Электроэнцефалографические изменения при стимуляции спинного мозга
12 августа 2019 г. обновлено: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Проспективное, двойное слепое, перекрестное, пилотное исследование для оценки изменений ЭЭГ у пациентов, подвергающихся стимуляции спинного мозга (SCS) с высокой частотой и частотой всплесков для синдрома неудачной операции на спине (FBSS).
Стимуляция спинного мозга с помощью электрода в спине используется для лечения пациентов с непрекращающейся хронической болью после операции на позвоночнике.
Основываясь на схемах стимуляции, в основном доступны три различные технологии: обычная, пакетная частота и высокочастотная.
Известно, что традиционная частота работает через латеральную систему болевых путей в спинном мозге, вызывая уменьшение боли.
Электроэнцефалографическая (отслеживание мозговой активности) запись пациентов с использованием импульса показала дополнительное влияние на соседний медиальный болевой путь, что снижает внимание к боли.
Поэтому мы хотим выяснить, влияет ли высокочастотная стимуляция на те же пути.
20 пациентов с постоянной нейропатической хронической болью после предыдущей операции на позвоночнике могли бы пройти это лечение в рамках своего обычного лечения.
Они будут выбраны случайным образом для прохождения 2-недельного цикла высокочастотной и 2-недельной импульсной стимуляции.
Мы будем записывать ЭЭГ, баллы боли и баллы измерения внимания к боли и сравнивать результаты.
Все пациенты будут набраны в Центре боли и нейромодуляции Лидса, а анализ ЭЭГ будет выполнен исследовательской группой из Бельгии.
Мы надеемся, что исследование улучшит наше понимание того, как работают различные формы волны стимуляции, используемые для стимуляции спинного мозга.
Мы надеемся набрать всех 20 пациентов за 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leeds, Соединенное Королевство
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- I. Возраст пациента 18 лет и старше, и он дал письменное информированное согласие. II. Имеет постоянную хроническую преобладающую боль в пояснице невропатического происхождения с радикулопатией или без нее в течение как минимум 6 месяцев согласно NICE Tag 0159. III. Пациент перенес операцию на позвоночнике не менее 6 месяцев назад. IV. Числовая оценочная шкала Шкала (NRS) боль в спине не менее 5 баллов на исходном уровне V. Подтверждение боли невропатического происхождения в соответствии с руководством NICE TAG 0159 VI. Общая суточная доза опиоидов эквивалентна ≤120 мг морфина VII. По мнению исследователей, пациент является подходящим кандидатом на СКС. VIII. Пациент готов соблюдать требования исследования
Критерий исключения:
- I. У пациента имеется механическая нестабильность позвоночника, основанная на тесте на сгибание/разгибание поясничного отдела позвоночника (задокументировано за последние 6 месяцев). II. Пациентка беременна, или беременность подозревается или планируется в течение первых шести месяцев периода исследования.
III. У пациента есть кардиостимулятор, автоматический дефибриллятор или любое другое имплантированное устройство, которое сделает исследование невозможным. IV. Аллергия на компоненты устройства или лекарства, которые будут использоваться в предполагаемой процедуре. V. Сопутствующие заболевания, исключающие хирургическое вмешательство. VI. Пациент не в состоянии понять или ответить на вопросники исследования VII. Пациент не может понять или управлять телефоном программатора пациента.
VIII. Пациент страдает патологическим ожирением (ИМТ ≥ 40). IX. Пациент одновременно участвует в исследовании другого устройства или препарата в течение последних 30 дней.
X. Пациент принимает более 120 мг морфина в день. XI. У пациента перелом позвоночника, опухоль или инфекция. XII. Клинические проявления синдрома конского хвоста. XIII. Прогрессирующий неврологический дефицит. XIV. У больного эпилепсия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа пациентов, соответствующая критериям включения в группу 1
Пациенты, отвечающие критериям включения в первые 10 дней после включения в исследование, рандомизируются для первого вмешательства.
|
Электрод будет имплантирован в спину пациента.
Будет применен определенный шаблон стимуляции.
Пациент будет рандомизирован для получения 7-10 дней высокочастотной стимуляции.
Электрод будет имплантирован в спину пациента.
Будет применен определенный шаблон стимуляции.
Пациент будет рандомизирован для получения 7-10 дней импульсной частотной стимуляции.
|
|
Другой: Группа пациентов, соответствующая критериям включения в группу 2
Группа пациентов, отвечающая критериям включения через 10 дней, получает второе вмешательство.
|
Электрод будет имплантирован в спину пациента.
Будет применен определенный шаблон стимуляции.
Пациент будет рандомизирован для получения 7-10 дней высокочастотной стимуляции.
Электрод будет имплантирован в спину пациента.
Будет применен определенный шаблон стимуляции.
Пациент будет рандомизирован для получения 7-10 дней импульсной частотной стимуляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сгенерированные электроэнцефалографические паттерны
Временное ограничение: 60 минут
|
Боль измеряется в соответствии с опросником бдительности и осведомленности о боли (PVAQ).
|
60 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 октября 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PM16/84656
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .