手術中の肺がん患者のがん検出におけるパニツムマブ-IRDye800
2026年2月7日 更新者：Stanford University
外科的処置中に肺がんを検出するための光学イメージング剤としてのパニツムマブ-IRDye800 の安全性と薬物動態を評価する第 I/II 相試験
この第 I/II 相試験では、手術中の肺がん患者のがん検出におけるパニツムマブ-IRDye800 の最適な用量とタイミングを研究しています。
パニツムマブ-IRDye800は、抗体医薬品パニツムマブと、特殊なカメラを使用して見ることができる治験用色素IRDye800CWを組み合わせたものです。
Panitumumab-IRDye800 は腫瘍細胞に付着し、肺がん患者の手術中にそれらをより目立たせる可能性があります。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
主な目的:
I. 腫瘍対バックグラウンド比によって測定される、ex vivo 設定で周囲の正常組織と比較して肺癌を特定するためのパニツムマブ IRDye800 注入の最適な用量とタイミングを決定すること。
副次的な目的:
I. 肺癌の切除を受けている被験者における造影剤としてのパニツムマブ IRDye800 の安全性と忍容性を決定します。
Ⅱ．原発性肺腫瘍または陽性リンパ節が、パニツムマブ IRDye800 を使用した近赤外 (NIR) 蛍光イメージングによって検出できるかどうかを判断しますが、白色光イメージングでは検出できません。
概要: これは第 I 相、パニツムマブ-IRDye800 の用量漸増研究とそれに続く第 II 相研究です。
参加者は、0日目に60分かけてパニツムマブ-IRDye800を静脈内(IV)に投与され、その後1～5日以内にNIRおよび手術を受ける。
研究治療の完了後、参加者は最大30日間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Natalie Lui
- 電話番号：650-721-2086
- メール：natalielui@stanford.edu
研究場所
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California
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- 募集
- Stanford University, School of Medicine
-
主任研究者：
- Natalie Lui
-
コンタクト：
- Natalie Lui
- 電話番号：650-721-2086
- メール：natalielui@stanford.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -生検で証明されているかどうかにかかわらず、原発性肺がんまたは肺転移のいずれかである悪性腫瘍に関係する肺結節または腫瘤を有する患者
- -肺結節または肺がんの診断および/または治癒を目的とした肺腫瘤の計画された標準治療の外科的切除を受ける予定の患者
- -カルノフスキーのパフォーマンスステータスが少なくとも70％またはEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）/ Zubrodレベル0〜2
- ヘモグロビン≧9gm/dL
- 白血球数 > 3000/mm^3
- 血小板数≧100,000/mm^3
- 血清クレアチニン≦上限基準範囲の1.5倍
除外基準:
- -パニツムマブ-IRDye800の初回投与前30日以内に治験薬を受け取った
- 心筋梗塞 (MI);脳血管障害 (CVA);制御されていないうっ血性心不全 (CHF);重大な肝疾患;または登録前6か月以内の不安定狭心症
- モノクローナル抗体療法に対する注入反応の歴史
- 妊娠中または授乳中
- マグネシウムまたはカリウムが通常の制度値よりも低い
- -クラスIA（キニジン、プロカンアミド）またはクラスIII（ドフェチリド、アミオダロン、ソタロール）抗不整脈薬を投与されている被験者
- -間質性肺炎または肺線維症の病歴または証拠がある被験者
- 囚人、施設に収容されている個人、および自分で同意できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：診断（パニツムマブ-IRDye800、手術、NIR）
参加者は、0日目に60分かけてパニツムマブ-IRDye800 IVを受け取り、その後1〜5日以内にNIRと手術を受けます。
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相関研究
他の名前：
手術を受ける
与えられた IV
他の名前：
イメージングを受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Ex vivo 組織で測定された腫瘍対バックグラウンド比 (TBR)
時間枠：最長1年
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TBR は、ex vivo 組織で測定された正常な隣接組織と比較した、腫瘍またはリンパ節組織の近赤外蛍光シグナルとして定義されます。
結果は、各用量グループおよびタイミンググループ（手術の1〜2日前または3〜5日前）のTBR（平均）および標準偏差として報告されます。
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最長1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に重要であり、治験薬に確実に、おそらく、またはおそらく関連すると判断されたグレード2以上のAEの数
時間枠：30日まで
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30日まで
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パニツムマブ-IRDye800 と標準評価による転移病変の検出
時間枠：最長1年
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パニツムマブ-IRDye800 を用いた術中近赤外蛍光イメージングを、従来の白色光可視化法および ex vivo 組織病理学法と比較して、転移病変を特定します。
結果は、近赤外蛍光イメージングと組織病理学の両方、および各方法のみによって検出された転移病変の数として報告されます。
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最長1年
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パニツムマブ-IRDye800 と標準評価による腫瘍陽性リンパ節の検出
時間枠：最長1年
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パニツムマブ-IRDye800 を用いた術中近赤外蛍光イメージングを、従来の白色光可視化および ex vivo 組織病理学法と比較して、腫瘍陽性リンパ節を特定します。
結果は、近赤外蛍光イメージングと組織病理学の両方、および各方法のみによって検出された腫瘍陽性リンパ節の数として報告されます。
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最長1年
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パニツムマブ-IRDye800 と標準評価による残存疾患の検出
時間枠：最長1年
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パニツムマブ-IRDye800 を用いた術中近赤外蛍光イメージングを、従来の白色光可視化および ex vivo 組織病理学法と比較して、切除縁の残存病変を特定します。
結果は、近赤外蛍光イメージングと組織病理学の両方、および各方法のみによって検出された陽性マージンの数として報告されます。
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最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Natalie Lui、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月19日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2018年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月27日
最初の投稿 (実際)
2018年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月7日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。