Cambios electroencefalográficos en la estimulación de la médula espinal
12 de agosto de 2019 actualizado por: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Un estudio piloto prospectivo, doble ciego, cruzado, para evaluar los cambios en el EEG en pacientes sometidos a estimulación de la médula espinal (SCS) con alta frecuencia y frecuencia de ráfaga para el síndrome de cirugía de espalda fallida (FBSS).
La estimulación de la médula espinal por medio de un electrodo en la espalda se usa para tratar pacientes con dolor crónico persistente después de una cirugía de espalda.
Según los patrones de estimulación, existen principalmente tres tecnologías diferentes disponibles: convencional, frecuencia de ráfaga y alta frecuencia.
Se sabe que la frecuencia tradicional funciona a través del sistema lateral de vías del dolor en la médula espinal para provocar la reducción del dolor.
El registro electroencefalográfico (seguimiento de la actividad cerebral) de pacientes que usan ráfaga ha mostrado un efecto adicional en una vía de dolor medial adyacente que disminuye la atención al dolor.
Por lo tanto, queremos averiguar si la estimulación de alta frecuencia también tiene un efecto en las mismas vías.
20 pacientes que tienen dolor crónico neuropático persistente después de una cirugía espinal previa serían elegibles para recibir este tratamiento como parte de su atención normal.
Se elegirán al azar para someterse a un ciclo de 2 semanas de alta frecuencia y 2 semanas de estimulación explosiva.
Registraremos EEG, puntajes de dolor y puntajes que miden la atención al dolor y compararemos los resultados.
Todos los pacientes serán reclutados en el centro Leeds Pain and Neuromodulaton y el análisis de EEg lo realizará un equipo de investigación con sede en Bélgica.
Esperamos que el estudio mejore nuestra comprensión de cómo funcionan las diferentes formas de onda de estimulación utilizadas para la estimulación de la médula espinal.
Esperamos haber reclutado a los 20 pacientes en un período de 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leeds, Reino Unido
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- I. El paciente tiene 18 años de edad o más y ha dado su consentimiento informado por escrito. II. Tiene dolor lumbar predominante crónico persistente de origen neuropático, con o sin radiculopatía, durante un mínimo de 6 meses según NICE Tag 0159. tercero El paciente ha tenido una cirugía de columna anterior hace al menos > 6 meses. IV. Escala de calificación numérica Escala (NRS) Puntuación de dolor de espalda de al menos 5 al inicio V. Confirmación de dolor de origen neuropático según la guía NICE TAG 0159 VI. Dosis diaria total de opioides equivalente a ≤120 mg de Morfina VII. En opinión de los investigadores, el paciente es un candidato adecuado para SCS. VIII. El paciente está dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- I. El paciente tiene inestabilidad mecánica de la columna basada en la prueba de flexión/extensión de la columna lumbar (documentada en los últimos 6 meses) II. La paciente está embarazada o se sospecha o planea un embarazo dentro de los primeros seis meses del período de tiempo del estudio.
tercero El paciente tiene implantado un marcapasos, desfibrilador automático o cualquier otro dispositivo que imposibilite el ensayo. IV. Alergia a los componentes del dispositivo o medicamentos que se utilizarán en el procedimiento previsto. V. Comorbilidades médicas que impiden la intervención quirúrgica. VI. El paciente es incapaz de comprender o responder a los cuestionarios del estudio VII. El paciente es incapaz de comprender u operar el auricular del programador del paciente.
VIII. El paciente tiene obesidad mórbida (IMC ≥ 40). IX. El paciente participa simultáneamente en otro estudio de dispositivo o medicamento en los últimos 30 días.
X. El paciente toma más de 120 mg de morfina al día. XI. El paciente tiene una fractura de columna, un tumor o una infección. XII. Evidencia clínica del síndrome de cauda equina. XIII. Déficit neurológico progresivo. XIV. El paciente tiene epilepsia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de pacientes que cumplen los criterios de inclusión grupo 1
Los pacientes que cumplen los criterios de inclusión en los primeros 10 días de ingresar al ensayo y se asignan al azar a la primera intervención.
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Se implantará un electrodo en la espalda del paciente.
Se aplicará un patrón de estimulación definido.
El paciente será aleatorizado para recibir de 7 a 10 días de estimulación de alta frecuencia.
Se implantará un electrodo en la espalda del paciente.
Se aplicará un patrón de estimulación definido.
El paciente será aleatorizado para recibir de 7 a 10 días de estimulación de frecuencia explosiva.
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Otro: Grupo de pacientes que cumplen los criterios de inclusión grupo 2
Grupo de pacientes que cumplen los criterios de inclusión después de 10 días y se les asigna una segunda intervención.
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Se implantará un electrodo en la espalda del paciente.
Se aplicará un patrón de estimulación definido.
El paciente será aleatorizado para recibir de 7 a 10 días de estimulación de alta frecuencia.
Se implantará un electrodo en la espalda del paciente.
Se aplicará un patrón de estimulación definido.
El paciente será aleatorizado para recibir de 7 a 10 días de estimulación de frecuencia explosiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Patrones electroencefalográficos generados
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Dolor medido según el cuestionario de vigilancia y conciencia del dolor (PVAQ)
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60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
16 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
10 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PM16/84656
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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