Zmiany elektroencefalograficzne w stymulacji rdzenia kręgowego
12 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Prospektywne, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie pilotażowe w celu oceny zmian EEG u pacjentów poddawanych stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) z wysoką częstotliwością i częstotliwością impulsów w przypadku zespołu nieudanej operacji kręgosłupa (FBSS).
Stymulacja rdzenia kręgowego za pomocą elektrody umieszczonej w plecach stosowana jest w leczeniu pacjentów z przewlekłym bólem przewlekłym po operacjach kręgosłupa.
W oparciu o wzorce stymulacji dostępne są głównie trzy różne technologie - konwencjonalna, częstotliwość impulsów i wysoka częstotliwość.
Wiadomo, że tradycyjna częstotliwość działa poprzez boczny system dróg bólowych w rdzeniu kręgowym, powodując zmniejszenie bólu.
Rejestracja elektroencefalograficzna (śledzenie aktywności mózgu) pacjentów za pomocą impulsu wykazała dodatkowy wpływ na sąsiednią przyśrodkową ścieżkę bólu, co zmniejsza uwagę na ból.
Chcemy zatem dowiedzieć się, czy stymulacja o wysokiej częstotliwości ma również wpływ na te same szlaki.
20 pacjentów z uporczywym przewlekłym bólem neuropatycznym po wcześniejszej operacji kręgosłupa kwalifikuje się do tego leczenia w ramach normalnej opieki.
Zostaną one losowo wybrane do poddania się 2-tygodniowemu cyklowi wysokiej częstotliwości i 2-tygodniowej stymulacji impulsowej.
Zarejestrujemy EEG, wyniki bólu i wyniki pomiaru uwagi na ból i porównamy wyniki.
Wszyscy pacjenci będą rekrutowani w centrum Leeds Pain and Neuromodulaton, a analiza EEg zostanie przeprowadzona przez zespół badawczy z siedzibą w Belgii.
Mamy nadzieję, że badanie przyczyni się do lepszego zrozumienia działania różnych fal stymulacyjnych wykorzystywanych do stymulacji rdzenia kręgowego.
Mamy nadzieję, że udało nam się zrekrutować wszystkich 20 pacjentów w okresie 12 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- I. Pacjent ma co najmniej 18 lat i wyraził pisemną świadomą zgodę. II. Ma uporczywy przewlekły dominujący ból krzyża pochodzenia neuropatycznego, z radikulopatią lub bez, przez co najmniej 6 miesięcy, zgodnie z tagiem NICE 0159. III. Pacjent miał wcześniejszą operację kręgosłupa co najmniej > 6 miesięcy temu. IV. Numeryczna skala oceny Skala (NRS) punktacji bólu pleców co najmniej 5 na początku badania V. Potwierdzenie bólu pochodzenia neuropatycznego zgodnie z wytycznymi NICE TAG 0159 VI. Całkowita dzienna dawka opioidów odpowiadająca ≤120 mg morfiny VII. W ocenie badaczy pacjent jest odpowiednim kandydatem do SCS. VIII. Pacjent jest chętny do przestrzegania wymagań badania
Kryteria wyłączenia:
- I. Pacjent ma mechaniczną niestabilność kręgosłupa opartą na próbach zgięcia/wyprostu odcinka lędźwiowego (udokumentowaną w ciągu ostatnich 6 miesięcy) II. Pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa lub planuje ciążę w ciągu pierwszych sześciu miesięcy okresu badania.
III. Pacjent ma wszczepiony rozrusznik serca, automatyczny defibrylator lub inne wszczepione urządzenie, które uniemożliwi przeprowadzenie badania. IV. Alergia na elementy urządzenia lub leki, które mają być użyte w zamierzonym zabiegu. V. Choroby współistniejące wykluczające interwencję chirurgiczną. VI. Pacjent nie jest w stanie zrozumieć kwestionariuszy badania lub odpowiedzieć na nie. VII. Pacjent nie jest w stanie zrozumieć ani obsługiwać pilota programatora pacjenta.
VIII. Pacjent jest chorobliwie otyły (BMI ≥ 40). IX. Pacjent jednocześnie uczestniczy w badaniu innego urządzenia lub leku w ciągu ostatnich 30 dni.
X. Pacjent przyjmuje ponad 120 mg morfiny na dobę. XI. Pacjent ma złamanie kręgosłupa, guz lub infekcję. XII. Dowody kliniczne zespołu ogona końskiego. XIII. Postępujący deficyt neurologiczny. XIV. Pacjent ma epilepsję.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa pacjentów spełniająca kryteria włączenia do grupy 1
Pacjenci spełniający kryteria włączenia w ciągu pierwszych 10 dni od rozpoczęcia badania i są losowo przydzielani do pierwszej interwencji.
|
Elektroda zostanie wszczepiona w plecy pacjenta.
Zastosowany zostanie określony wzorzec stymulacji.
Pacjent zostanie losowo przydzielony do otrzymywania 7-10 dni stymulacji o wysokiej częstotliwości.
Elektroda zostanie wszczepiona w plecy pacjenta.
Zastosowany zostanie określony wzorzec stymulacji.
Pacjent zostanie losowo przydzielony do otrzymywania 7-10 dniowej stymulacji częstotliwościowej.
|
|
Inny: Grupa pacjentów spełniająca kryteria włączenia do grupy 2
Grupa pacjentów spełnia kryteria włączenia po 10 dniach i zostaje przydzielona druga interwencja.
|
Elektroda zostanie wszczepiona w plecy pacjenta.
Zastosowany zostanie określony wzorzec stymulacji.
Pacjent zostanie losowo przydzielony do otrzymywania 7-10 dni stymulacji o wysokiej częstotliwości.
Elektroda zostanie wszczepiona w plecy pacjenta.
Zastosowany zostanie określony wzorzec stymulacji.
Pacjent zostanie losowo przydzielony do otrzymywania 7-10 dniowej stymulacji częstotliwościowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wygenerowane wzorce elektroencefalograficzne
Ramy czasowe: 60 minut
|
Ból mierzony według kwestionariusza czujności i świadomości bólu (PVAQ)
|
60 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 października 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PM16/84656
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zarządzanie bólem
-
Brigham and Women's HospitalThe Thompson Family Foundation IncZakończonyNiewydolność serca | Infekcje | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Antykoagulacja | Zaostrzenie dny moczanowej | Nadciśnienie pilne | Szybkie migotanie przedsionków | Cukrzyca i jej powikłania | End of Life / Desires Only Medical ManagementStany Zjednoczone, Kanada