- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03582059
Alterações eletroencefalográficas na estimulação da medula espinhal
Um estudo piloto prospectivo, duplo-cego, cruzado para avaliar as alterações de EEG em pacientes submetidos à estimulação da medula espinhal (SCS) com alta frequência e frequência de explosão para síndrome de cirurgia nas costas falhada (FBSS).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Leeds, Reino Unido
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- I. O paciente tem 18 anos de idade ou mais e deu consentimento informado por escrito. II. Tem dor lombar crônica predominante persistente de origem neuropática, com ou sem radiculopatia, por um período mínimo de 6 meses de acordo com NICE Tag 0159. III. O paciente foi submetido a uma cirurgia da coluna anterior há pelo menos > 6 meses. 4. Escala de classificação numérica Escala (NRS) pontuação de dor nas costas de pelo menos 5 na linha de base V. Confirmação de dor de origem neuropática de acordo com a orientação NICE TAG 0159 VI. Dose diária total de opioides equivalente a ≤120mg de Morfina VII. Na opinião dos investigadores, o paciente é um candidato adequado para SCS. VIII. O paciente está disposto a cumprir os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- I. O paciente tem instabilidade mecânica da coluna com base no teste de flexão/extensão da coluna lombar (documentado nos últimos 6 meses) II. A paciente está grávida ou há suspeita ou planejamento de gravidez nos primeiros seis meses do período do estudo.
III. O paciente possui marca-passo cardíaco, desfibrilador automático ou qualquer outro dispositivo implantado, o que impossibilitará a tentativa. 4. Alergia a componentes de dispositivos ou medicamentos a serem utilizados no procedimento pretendido. V. Comorbilidades médicas que impeçam a intervenção cirúrgica. VI. O paciente é incapaz de compreender ou responder aos questionários do estudo VII. O paciente é incapaz de entender ou operar o aparelho do programador do paciente.
VIII. O paciente é obeso mórbido (IMC ≥ 40). IX. O paciente está participando simultaneamente de outro estudo de dispositivo ou medicamento nos últimos 30 dias.
X. O paciente toma mais de 120 mg de morfina por dia. XI. O paciente tem uma fratura na coluna vertebral, tumor ou infecção. XII. Evidência clínica da síndrome da cauda equina. XIII. Déficit neurológico progressivo. XIV. Paciente tem epilepsia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de pacientes que atende aos critérios de inclusão grupo 1
Os pacientes que atendem aos critérios de inclusão nos primeiros 10 dias após o início do estudo e são randomizados para a primeira intervenção.
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Um eletrodo será implantado nas costas do paciente.
Um padrão de estimulação definido será aplicado.
O paciente será randomizado para receber 7-10 dias de estimulação de alta frequência.
Um eletrodo será implantado nas costas do paciente.
Um padrão de estimulação definido será aplicado.
O paciente será randomizado para receber 7 a 10 dias de estimulação de frequência de explosão.
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Outro: Grupo de pacientes que atende aos critérios de inclusão grupo 2
O grupo de pacientes atende aos critérios de inclusão após 10 dias e é alocado para a segunda intervenção.
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Um eletrodo será implantado nas costas do paciente.
Um padrão de estimulação definido será aplicado.
O paciente será randomizado para receber 7-10 dias de estimulação de alta frequência.
Um eletrodo será implantado nas costas do paciente.
Um padrão de estimulação definido será aplicado.
O paciente será randomizado para receber 7 a 10 dias de estimulação de frequência de explosão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Padrões eletroencefalográficos gerados
Prazo: 60 minutos
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Dor medida de acordo com o questionário de vigilância e conscientização da dor (PVAQ)
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60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PM16/84656
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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