Elektroenkefalografiset muutokset selkäytimen stimulaatiossa
maanantai 12. elokuuta 2019 päivittänyt: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Potentiaalinen, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen pilottitutkimus, jolla arvioidaan EEG-muutoksia potilaiden selkäydinstimulaatiossa (SCS) korkealla taajuudella ja pursketaajuudella epäonnistuneen selkäleikkauksen oireyhtymän (FBSS) vuoksi.
Selkäydinstimulaatiota selässä elektrodilla käytetään potilaiden hoitoon, joilla on jatkuva krooninen kipu selkäleikkauksen jälkeen.
Stimulaatiokuvioiden perusteella käytettävissä on pääasiassa kolme erilaista tekniikkaa - tavanomainen, pursketaajuus ja korkea taajuus.
Tiedetään, että perinteinen taajuus toimii selkäytimen kipureittien lateraalisen järjestelmän kautta vähentääkseen kipua.
Pursketta käyttävien potilaiden elektroenkefalografinen (aivotoiminnan jäljitys) on osoittanut lisävaikutuksen viereiseen mediaaliseen kipureittiin, mikä vähentää keskittymistä kipuun.
Haluamme siksi selvittää, onko korkeataajuisella stimulaatiolla vaikutusta samoihin reitteihin.
20 potilasta, joilla on jatkuvaa neuropaattista kroonista kipua edellisen selkärangan leikkauksen jälkeen, voisivat saada tämän hoidon osana normaalia hoitoaan.
Ne valitaan satunnaisesti käymään läpi 2 viikon korkean taajuuden sykli ja 2 viikon purske-stimulaatio.
Tallennamme EEG:t, kipupisteet ja kivun huomiointia mittaavat pisteet ja vertaamme löydöksiä.
Kaikki potilaat rekrytoidaan Leeds Pain and Neuromodulaton -keskukseen ja EEg-analyysin tekee Belgiassa sijaitseva tutkimusryhmä.
Toivomme tutkimuksen parantavan ymmärrystämme siitä, miten selkäytimen stimulaatiossa käytetyt erilaiset stimulaatioaaltomuodot toimivat.
Toivomme saavamme palvelukseen kaikki 20 potilasta 12 kuukauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- I. Potilas on vähintään 18-vuotias ja antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen. II. Hänellä on jatkuva krooninen, hallitseva neuropaattista alkuperää oleva alaselän kipu, johon liittyy tai ei ole radikulopatiaa, vähintään 6 kuukauden ajan NICE-tunnisteen 0159 mukaisesti. III. Potilaalle on tehty aiempi selkäleikkaus vähintään > 6 kuukautta sitten. IV. Numeerinen arviointiasteikko Asteikko (NRS) selkäkipupisteet vähintään 5 lähtötasolla V. Neuropaattisesta alkuperästä johtuvan kivun vahvistus NICE-ohjeen TAG 0159 VI mukaisesti. Opioidien kokonaisvuorokausiannos vastaa ≤ 120 mg morfiini VII:tä. Tutkijoiden mielestä potilas on sopiva ehdokas SCS:ään. VIII. Potilas on valmis noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- I. Potilaalla on mekaanista selkärangan epävakautta lannerangan fleksio/extensiotestien perusteella (dokumentoitu viimeisen 6 kuukauden aikana) II. Potilas on raskaana tai raskautta epäillään tai sitä suunnitellaan tutkimusajanjakson ensimmäisen kuuden kuukauden aikana.
III. Potilaalla on sydämentahdistin, automaattinen defibrillaattori tai jokin muu implantoitu laite, mikä tekee kokeesta mahdotonta. IV. Allergia laitteen osiin tai lääkkeisiin, joita käytetään suunnitellussa toimenpiteessä. V. Lääketieteelliset rinnakkaissairaudet, jotka estävät kirurgisen toimenpiteen. VI. Potilas ei pysty ymmärtämään tutkimuskyselyitä tai vastaamaan niihin VII. Potilas ei pysty ymmärtämään tai käyttämään potilasohjelmointiluuria.
VIII. Potilas on sairaalloisesti lihava (BMI ≥ 40). IX. Potilas osallistuu samanaikaisesti toiseen laite- tai lääketutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
X. Potilas saa yli 120 mg morfiinia päivässä. XI. Potilaalla on selkärangan murtuma, kasvain tai infektio. XII. Cauda equina -oireyhtymän kliinisiä todisteita. XIII. Progressiivinen neurologinen alijäämä. XIV. Potilaalla on epilepsia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Potilasryhmä, joka täyttää osallistumiskriteerit ryhmän 1
Potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ensimmäisten 10 päivän aikana tutkimukseen osallistumisesta ja satunnaistetaan ensimmäiseen interventioon.
|
Elektrodi implantoidaan potilaiden selkään.
Määritettyä stimulaatiokuviota käytetään.
Potilas satunnaistetaan saamaan 7-10 päivää korkeataajuista stimulaatiota.
Elektrodi implantoidaan potilaiden selkään.
Määritettyä stimulaatiokuviota käytetään.
Potilas satunnaistetaan saamaan 7-10 päivän pursketaajuusstimulaatiota.
|
|
Muut: Potilasryhmä, joka täyttää osallistumiskriteerit ryhmän 2
Potilasryhmä, joka täyttää sisällyttämiskriteerit 10 päivän kuluttua, ja heille osoitetaan toinen interventio.
|
Elektrodi implantoidaan potilaiden selkään.
Määritettyä stimulaatiokuviota käytetään.
Potilas satunnaistetaan saamaan 7-10 päivää korkeataajuista stimulaatiota.
Elektrodi implantoidaan potilaiden selkään.
Määritettyä stimulaatiokuviota käytetään.
Potilas satunnaistetaan saamaan 7-10 päivän pursketaajuusstimulaatiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sähkökefalografisia kuvioita luotu
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Kipu mitataan kipuvalppaus- ja tietoisuuskyselylomakkeella (PVAQ)
|
60 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PM16/84656
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .