Elektro-encefalografische veranderingen in ruggenmergstimulatie
12 augustus 2019 bijgewerkt door: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Een prospectieve, dubbelblinde, cross-over pilotstudie om EEG-veranderingen te evalueren bij patiënten die ruggenmergstimulatie (SCS) ondergaan met hoge frequentie en burst-frequentie voor Failed Back Surgery Syndrome (FBSS).
Ruggenmergstimulatie door middel van een elektrode in de rug wordt gebruikt om patiënten met aanhoudende chronische pijn na een rugoperatie te behandelen.
Op basis van de stimulatiepatronen zijn er hoofdzakelijk drie verschillende technologieën beschikbaar: conventioneel, burst-frequentie en de hoge frequentie.
Het is bekend dat de traditionele frequentie via het laterale systeem van pijnpaden in het ruggenmerg werkt om pijnvermindering te veroorzaken.
Elektro-encefalografische (opsporing van hersenactiviteit) opname van patiënten met behulp van burst heeft een bijkomend effect op een aangrenzend mediaal pijnpad aangetoond, waardoor de aandacht voor pijn afneemt.
We willen daarom uitzoeken of hoogfrequente stimulatie ook effect heeft op dezelfde trajecten.
20 patiënten die aanhoudende neuropathische chronische pijn hebben na eerdere spinale chirurgie, zouden in aanmerking komen voor deze behandeling als onderdeel van hun normale zorg.
Ze worden willekeurig gekozen om een cyclus van 2 weken met hoge frequentie en 2 weken met burst-stimulatie te ondergaan.
We zullen EEG's, pijnscores en scores voor het meten van aandacht voor pijn registreren en bevindingen vergelijken.
Alle patiënten zullen worden gerekruteerd in het Leeds Pain and Neuromodulaton-centrum en de EEg-analyse zal worden uitgevoerd door een onderzoeksteam in België.
We hopen dat de studie ons begrip zal verbeteren van hoe verschillende stimulatiegolfvormen die worden gebruikt voor stimulatie van het ruggenmerg werken.
We hopen alle 20 patiënten in een periode van 12 maanden gerekruteerd te hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- I. Patiënt is 18 jaar of ouder en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven. II. Heeft aanhoudende chronische overheersende lage rugpijn van neuropathische oorsprong, met of zonder radiculopathie, gedurende minimaal 6 maanden volgens NICE Tag 0159. III. Patiënt heeft minstens > 6 maanden geleden een eerdere operatie aan de wervelkolom ondergaan. IV. Numerieke beoordelingsschaal Schaal (NRS) rugpijnscore van ten minste 5 bij baseline V. Bevestiging van pijn van neuropathische oorsprong volgens NICE-richtlijn TAG 0159 VI. Totale dagelijkse dosis opioïden gelijk aan ≤120 mg morfine VII. Volgens de onderzoekers is de patiënt een geschikte kandidaat voor SCS. VIII. Patiënt is bereid om te voldoen aan de eisen van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- I. Patiënt heeft mechanische instabiliteit van de wervelkolom op basis van flexie-/extensietesten van de lumbale wervelkolom (gedocumenteerd in de afgelopen 6 maanden) II. Patiënt is zwanger, of zwangerschap wordt vermoed of gepland binnen de eerste zes maanden van de studieperiode.
III. Patiënt heeft een pacemaker, automatische defibrillator of een ander geïmplanteerd apparaat, waardoor de proef onmogelijk wordt. IV. Allergie voor apparaatcomponenten of medicijnen die moeten worden gebruikt in de beoogde procedure. V. Medische comorbiditeiten die chirurgische interventie uitsluiten. VI. Patiënt is niet in staat de onderzoeksvragenlijsten te begrijpen of erop te reageren VII. Patiënt is niet in staat de programmeerhandset van de patiënt te begrijpen of te bedienen.
VIII. Patiënt is morbide obesitas (BMI ≥ 40). IX. De patiënt neemt in de afgelopen 30 dagen gelijktijdig deel aan een ander apparaat- of geneesmiddelonderzoek.
X. Patiënt gebruikt meer dan 120 mg morfine per dag. XI. Patiënt heeft een wervelfractuur, tumor of infectie. XII. Klinisch bewijs van cauda-equinasyndroom. XIII. Progressief neurologisch tekort. XIV. Patiënt heeft epilepsie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Patiëntengroep die voldoet aan inclusiecriteria groep 1
Patiënten die in de eerste 10 dagen na deelname aan de studie aan de inclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd naar de eerste interventie.
|
Er wordt een elektrode in de rug van de patiënt geïmplanteerd.
Er wordt een gedefinieerd stimulatiepatroon toegepast.
De patiënt wordt gerandomiseerd om 7-10 dagen hoogfrequente stimulatie te ontvangen.
Er wordt een elektrode in de rug van de patiënt geïmplanteerd.
Er wordt een gedefinieerd stimulatiepatroon toegepast.
De patiënt wordt gerandomiseerd om 7-10 dagen burst-frequentiestimulatie te ontvangen.
|
|
Ander: Patiëntengroep die voldoet aan inclusiecriteria groep 2
Patiëntengroep die na 10 dagen aan de inclusiecriteria voldoet en een tweede interventie toegewezen krijgt.
|
Er wordt een elektrode in de rug van de patiënt geïmplanteerd.
Er wordt een gedefinieerd stimulatiepatroon toegepast.
De patiënt wordt gerandomiseerd om 7-10 dagen hoogfrequente stimulatie te ontvangen.
Er wordt een elektrode in de rug van de patiënt geïmplanteerd.
Er wordt een gedefinieerd stimulatiepatroon toegepast.
De patiënt wordt gerandomiseerd om 7-10 dagen burst-frequentiestimulatie te ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elektroncephalografische patronen gegenereerd
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Pijn gemeten volgens pijnvigilantie en bewustzijnsvragenlijst (PVAQ)
|
60 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 oktober 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PM16/84656
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .