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脊髄刺激における脳波変化

2019年8月12日 更新者:The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

フェイルバック手術症候群(FBSS)に対する高周波およびバースト周波数による脊髄刺激(SCS)を受けている患者のEEG変化を評価する前向き二重盲検クロスオーバーパイロット研究。

背中の電極による脊髄刺激は、背中の手術後に慢性的な痛みが続く患者の治療に使用されます。 刺激パターンに基づいて、主に、従来型、バースト周波数、高周波の 3 つの異なるテクノロジーが利用可能です。 従来の周波数は、脊髄の痛み経路の側方系を介して作用し、痛みを軽減させることが知られています。 バーストを使用した患者の脳波(脳活動の追跡)記録では、隣接する内側の痛みの経路に追加の影響があり、痛みへの注意力が低下することが示されています。 したがって、高周波刺激も同じ経路に影響を与えるかどうかを調べたいと考えています。 以前の脊椎手術後に持続性の神経障害性慢性痛を患っている患者 20 名は、通常のケアの一環としてこの治療を受ける資格があります。 彼らはランダムに選ばれ、2 週間の高周波サイクルと 2 週間のバースト刺激を受けます。 脳波、痛みのスコア、痛みへの注意を測定するスコアを記録し、所見を比較します。 すべての患者はリーズ疼痛・神経調節センターで募集され、EEg解析はベルギーに拠点を置く研究チームによって行われる。 この研究により、脊髄刺激に使用されるさまざまな刺激波形がどのように機能するかについての理解が深まることを願っています。 12 か月以内に 20 人の患者全員を採用できればと考えています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Leeds、イギリス
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • I. 患者は 18 歳以上であり、書面によるインフォームドコンセントを与えています。 II. NICE Tag 0159に従って、神経根障害の有無にかかわらず、神経因性の慢性優勢腰痛が少なくとも6か月間続いている。 Ⅲ. 患者は少なくとも6か月以上前に脊椎手術を受けている。 IV. 数値評価スケール ベースラインで少なくとも 5 のスケール (NRS) 腰痛スコア V. NICE ガイダンス TAG 0159 に従った神経障害起源の痛みの確認 VI. オピオイドの 1 日の総用量は、モルヒネ VII ≤120mg に相当します。 研究者らの意見では、患者は SCS の適切な候補である。 Ⅷ. 患者は研究の要件に従うことに同意している

除外基準:

  • I. 患者は、腰椎の屈曲/伸展テストに基づいて機械的脊椎不安定性を有している(過去 6 か月間に記録された) II. 患者は妊娠しているか、研究期間の最初の6か月以内に妊娠が疑われるか妊娠の予定がある。

Ⅲ.患者は心臓ペースメーカー、自動除細動器、またはその他の埋め込み型装置を装着しているため、治験は不可能です。 IV. 意図した手順で使用されるデバイスのコンポーネントまたは薬剤に対するアレルギー。 V. 外科的介入を妨げる合併症。 VI. 患者は、研究アンケートを理解することも、それに答えることもできない。 患者は患者プログラマハンドセットを理解することも操作することもできません。

Ⅷ. 患者は病的肥満(BMI ≥ 40)です。 IX. 患者は、過去 30 日以内に別のデバイスまたは薬物の研究に同時に参加しています。

X. 患者は 1 日あたり 120 mg を超えるモルヒネを服用しています。 11. 患者は脊椎骨折、腫瘍、または感染症を患っています。 XII. 馬尾症候群の臨床的証拠。 XIII. 進行性の神経障害。 XIV. 患者はてんかんを患っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:包含基準グループ 1 を満たす患者グループ
試験に参加して最初の 10 日間に対象基準を満たした患者は、最初の介入にランダムに割り当てられます。
電極が患者の背中に埋め込まれます。 定義された刺激パターンが適用されます。 患者はランダムに 7 ~ 10 日間の高周波刺激を受けることになります。
電極が患者の背中に埋め込まれます。 定義された刺激パターンが適用されます。 患者はランダムに 7 ~ 10 日間のバースト周波数刺激を受けることになります。
他の:包含基準グループ 2 を満たす患者グループ
10日後に包含基準を満たした患者グループには、2回目の介入が割り当てられます。
電極が患者の背中に埋め込まれます。 定義された刺激パターンが適用されます。 患者はランダムに 7 ~ 10 日間の高周波刺激を受けることになります。
電極が患者の背中に埋め込まれます。 定義された刺激パターンが適用されます。 患者はランダムに 7 ~ 10 日間のバースト周波数刺激を受けることになります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生成された脳波パターン
時間枠:60分
疼痛警戒意識アンケート(PVAQ)に従って測定された疼痛
60分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月1日

一次修了 (実際)

2018年10月16日

研究の完了 (予想される)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月27日

最初の投稿 (実際)

2018年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月12日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PM16/84656

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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