Elektroencefalografiske ændringer i rygmarvsstimulering
12. august 2019 opdateret af: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
En prospektiv, dobbeltblind, cross-over-pilotundersøgelse til evaluering af EEG-ændringer i patienters, der gennemgår rygmarvsstimulation (SCS) med høj frekvens og sprængningsfrekvens for mislykket rygkirurgisyndrom (FBSS).
Rygmarvsstimulering ved hjælp af en elektrode i ryggen bruges til at behandle patienter med vedvarende kroniske smerter efter rygoperation.
Baseret på stimulationsmønstrene er der hovedsageligt tre forskellige teknologier til rådighed - konventionel, burst-frekvens og den høje frekvens.
Det er kendt, at den traditionelle frekvens virker gennem det laterale system af smertebaner i rygmarven for at forårsage smertereduktion.
Elektroencefalografisk (sporing af hjerneaktivitet) registrering af patienter, der bruger burst har vist en yderligere effekt på en tilstødende medial smertevej, som mindsker opmærksomheden på smerte.
Vi ønsker derfor at finde ud af, om højfrekvent stimulering også har en effekt på de samme veje.
20 patienter, der har vedvarende neuropatiske kroniske smerter efter tidligere rygkirurgi, ville være berettiget til at få denne behandling som en del af deres normale pleje.
De vil blive tilfældigt udvalgt til at gennemgå en 2-ugers cyklus med høj frekvens og 2 ugers burst-stimulering.
Vi vil registrere EEG'er, smertescorer og scores, der måler opmærksomhed på smerte og sammenligne resultater.
Alle patienter vil blive rekrutteret på Leeds Pain and Neuromodulaton center, og EEg-analysen vil blive udført af et forskerhold baseret i Belgien.
Vi håber, at undersøgelsen vil forbedre vores forståelse af, hvordan forskellige stimuleringsbølgeformer, der bruges til rygmarvsstimulering, virker.
Vi håber at have rekrutteret alle 20 patienter inden for en 12 måneders periode.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Det Forenede Kongerige
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I. Patienten er 18 år eller ældre og har givet skriftligt informeret samtykke. II. Har vedvarende kroniske dominerende lænderygsmerter af neuropatisk oprindelse, med eller uden radikulopati, i minimum 6 måneder i henhold til NICE Tag 0159. III. Patienten er tidligere blevet opereret i rygmarven for mindst > 6 måneder siden. IV. Numerisk vurderingsskala (NRS) rygsmerterscore på mindst 5 ved baseline V. Bekræftelse af smerte fra neuropatisk oprindelse i henhold til NICE-vejledning TAG 0159 VI. Samlet daglig dosis af opioider svarende til ≤120 mg morfin VII. Efter investigatorernes opfattelse er patienten en egnet kandidat til SCS. VIII. Patienten er villig til at overholde kravene i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- I. Patienten har mekanisk ustabilitet i rygsøjlen baseret på fleksions-/ekstensionstest af lændehvirvelsøjlen (dokumenteret i de sidste 6 måneder) II. Patienten er gravid, eller der er mistanke om eller planlagt graviditet inden for de første seks måneder af undersøgelsens tidsramme.
III. Patienten har en pacemaker, automatisk defibrillator eller enhver anden implanteret enhed, som vil gøre forsøget umuligt. IV. Allergi over for enhedskomponenter eller lægemidler, der skal bruges i den tilsigtede procedure. V. Medicinske komorbiditeter, der udelukker kirurgisk indgreb. VI. Patienten er ude af stand til at forstå eller svare på undersøgelsens spørgeskemaer VII. Patienten er ude af stand til at forstå eller betjene patientprogrammeringshåndsættet.
VIII. Patienten er sygeligt overvægtig (BMI ≥ 40). IX. Patienten deltager samtidig i en anden enheds- eller lægemiddelundersøgelse inden for de sidste 30 dage.
X. Patienten tager mere end 120 mg morfin om dagen. XI. Patienten har en spinal fraktur, tumor eller infektion. XII. Klinisk bevis for cauda equina syndrom. XIII. Progressivt neurologisk underskud. XIV. Patienten har epilepsi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Patientgruppe opfylder inklusionskriterier gruppe 1
Patienter, der opfylder inklusionskriterierne i de første 10 dage efter indtræden i forsøget og randomiseres til første intervention.
|
En elektrode vil blive implanteret i patienternes ryg.
Et defineret stimulationsmønster vil blive anvendt.
Patienten vil blive randomiseret til modtaget 7-10 dages højfrekvent stimulering.
En elektrode vil blive implanteret i patienternes ryg.
Et defineret stimulationsmønster vil blive anvendt.
Patienten vil blive randomiseret til modtaget 7-10 dages burstfrekvensstimulering.
|
|
Andet: Patientgruppe opfylder inklusionskriterier gruppe 2
Patientgruppen opfylder inklusionskriterierne efter 10 dage og får tildelt anden intervention.
|
En elektrode vil blive implanteret i patienternes ryg.
Et defineret stimulationsmønster vil blive anvendt.
Patienten vil blive randomiseret til modtaget 7-10 dages højfrekvent stimulering.
En elektrode vil blive implanteret i patienternes ryg.
Et defineret stimulationsmønster vil blive anvendt.
Patienten vil blive randomiseret til modtaget 7-10 dages burstfrekvensstimulering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Der genereres elektrencefalografiske mønstre
Tidsramme: 60 min
|
Smerter målt i henhold til smerteovervågnings- og bevidsthedsspørgeskema (PVAQ)
|
60 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. oktober 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
10. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PM16/84656
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .