Cambiamenti elettroencefalografici nella stimolazione del midollo spinale
12 agosto 2019 aggiornato da: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Uno studio pilota prospettico, in doppio cieco, incrociato, per valutare i cambiamenti dell'EEG nei pazienti sottoposti a stimolazione del midollo spinale (SCS) con alta frequenza e frequenza di burst per la sindrome da fallimento dell'intervento chirurgico alla schiena (FBSS).
La stimolazione del midollo spinale mediante un elettrodo nella parte posteriore viene utilizzata per il trattamento di pazienti con dolore cronico persistente dopo un intervento chirurgico alla schiena.
Sulla base dei modelli di stimolazione, sono disponibili principalmente tre diverse tecnologie: convenzionale, frequenza burst e alta frequenza.
È noto che la frequenza tradizionale agisce attraverso il sistema laterale delle vie del dolore nel midollo spinale per provocare la riduzione del dolore.
La registrazione elettroencefalografica (tracciamento dell'attività cerebrale) di pazienti che utilizzano il burst ha mostrato un effetto aggiuntivo su un percorso del dolore mediale adiacente che diminuisce l'attenzione al dolore.
Vogliamo quindi scoprire se anche la stimolazione ad alta frequenza ha un effetto sugli stessi percorsi.
20 pazienti che hanno dolore cronico neuropatico persistente dopo un precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale, sarebbero idonei a ricevere questo trattamento come parte della loro normale cura.
Saranno scelti casualmente per sottoporsi a un ciclo di 2 settimane di alta frequenza e 2 settimane di stimolazione burst.
Registreremo EEG, punteggi del dolore e punteggi che misurano l'attenzione al dolore e confronteremo i risultati.
Tutti i pazienti saranno reclutati presso il centro di Leeds Pain and Neuromodulaton e l'analisi EEg sarà effettuata da un gruppo di ricerca con sede in Belgio.
Ci auguriamo che lo studio migliorerà la nostra comprensione di come funzionano le diverse forme d'onda di stimolazione utilizzate per la stimolazione del midollo spinale.
Speriamo di aver reclutato tutti i 20 pazienti in un periodo di 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Leeds, Regno Unito
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I. Il paziente ha almeno 18 anni di età e ha fornito il consenso informato scritto. II. Ha una lombalgia persistente cronica predominante di origine neuropatica, con o senza radicolopatia, per un minimo di 6 mesi come da NICE Tag 0159. III. Il paziente ha subito un precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale almeno > 6 mesi fa. IV. Punteggio del dolore alla schiena della scala di valutazione numerica (NRS) di almeno 5 al basale V. Conferma del dolore di origine neuropatica secondo la guida NICE TAG 0159 VI. Dose giornaliera totale di oppioidi equivalente a ≤120 mg di morfina VII. Secondo l'opinione degli investigatori, il paziente è un candidato idoneo per SCS. VIII. Il paziente è disposto a rispettare i requisiti dello studio
Criteri di esclusione:
- I. Il paziente presenta instabilità meccanica della colonna vertebrale basata su test di flessione/estensione della colonna lombare (documentata negli ultimi 6 mesi) II. - La paziente è incinta o si sospetta o pianifica una gravidanza entro i primi sei mesi del periodo di studio.
III. Il paziente ha un pacemaker cardiaco, un defibrillatore automatico o qualsiasi altro dispositivo impiantato, che renderà impossibile il processo. IV. Allergia ai componenti del dispositivo o ai farmaci da utilizzare nella procedura prevista. V. Co-morbidità mediche che precludono l'intervento chirurgico. VI. Il paziente non è in grado di comprendere o rispondere ai questionari dello studio VII. Il paziente non è in grado di comprendere o utilizzare il telecomando del programmatore paziente.
VIII. Il paziente è patologicamente obeso (BMI ≥ 40). IX. Il paziente sta partecipando contemporaneamente a un altro dispositivo o studio farmacologico negli ultimi 30 giorni.
X. Il paziente assume più di 120 mg di morfina al giorno. XI. Il paziente ha una frattura spinale, un tumore o un'infezione. XII. Evidenza clinica della sindrome della cauda equina. XIII. Deficit neurologico progressivo. XIV. Il paziente ha l'epilessia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo di pazienti che soddisfa i criteri di inclusione gruppo 1
Pazienti che soddisfano i criteri di inclusione nei primi 10 giorni dall'inizio della sperimentazione e vengono randomizzati al primo intervento.
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Un elettrodo verrà impiantato nella schiena del paziente.
Verrà applicato uno schema di stimolazione definito.
Il paziente verrà randomizzato per ricevere 7-10 giorni di stimolazione ad alta frequenza.
Un elettrodo verrà impiantato nella schiena del paziente.
Verrà applicato uno schema di stimolazione definito.
Il paziente verrà randomizzato per ricevere 7-10 giorni di stimolazione con frequenza burst.
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Altro: Gruppo di pazienti che soddisfa i criteri di inclusione gruppo 2
Il gruppo di pazienti che soddisfa i criteri di inclusione dopo 10 giorni viene assegnato al secondo intervento.
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Un elettrodo verrà impiantato nella schiena del paziente.
Verrà applicato uno schema di stimolazione definito.
Il paziente verrà randomizzato per ricevere 7-10 giorni di stimolazione ad alta frequenza.
Un elettrodo verrà impiantato nella schiena del paziente.
Verrà applicato uno schema di stimolazione definito.
Il paziente verrà randomizzato per ricevere 7-10 giorni di stimolazione con frequenza burst.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Schemi elettroncefalografici generati
Lasso di tempo: 60 min
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Dolore misurato secondo il questionario di vigilanza e consapevolezza del dolore (PVAQ)
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60 min
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2017
Completamento primario (Effettivo)
16 ottobre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
10 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PM16/84656
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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