HCl) 90 mg kombinované tablety s prodlouženým uvolňováním (ER), perorálně, jedna tableta, ráno, denně, po dobu 1 týdne, poté naltrexon HCl 8 mg/Bupropion HCl 90 mg ER kombinované tablety, perorálně, jedna tableta ráno a jedna večer, denně po dobu 7 týdnů.
Behaviorální: Středomořská strava
Dietní instrukce a ukázky jídelníčku od dietologa o dodržování středomořské stravy.
EXPERIMENTÁLNÍ: Subjekty s rakovinou prsu – Středomořská dieta
Behaviorální: Středomořská strava
Dietní instrukce a ukázky jídelníčku od dietologa o dodržování středomořské stravy.
ACTIVE_COMPARATOR: Zdraví jedinci-naltrexon/bupropion+středomořská strava
Lék: naltrexon/bupropion
Naltrexon hydrochlorid (HCl) 8 mg/Bupropion hydrochlorid (HCl) 90 mg kombinované tablety s prodlouženým uvolňováním (ER), perorálně, jedna tableta, ráno, denně, po dobu 1 týdne, poté naltrexon HCl 8 mg/Bupropion HCl 90 mg ER kombinované tablety, perorálně, jedna tableta ráno a jedna večer, denně po dobu 7 týdnů.
Behaviorální: Středomořská strava
Dietní instrukce a ukázky jídelníčku od dietologa o dodržování středomořské stravy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
tělesná hmotnost (kg)
základní stav, 8 týdnů
Změna tukové hmoty
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
hmotnost tuku (kg) měřená bioelektrickým impedančním analyzátorem
základní stav, 8 týdnů
Změna svalové hmoty
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
svalová hmota (kg) měřená bioelektrickým impedančním analyzátorem
základní stav, 8 týdnů
Změna hladiny glukózy nalačno
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
glukóza nalačno (mg/dl)
základní stav, 8 týdnů
Změna inzulinu
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
inzulín (mcIU/ml)
základní stav, 8 týdnů
Změna triglyceridů
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
triglyceridy (mg/dl)
základní stav, 8 týdnů
Změna cholesterolu v lipoproteinech s vysokou hustotou (HDL-cholesterol)
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
HDL-cholesterol (mg/dl)
základní stav, 8 týdnů
Změna počtu leukocytů
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
počet leukocytů (/μl)
základní stav, 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gangnam Severance Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ji won Lee, MD. PhD., 82-2-2019-3480

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. července 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

22. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3-2017-0097

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na naltrexon/bupropion

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit