척수 자극의 뇌파학적 변화
2019년 8월 12일 업데이트: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
척추수술실패증후군(FBSS) 환자의 척수자극술(SCS)을 고주파 및 파열빈도로 시행하여 뇌파 변화를 평가하기 위한 전향적, 이중맹검, 교차, 파일럿 연구.
등의 전극을 이용한 척수 자극은 허리 수술 후 만성 통증이 지속되는 환자를 치료하는 데 사용됩니다.
자극 패턴에 따라 기존, 버스트 주파수 및 고주파의 세 가지 기술을 주로 사용할 수 있습니다.
전통적인 주파수는 척수의 통증 경로의 측면 시스템을 통해 작동하여 통증 감소를 유발하는 것으로 알려져 있습니다.
버스트를 사용하는 환자의 뇌파(뇌 활동 추적) 기록은 통증에 대한 주의를 감소시키는 인접 내측 통증 경로에 대한 추가 효과를 보여주었습니다.
따라서 고주파 자극도 동일한 경로에 영향을 미치는지 알아보고자 합니다.
이전 척추 수술 후 지속적인 신경병성 만성 통증이 있는 20명의 환자는 정상적인 치료의 일부로 이 치료를 받을 자격이 있습니다.
그들은 무작위로 선택되어 2주 주기의 고주파 및 2주 폭발 자극을 받게 됩니다.
EEG, 통증 점수 및 통증에 대한 주의력을 측정하는 점수를 기록하고 결과를 비교할 것입니다.
모든 환자는 Leeds Pain and Neuromodulaton 센터에서 모집되고 EEg 분석은 벨기에에 기반을 둔 연구팀이 수행합니다.
이 연구가 척수 자극에 사용되는 다양한 자극 파형이 어떻게 작동하는지에 대한 이해를 향상시키기를 바랍니다.
우리는 12개월 동안 20명의 환자를 모두 모집하기를 희망합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leeds, 영국
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- I. 환자는 18세 이상이며 서면 동의서를 제공했습니다. II. NICE 태그 0159에 따라 신경근병증이 있거나 없는 신경병성 기원의 만성 우세성 요통이 최소 6개월 동안 지속됩니다. III. 환자는 최소 > 6개월 전에 척추 수술을 받은 적이 있습니다. IV. 수치 등급 척도(NRS) 기준선에서 최소 5의 요통 점수 V. NICE 지침 TAG 0159 VI에 따른 신경병성 기원의 통증 확인 VI. Morphine VII ≤120mg에 해당하는 아편유사제의 총 일일 복용량. 연구자의 의견으로는 환자가 SCS에 적합한 후보입니다. VIII. 환자는 연구 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
- I. 환자는 요추의 굴곡/신전 테스트에 근거한 기계적 척추 불안정성을 가지고 있습니다(지난 6개월 동안 문서화됨) II. 환자가 임신했거나 연구 기간의 처음 6개월 이내에 임신이 의심되거나 계획됩니다.
III. 환자는 심박 조율기, 자동 제세동기 또는 기타 이식된 장치를 가지고 있어 시험을 불가능하게 합니다. IV. 의도된 절차에 사용되는 장치 구성 요소 또는 약물에 대한 알레르기. V. 외과 개입을 배제하는 의학적 동반이환. VI. 환자는 연구 설문지를 이해하거나 응답할 수 없습니다. VII. 환자가 환자 프로그래머 핸드셋을 이해하거나 작동할 수 없습니다.
VIII. 환자는 병적 비만(BMI ≥ 40)입니다. IX. 환자는 지난 30일 이내에 다른 장치 또는 약물 연구에 동시에 참여하고 있습니다.
X. 환자는 하루에 120mg 이상의 모르핀을 복용하고 있습니다. XI. 환자에게 척추 골절, 종양 또는 감염이 있습니다. XII. 마미 증후군의 임상적 증거. XIII. 진행성 신경학적 결손. XIV. 환자는 간질이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 포함 기준 그룹 1을 충족하는 환자 그룹
임상시험 시작 첫 10일 동안 포함 기준을 충족하는 환자는 첫 개입에 무작위 배정됩니다.
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환자의 등에 전극을 이식합니다.
정의된 자극 후두둑이 적용됩니다.
환자는 7-10일 동안 고주파 자극을 받도록 무작위 배정됩니다.
환자의 등에 전극을 이식합니다.
정의된 자극 후두둑이 적용됩니다.
환자는 무작위로 7-10일 동안 버스트 빈도 자극을 받도록 배정됩니다.
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다른: 포함 기준 그룹 2를 충족하는 환자 그룹
10일 후 포함 기준을 충족하는 환자 그룹에 두 번째 중재가 할당됩니다.
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환자의 등에 전극을 이식합니다.
정의된 자극 후두둑이 적용됩니다.
환자는 7-10일 동안 고주파 자극을 받도록 무작위 배정됩니다.
환자의 등에 전극을 이식합니다.
정의된 자극 후두둑이 적용됩니다.
환자는 무작위로 7-10일 동안 버스트 빈도 자극을 받도록 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생성된 뇌파 패턴
기간: 60분
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통증 경계 및 인식 설문지(PVAQ)에 따라 측정된 통증
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60분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 16일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PM16/84656
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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