Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Välimeren ruokavalion ja naltreksoni/bupropionihoidon vaikutukset lihavilla rintasyöpäpotilailla

tiistai 28. elokuuta 2018 päivittänyt: Ji-Won Lee, Gangnam Severance Hospital

Välimeren ruokavalion ja naltreksoni/bupropionihoidon vaikutukset painoon ja aineenvaihdunnan riskitekijöihin lihavilla rintasyöpäpotilailla rintasyöpähoidon jälkeen

Rintasyövästä selviytyneiden liikalihavuuden tiedetään liittyvän uusiutumiseen ja muihin samanaikaisiin sairauksiin. Ei kuitenkaan ole tehty tutkimuksia painonpudotusohjelmasta, jossa yhdistetään ruokavalio ja liikalihavuuslääkkeet lihaville rintasyövästä selviytyneille. Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Välimeren ruokavalion ja naltreksoni/bupropionihoidon vaikutuksia tulehduksiin ja metabolisiin riskitekijöihin ylipainoisilla tai lihavilla rintasyöpäpotilailla rintasyöpähoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen, 20-65 vuotta
  • Sinulla on diagnosoitu rintasyöpävaihe Ⅰ-Ⅲ ja olet suorittanut syöpähoidon, mukaan lukien rintaleikkaus ja/tai adjuvanttikemoterapia, sädehoito, hormonihoito
  • BMI ≥25 kg/m2 tai BMI ≥23 kg/m2 yhden tai useamman metabolisen riskitekijän kanssa (vyötärön ympärysmitta ≥80 cm, paastoglukoosi ≥100 mg/dl, verenpaine ≥130/85 mmHg, HDL-kolesteroli <50 mg/dl tai hallinnassa oleva diabetes, verenpainetauti, dyslipidemia lääkkeiden kanssa)
  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä, suostukaa käyttämään tehokasta ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan ja 30 päivää tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen
  • Pystyy puhumaan ja lukemaan koreaa
  • Pystyy noudattamaan kaikkia vaadittuja opiskelumenettelyjä ja aikatauluja
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on uusiutunut syöpä tai etäpesäkkeitä
  • Osallistujat, joilla on hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine (SBP) > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine (DBP) > 120 mmHg)
  • Osallistujat, joilla on maksasairaus (aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3 x normaalin yläraja) tai munuaissairaus (seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl)
  • Osallistujat, joilla on merkittävä sydän- ja verisuonisairaus tai aivohalvaus
  • Osallistujat, joilla on ollut kohtauksia
  • Osallistujat, joilla on vakava psykiatrinen sairaus, mukaan lukien kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai muu psykoosi, bulimia, anorexia nervosa tai itsemurha-ajatukset
  • Osallistujat, jotka käyttävät lääkkeitä, kuten monoamiinioksidaasin (MAO) estäjiä, opioideja sisältäviä lääkkeitä, muita naltreksonia tai bupropionia sisältäviä lääkkeitä ja tamoksifeenia
  • Nykyiset tupakoitsijat tai nikotiinikorvaustuotteiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä tekee kohteen sopimattomaksi sisällytettäväksi tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Rintasyöpäpotilaat - naltreksoni / bupropioni + Välimeren ruokavalio
Lääke: naltreksoni/bupropioni
Naltreksonihydrokloridi (HCl) 8 mg/bupropionihydrokloridi (HCl) 90 mg pitkävaikutteiset (ER) yhdistelmätabletit, suun kautta, yksi tabletti, aamulla, päivittäin, 1 viikon ajan, jonka jälkeen Naltreksoni HCl 8 mg/Bupropioni HCl 90 mg ER yhdistelmätabletit, suun kautta, yksi tabletti aamulla ja yksi illalla, päivittäin, 7 viikon ajan.
Käyttäytyminen: Välimeren ruokavalio
Ruokavalioohjeita ja menunäytteitä ravitsemusterapeutilta Välimeren ruokavalion noudattamisesta.
KOKEELLISTA: Rintasyövän kohteet - Välimeren ruokavalio
Käyttäytyminen: Välimeren ruokavalio
Ruokavalioohjeita ja menunäytteitä ravitsemusterapeutilta Välimeren ruokavalion noudattamisesta.
ACTIVE_COMPARATOR: Terveet henkilöt - naltreksoni/bupropioni + Välimeren ruokavalio
Lääke: naltreksoni/bupropioni
Naltreksonihydrokloridi (HCl) 8 mg/bupropionihydrokloridi (HCl) 90 mg pitkävaikutteiset (ER) yhdistelmätabletit, suun kautta, yksi tabletti, aamulla, päivittäin, 1 viikon ajan, jonka jälkeen Naltreksoni HCl 8 mg/Bupropioni HCl 90 mg ER yhdistelmätabletit, suun kautta, yksi tabletti aamulla ja yksi illalla, päivittäin, 7 viikon ajan.
Käyttäytyminen: Välimeren ruokavalio
Ruokavalioohjeita ja menunäytteitä ravitsemusterapeutilta Välimeren ruokavalion noudattamisesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa
ruumiinpaino (kg)
lähtötaso, 8 viikkoa
Muutos rasvamassassa
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa
rasvamassa (kg) mitattuna biosähköisellä impedanssianalysaattorilla
lähtötaso, 8 viikkoa
Muutos lihasmassassa
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa
lihasmassa (kg) mitattuna biosähköisellä impedanssianalysaattorilla
lähtötaso, 8 viikkoa
Paastoglukoosin muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa
paastoglukoosi (mg/dl)
lähtötaso, 8 viikkoa
Muutos insuliinissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa
insuliini (mcIU/ml)
lähtötaso, 8 viikkoa
Muutos triglyseridissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa
triglyseridi (mg/dl)
lähtötaso, 8 viikkoa
Muutos korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (HDL-kolesteroli)
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa
HDL-kolesteroli (mg/dl)
lähtötaso, 8 viikkoa
Muutos leukosyyttien määrässä
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa
leukosyyttien määrä (/μl)
lähtötaso, 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gangnam Severance Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: ji won Lee, MD. PhD., 82-2-2019-3480

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 29. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 22. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 22. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3-2017-0097

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa