Elektroencefalografické změny ve stimulaci míchy
12. srpna 2019 aktualizováno: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Prospektivní, dvojitě zaslepená, zkřížená, pilotní studie k vyhodnocení EEG změn u pacientů podstupujících stimulaci míchy (SCS) s vysokou frekvencí a frekvencí prasknutí u syndromu selhání zad (FBSS).
Stimulace míchy pomocí elektrody v zádech se používá k léčbě pacientů s přetrvávající chronickou bolestí po operaci zad.
Na základě vzorců stimulace jsou k dispozici především tři různé technologie – konvenční, pulzní frekvence a vysokofrekvenční.
Je známo, že tradiční frekvence působí prostřednictvím laterálního systému cest bolesti v míše, aby způsobila snížení bolesti.
Elektroencefalografický záznam (sledování mozkové aktivity) pacientů užívajících burst prokázal další účinek na přilehlou dráhu mediální bolesti, která snižuje pozornost vůči bolesti.
Chceme proto zjistit, zda má vysokofrekvenční stimulace také vliv na stejné dráhy.
20 pacientů, kteří mají přetrvávající neuropatickou chronickou bolest po předchozí operaci páteře, by mělo nárok na tuto léčbu jako součást jejich běžné péče.
Budou náhodně vybráni, aby podstoupili 2týdenní cyklus vysoké frekvence a 2týdenní stimulaci burst.
Budeme zaznamenávat EEG, skóre bolesti a skóre měřící pozornost vůči bolesti a porovnávat výsledky.
Všichni pacienti budou přijati do centra Leeds Pain and Neuromodulaton a EEg analýza bude provedena výzkumným týmem se sídlem v Belgii.
Doufáme, že studie zlepší naše chápání toho, jak fungují různé stimulační křivky používané pro stimulaci míchy.
Doufáme, že se nám podaří získat všech 20 pacientů během 12 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leeds, Spojené království
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- I. Pacient je starší 18 let a dal písemný informovaný souhlas. II. Má přetrvávající chronickou převládající bolest dolní části zad neuropatického původu, s radikulopatií nebo bez ní, po dobu minimálně 6 měsíců podle NICE Tag 0159. III. Pacient prodělal předchozí operaci páteře alespoň před > 6 měsíci. IV. Numerická hodnotící stupnice Skóre bolesti zad (NRS) nejméně 5 na začátku V. Potvrzení bolesti neuropatického původu podle pokynů NICE TAG 0159 VI. Celková denní dávka opioidů odpovídající ≤120 mg morfinu VII. Podle názoru výzkumníků je pacient vhodným kandidátem pro SCS. VIII. Pacient je ochoten vyhovět požadavkům studie
Kritéria vyloučení:
- I. Pacient má mechanickou nestabilitu páteře na základě testování flexe/extenze bederní páteře (dokumentováno v posledních 6 měsících) II. Pacientka je těhotná nebo je těhotenství předpokládané nebo plánované během prvních šesti měsíců časového rámce studie.
III. Pacient má kardiostimulátor, automatický defibrilátor nebo jakékoli jiné implantované zařízení, což znemožní zkoušku. IV. Alergie na součásti zařízení nebo léky, které mají být použity v zamýšleném postupu. V. Lékařské komorbidity, které vylučují chirurgický zákrok. VI. Pacient není schopen porozumět dotazníkům studie nebo na ně odpovědět VII. Pacient není schopen porozumět nebo ovládat sluchátko programátoru pacienta.
VIII. Pacient je morbidně obézní (BMI ≥ 40). IX. Pacient se během posledních 30 dnů současně účastní jiné studie zařízení nebo léků.
X. Pacient užívá více než 120 mg morfinu denně. XI. Pacient má zlomeninu páteře, nádor nebo infekci. XII. Klinický důkaz syndromu cauda equina. XIII. Progresivní neurologický deficit. XIV. Pacient má epilepsii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina pacientů splňující kritéria pro zařazení, skupina 1
Pacienti splňující zařazovací kritéria v prvních 10 dnech od vstupu do studie a jsou randomizováni k první intervenci.
|
Do zad pacientů bude implantována elektroda.
Bude aplikován definovaný stimulační vzor.
Pacient bude randomizován tak, aby dostával 7-10 dní vysokofrekvenční stimulace.
Do zad pacientů bude implantována elektroda.
Bude aplikován definovaný stimulační vzor.
Pacient bude randomizován tak, aby dostával 7-10denní stimulaci frekvence burst.
|
|
Jiný: Skupina pacientů splňující kritéria pro zařazení, skupina 2
Skupina pacientů splňující kritéria pro zařazení po 10 dnech a je jim přidělena druhá intervence.
|
Do zad pacientů bude implantována elektroda.
Bude aplikován definovaný stimulační vzor.
Pacient bude randomizován tak, aby dostával 7-10 dní vysokofrekvenční stimulace.
Do zad pacientů bude implantována elektroda.
Bude aplikován definovaný stimulační vzor.
Pacient bude randomizován tak, aby dostával 7-10denní stimulaci frekvence burst.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Generovány elektroncefalografické vzory
Časové okno: 60 minut
|
Bolest měřená podle dotazníku pro bdělost a povědomí o bolesti (PVAQ)
|
60 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
16. října 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
10. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PM16/84656
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .