Elektroencefalografiske endringer i ryggmargsstimulering
12. august 2019 oppdatert av: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
En prospektiv, dobbeltblind, cross-over-pilotstudie for å evaluere EEG-endringer i pasienter som gjennomgår ryggmargsstimulering (SCS) med høy frekvens og utbruddsfrekvens for mislykket ryggkirurgisyndrom (FBSS).
Ryggmargsstimulering ved hjelp av en elektrode i ryggen brukes til å behandle pasienter med vedvarende kroniske smerter etter ryggoperasjoner.
Basert på stimuleringsmønstrene er det hovedsakelig tre forskjellige teknologier tilgjengelig - konvensjonell, burst-frekvens og høyfrekvens.
Det er kjent at den tradisjonelle frekvensen virker gjennom det laterale systemet av smertebaner i ryggmargen for å forårsake smertereduksjon.
Elektroencefalografisk (sporing av hjerneaktivitet) registrering av pasienter som bruker burst har vist en ekstra effekt på en tilstøtende medial smertebane som reduserer oppmerksomheten på smerte.
Vi ønsker derfor å finne ut om høyfrekvent stimulering også har effekt på de samme banene.
20 pasienter som har vedvarende nevropatiske kroniske smerter etter tidligere ryggmargsoperasjon, vil være kvalifisert til å få denne behandlingen som en del av deres normale behandling.
De vil bli tilfeldig valgt for å gjennomgå en 2 ukers syklus med høy frekvens og 2 uker med burststimulering.
Vi vil registrere EEG, smerteskår og skåre som måler oppmerksomhet på smerte og sammenligne funn.
Alle pasienter vil bli rekruttert ved Leeds Pain and Neuromodulaton-senteret og EEg-analysen vil bli utført av et forskerteam basert i Belgia.
Vi håper at studien vil forbedre vår forståelse av hvordan ulike stimuleringsbølgeformer som brukes til ryggmargsstimulering fungerer.
Vi håper å ha rekruttert alle 20 pasientene i løpet av en 12 måneders periode.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Storbritannia
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I. Pasienten er 18 år eller eldre og har gitt skriftlig informert samtykke. II. Har vedvarende kronisk dominerende korsryggsmerter av nevropatisk opprinnelse, med eller uten radikulopati, i minimum 6 måneder i henhold til NICE Tag 0159. III. Pasienten har tidligere gjennomgått ryggmargsoperasjon for minst > 6 måneder siden. IV. Numerisk vurderingsskala (NRS) ryggsmertescore på minst 5 ved baseline V. Bekreftelse av smerte fra nevropatisk opprinnelse i henhold til NICE-veiledning TAG 0159 VI. Total daglig dose av opioider tilsvarende ≤120 mg morfin VII. Etter etterforskernes oppfatning er pasienten en egnet kandidat for SCS. VIII. Pasienten er villig til å etterkomme kravene til studien
Ekskluderingskriterier:
- I. Pasienten har mekanisk ryggradsustabilitet basert på fleksjons-/ekstensjonstesting av korsryggen (dokumentert siste 6 måneder) II. Pasienten er gravid, eller det er mistenkt eller planlagt graviditet innen de første seks månedene av studiens tidsramme.
III. Pasienten har en pacemaker, automatisk defibrillator eller annen implantert enhet som vil gjøre forsøket umulig. IV. Allergi mot utstyrskomponenter eller legemidler som skal brukes i den tiltenkte prosedyren. V. Medisinske komorbiditeter som utelukker kirurgisk inngrep. VI. Pasienten er ikke i stand til å forstå eller svare på spørreskjemaene VII. Pasienten er ikke i stand til å forstå eller betjene håndsettet for pasientprogrammereren.
VIII. Pasienten er sykelig overvektig (BMI ≥ 40). IX. Pasienten deltar samtidig i en annen enhets- eller medikamentstudie i løpet av de siste 30 dagene.
X. Pasienten bruker mer enn 120 mg morfin daglig. XI. Pasienten har brudd i ryggraden, svulst eller infeksjon. XII. Klinisk bevis på cauda equina syndrom. XIII. Progressivt nevrologisk underskudd. XIV. Pasienten har epilepsi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pasientgruppe oppfyller inklusjonskriterier gruppe 1
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene i løpet av de første 10 dagene etter å gå inn i studien og blir randomisert til første intervensjon.
|
En elektrode vil bli implantert i pasientens rygg.
Et definert stimuleringsmønster vil bli brukt.
Pasienten vil bli randomisert til å motta 7-10 dager med høyfrekvent stimulering.
En elektrode vil bli implantert i pasientens rygg.
Et definert stimuleringsmønster vil bli brukt.
Pasienten vil bli randomisert til mottatt 7-10 dager med burstfrekvensstimulering.
|
|
Annen: Pasientgruppe oppfyller inklusjonskriterier gruppe 2
Pasientgruppen oppfyller inklusjonskriteriene etter 10 dager og får tildelt andre intervensjon.
|
En elektrode vil bli implantert i pasientens rygg.
Et definert stimuleringsmønster vil bli brukt.
Pasienten vil bli randomisert til å motta 7-10 dager med høyfrekvent stimulering.
En elektrode vil bli implantert i pasientens rygg.
Et definert stimuleringsmønster vil bli brukt.
Pasienten vil bli randomisert til mottatt 7-10 dager med burstfrekvensstimulering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektrencefalografiske mønstre generert
Tidsramme: 60 minutter
|
Smerte målt i henhold til spørreskjema for smertevåkenhet og bevissthet (PVAQ)
|
60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2017
Primær fullføring (Faktiske)
16. oktober 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
10. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PM16/84656
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .