Elektroenzephalographische Veränderungen bei der Rückenmarksstimulation
12. August 2019 aktualisiert von: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Eine prospektive, doppelblinde Cross-Over-Pilotstudie zur Bewertung von EEG-Veränderungen bei Patienten, die sich einer Rückenmarkstimulation (SCS) mit hoher Frequenz und Burst-Frequenz für das Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) unterziehen.
Die Rückenmarkstimulation mittels einer Elektrode im Rücken wird zur Behandlung von Patienten mit anhaltenden chronischen Schmerzen nach einer Rückenoperation eingesetzt.
Basierend auf den Stimulationsmustern stehen hauptsächlich drei verschiedene Technologien zur Verfügung: konventionell, Burst-Frequenz und Hochfrequenz.
Es ist bekannt, dass die traditionelle Frequenz über das laterale System der Schmerzbahnen im Rückenmark wirkt, um eine Schmerzlinderung zu bewirken.
Elektroenzephalographische Aufzeichnungen (Verfolgung der Gehirnaktivität) von Patienten mit Burst haben einen zusätzlichen Effekt auf einen benachbarten medialen Schmerzweg gezeigt, der die Aufmerksamkeit für Schmerzen verringert.
Wir wollen daher herausfinden, ob die Hochfrequenzstimulation auch eine Wirkung auf dieselben Signalwege hat.
20 Patienten, die nach einer vorangegangenen Wirbelsäulenoperation unter anhaltenden neuropathischen chronischen Schmerzen leiden, hätten Anspruch auf diese Behandlung im Rahmen ihrer normalen Pflege.
Sie werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und durchlaufen einen 2-wöchigen Zyklus mit Hochfrequenz- und 2-wöchiger Burst-Stimulation.
Wir werden EEGs, Schmerzscores und Scores zur Messung der Aufmerksamkeit auf Schmerzen aufzeichnen und die Ergebnisse vergleichen.
Alle Patienten werden im Schmerz- und Neuromodulationszentrum Leeds rekrutiert und die EEg-Analyse wird von einem in Belgien ansässigen Forschungsteam durchgeführt.
Wir hoffen, dass die Studie unser Verständnis darüber verbessern wird, wie verschiedene Stimulationswellenformen zur Rückenmarkstimulation funktionieren.
Wir hoffen, innerhalb von 12 Monaten alle 20 Patienten rekrutiert zu haben.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Leeds, Vereinigtes Königreich
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- I. Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben. II. Hat seit mindestens 6 Monaten anhaltende, chronische, überwiegend untere Rückenschmerzen neuropathischen Ursprungs, mit oder ohne Radikulopathie, gemäß NICE-Tag 0159. III. Der Patient hatte vor mindestens > 6 Monaten eine Wirbelsäulenoperation. IV. Numerische Bewertungsskala Skala (NRS) Rückenschmerz-Score von mindestens 5 zu Studienbeginn V. Bestätigung von Schmerzen neuropathischen Ursprungs gemäß NICE-Leitlinie TAG 0159 VI. Gesamttagesdosis an Opioiden entspricht ≤120 mg Morphin VII. Nach Ansicht der Untersucher ist der Patient ein geeigneter Kandidat für SCS. VIII. Der Patient ist bereit, die Anforderungen der Studie zu erfüllen
Ausschlusskriterien:
- I. Der Patient hat eine mechanische Wirbelsäuleninstabilität, basierend auf einem Flexions-/Extensionstest der Lendenwirbelsäule (dokumentiert in den letzten 6 Monaten). II. Die Patientin ist schwanger oder es wird innerhalb der ersten sechs Monate des Studienzeitraums eine Schwangerschaft vermutet oder geplant.
III. Der Patient trägt einen Herzschrittmacher, einen automatischen Defibrillator oder ein anderes implantiertes Gerät, was den Versuch unmöglich macht. IV. Allergie gegen Gerätebestandteile oder Medikamente, die im vorgesehenen Verfahren verwendet werden sollen. V. Medizinische Komorbiditäten, die einen chirurgischen Eingriff ausschließen. VI. Der Patient ist nicht in der Lage, die Studienfragebögen VII zu verstehen oder darauf zu antworten. Der Patient ist nicht in der Lage, das Patienten-Programmiergerät zu verstehen oder zu bedienen.
VIII. Der Patient ist krankhaft fettleibig (BMI ≥ 40). IX. Der Patient nimmt innerhalb der letzten 30 Tage gleichzeitig an einer anderen Geräte- oder Arzneimittelstudie teil.
X. Der Patient nimmt mehr als 120 mg Morphin pro Tag ein. XI. Der Patient hat eine Wirbelsäulenfraktur, einen Tumor oder eine Infektion. XII. Klinischer Nachweis eines Cauda-equina-Syndroms. XIII. Progressives neurologisches Defizit. XIV. Der Patient hat Epilepsie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Patientengruppe, die die Einschlusskriterien Gruppe 1 erfüllt
Patienten, die die Einschlusskriterien in den ersten 10 Tagen nach Beginn der Studie erfüllen, werden randomisiert der ersten Intervention zugeteilt.
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Eine Elektrode wird in den Rücken des Patienten implantiert.
Es wird ein definiertes Stimulationsmuster angewendet.
Der Patient wird randomisiert und erhält 7–10 Tage lang eine Hochfrequenzstimulation.
Eine Elektrode wird in den Rücken des Patienten implantiert.
Es wird ein definiertes Stimulationsmuster angewendet.
Der Patient wird randomisiert und erhält 7–10 Tage lang eine Burst-Frequenzstimulation.
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Sonstiges: Patientengruppe, die die Einschlusskriterien Gruppe 2 erfüllt
Die Patientengruppe erfüllt die Einschlusskriterien nach 10 Tagen und erhält eine zweite Intervention.
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Eine Elektrode wird in den Rücken des Patienten implantiert.
Es wird ein definiertes Stimulationsmuster angewendet.
Der Patient wird randomisiert und erhält 7–10 Tage lang eine Hochfrequenzstimulation.
Eine Elektrode wird in den Rücken des Patienten implantiert.
Es wird ein definiertes Stimulationsmuster angewendet.
Der Patient wird randomisiert und erhält 7–10 Tage lang eine Burst-Frequenzstimulation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Elektroenzephalographische Muster erzeugt
Zeitfenster: 60 Min
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Schmerzen gemessen anhand des Fragebogens zur Schmerzvigilanz und -wahrnehmung (PVAQ)
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60 Min
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Oktober 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PM16/84656
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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