Changements électroencéphalographiques dans la stimulation de la moelle épinière
12 août 2019 mis à jour par: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Une étude pilote prospective, en double aveugle, croisée, pour évaluer les modifications de l'EEG chez les patients subissant une stimulation de la moelle épinière (SCS) avec une fréquence élevée et une fréquence de rafales pour le syndrome de chirurgie dorsale ratée (FBSS).
La stimulation de la moelle épinière au moyen d'une électrode dans le dos est utilisée pour traiter les patients souffrant de douleurs chroniques persistantes après une chirurgie du dos.
Sur la base des schémas de stimulation, il existe principalement trois technologies différentes disponibles - conventionnelle, fréquence de rafale et haute fréquence.
On sait que la fréquence traditionnelle fonctionne à travers le système latéral des voies de la douleur dans la moelle épinière pour provoquer une réduction de la douleur.
L'enregistrement électroencéphalographique (tracé de l'activité cérébrale) des patients utilisant le burst a montré un effet supplémentaire sur une voie médiale adjacente de la douleur qui diminue l'attention à la douleur.
Nous voulons donc savoir si la stimulation à haute fréquence a également un effet sur les mêmes voies.
20 patients souffrant de douleurs chroniques neuropathiques persistantes après une chirurgie rachidienne antérieure seraient éligibles à ce traitement dans le cadre de leurs soins normaux.
Ils seront choisis au hasard pour subir un cycle de 2 semaines de haute fréquence et 2 semaines de stimulation en rafale.
Nous enregistrerons les EEG, les scores de douleur et les scores mesurant l'attention à la douleur et comparerons les résultats.
Tous les patients seront recrutés au centre Leeds Pain and Neuromodulaton et l'analyse EEg sera effectuée par une équipe de recherche basée en Belgique.
Nous espérons que l'étude améliorera notre compréhension du fonctionnement des différentes formes d'onde de stimulation utilisées pour la stimulation de la moelle épinière.
Nous espérons avoir recruté les 20 patients sur une période de 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Leeds, Royaume-Uni
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- I. Le patient est âgé de 18 ans ou plus et a donné son consentement éclairé par écrit. II. A une lombalgie chronique prédominante persistante d'origine neuropathique, avec ou sans radiculopathie, depuis au moins 6 mois selon le NICE Tag 0159. III. Le patient a déjà subi une chirurgie de la colonne vertébrale il y a au moins > 6 mois. IV. Échelle d'évaluation numérique Échelle d'évaluation (NRS) Score de douleur dorsale d'au moins 5 au départ V. Confirmation de la douleur d'origine neuropathique selon les directives NICE TAG 0159 VI. Dose quotidienne totale d'opioïdes équivalente à ≤ 120 mg de morphine VII. De l'avis des enquêteurs, le patient est un candidat approprié pour le SCS. VIII. Le patient est disposé à se conformer aux exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- I. Le patient présente une instabilité mécanique de la colonne vertébrale basée sur des tests de flexion/extension de la colonne lombaire (documenté au cours des 6 derniers mois) II. La patiente est enceinte ou une grossesse est suspectée ou planifiée dans les six premiers mois de la période d'étude.
III. Le patient porte un stimulateur cardiaque, un défibrillateur automatique ou tout autre dispositif implanté, ce qui rendra l'essai impossible. IV. Allergie aux composants de l'appareil ou aux médicaments à utiliser dans la procédure prévue. V. Co-morbidités médicales qui empêchent une intervention chirurgicale. VI. Le patient est incapable de comprendre ou de répondre aux questionnaires de l'étude VII. Le patient est incapable de comprendre ou d'utiliser le combiné du programmateur patient.
VIII. Le patient est obèse morbide (IMC ≥ 40). IX. Le patient participe simultanément à une autre étude sur un appareil ou un médicament au cours des 30 derniers jours.
X. Le patient prend plus de 120 mg de morphine par jour. XI. Le patient a une fracture vertébrale, une tumeur ou une infection. XII. Preuve clinique du syndrome de la queue de cheval. XIII. Déficit neurologique progressif. XIV. Le patient souffre d'épilepsie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe de patients répondant aux critères d'inclusion groupe 1
Les patients répondant aux critères d'inclusion dans les 10 premiers jours de l'essai et sont randomisés pour la première intervention.
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Une électrode sera implantée dans le dos du patient.
Un schéma de stimulation défini sera appliqué.
Le patient sera randomisé pour recevoir 7 à 10 jours de stimulation à haute fréquence.
Une électrode sera implantée dans le dos du patient.
Un schéma de stimulation défini sera appliqué.
Le patient sera randomisé pour recevoir 7 à 10 jours de stimulation par fréquence de rafale.
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Autre: Groupe de patients répondant aux critères d'inclusion groupe 2
Groupe de patients répondant aux critères d'inclusion après 10 jours et bénéficiant d'une deuxième intervention.
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Une électrode sera implantée dans le dos du patient.
Un schéma de stimulation défini sera appliqué.
Le patient sera randomisé pour recevoir 7 à 10 jours de stimulation à haute fréquence.
Une électrode sera implantée dans le dos du patient.
Un schéma de stimulation défini sera appliqué.
Le patient sera randomisé pour recevoir 7 à 10 jours de stimulation par fréquence de rafale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modèles électroncéphalographiques générés
Délai: 60 minutes
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Douleur mesurée selon le questionnaire de vigilance et de sensibilisation à la douleur (PVAQ)
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60 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2017
Achèvement primaire (Réel)
16 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2018
Première publication (Réel)
10 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PM16/84656
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .