Panitumumab-IRDye800 en la detección de cáncer en participantes con cáncer de pulmón durante la cirugía
7 de febrero de 2026 actualizado por: Stanford University
Un estudio de fase I/II que evalúa la seguridad y la farmacocinética de Panitumumab-IRDye800 como agente de imagen óptica para detectar el cáncer de pulmón durante los procedimientos quirúrgicos
Este ensayo de fase I/II estudia la mejor dosis y el mejor momento de panitumumab-IRDye800 para detectar cáncer en participantes con cáncer de pulmón durante la cirugía.
Panitumumab-IRDye800 es una combinación del fármaco de anticuerpos panitumumab e IRDye800CW, un tinte en investigación que se puede ver con una cámara especial.
Panitumumab-IRDye800 puede adherirse a las células tumorales y hacerlas más visibles durante la cirugía en pacientes con cáncer de pulmón.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar la dosis y el momento óptimos de la infusión de panitumumab IRDye800 para identificar el cáncer de pulmón en comparación con el tejido normal circundante en el entorno ex vivo, según lo medido por la relación tumor/fondo.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar la seguridad y tolerabilidad de panitumumab IRDye800 como agente de diagnóstico por imágenes en sujetos sometidos a resección de cáncer de pulmón.
II. Determinar si el tumor de pulmón primario o los ganglios linfáticos positivos pueden detectarse mediante imágenes de fluorescencia de infrarrojo cercano (NIR) con panitumumab IRDye800 pero no mediante imágenes de luz blanca.
ESQUEMA: Este es un estudio de fase I de escalada de dosis de panitumumab-IRDye800 seguido de un estudio de fase II.
Los participantes reciben panitumumab-IRDye800 por vía intravenosa (IV) durante 60 minutos el día 0 y luego se someten a NIR y cirugía dentro de 1 a 5 días.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los participantes durante un máximo de 30 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Natalie Lui
- Número de teléfono: 650-721-2086
- Correo electrónico: natalielui@stanford.edu
Ubicaciones de estudio
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-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Reclutamiento
- Stanford University, School of Medicine
-
Investigador principal:
- Natalie Lui
-
Contacto:
- Natalie Lui
- Número de teléfono: 650-721-2086
- Correo electrónico: natalielui@stanford.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con nódulos o masas pulmonares preocupantes por malignidad, ya sea cáncer de pulmón primario o metástasis pulmonares, esté o no comprobado por biopsia
- Pacientes programados para someterse a una resección quirúrgica estándar de atención planificada para un nódulo o masa pulmonar con intención diagnóstica y/o curativa de cáncer de pulmón
- Estado funcional de Karnofsky de al menos 70 % o nivel 0-2 de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod
- Hemoglobina ≥ 9 g/dL
- Recuento de glóbulos blancos > 3000/mm^3
- Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
- Creatinina sérica ≤ 1,5 veces el rango de referencia superior
Criterio de exclusión:
- Recibió un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de panitumumab-IRDye800
- infarto de miocardio (IM); accidente cerebrovascular (ACV); insuficiencia cardíaca congestiva no controlada (CHF); enfermedad hepática significativa; o angina inestable dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
- Antecedentes de reacciones a la infusión de terapias con anticuerpos monoclonales
- embarazada o amamantando
- Magnesio o potasio por debajo de los valores normales institucionales
- Sujetos que reciben agentes antiarrítmicos de clase IA (quinidina, procanamida) o clase III (dofetilida, amiodarona, sotalol)
- Sujetos con antecedentes o evidencia de neumonitis intersticial o fibrosis pulmonar
- Reclusos, personas institucionalizadas y pacientes incapaces de dar su consentimiento por sí mismos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Diagnóstico (panitumumab-IRDye800, cirugía, NIR)
Los participantes reciben panitumumab-IRDye800 IV durante 60 minutos el día 0 y luego se someten a NIR y cirugía dentro de 1 a 5 días.
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Estudios correlativos
Otros nombres:
Someterse a cirugía
Dado IV
Otros nombres:
Someterse a imágenes
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de tumor a fondo (TBR), medida en tejidos ex vivo
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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La TBR se define como la señal de fluorescencia del infrarrojo cercano del tejido tumoral o del ganglio linfático en comparación con el tejido adyacente normal medido en tejidos ex vivo.
Los resultados se informarán como TBR (media) y desviación estándar para cada grupo de dosis y grupo de tiempo (1-2 días o 3-5 días antes de la cirugía).
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Hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos de grado 2 o superior determinados como clínicamente significativos y definitivamente, probablemente o posiblemente relacionados con el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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Hasta 30 días
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Detección de lesiones metastásicas por Panitumumab-IRDye800 versus evaluaciones estándar
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Las imágenes de fluorescencia de infrarrojo cercano intraoperatorias con panitumumab-IRDye800 se compararán con la visualización de luz blanca convencional y los métodos de histopatología ex vivo para identificar lesiones metastásicas.
Los resultados se informarán como el número de lesiones metastásicas detectadas tanto por imágenes de fluorescencia de infrarrojo cercano como por histopatología, y cada método por separado.
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Hasta 1 año
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Detección de ganglios linfáticos positivos para tumores mediante Panitumumab-IRDye800 frente a evaluaciones estándar
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Las imágenes de fluorescencia de infrarrojo cercano intraoperatorias con panitumumab-IRDye800 se compararán con la visualización de luz blanca convencional y los métodos de histopatología ex vivo para identificar los ganglios linfáticos positivos para tumores.
Los resultados se informarán como el número de ganglios linfáticos positivos para tumores detectados tanto por imágenes de fluorescencia de infrarrojo cercano como por histopatología, y cada método por separado.
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Hasta 1 año
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Detección de enfermedad residual por Panitumumab-IRDye800 versus evaluaciones estándar
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Las imágenes de fluorescencia de infrarrojo cercano intraoperatorias con panitumumab-IRDye800 se compararán con la visualización de luz blanca convencional y los métodos de histopatología ex vivo para identificar la enfermedad residual en los márgenes de resección.
Los resultados se informarán como el número de márgenes positivos detectados tanto por imágenes de fluorescencia de infrarrojo cercano como por histopatología, y cada método por separado.
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Hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Natalie Lui, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de julio de 2018
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
10 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-41302
- NCI-2018-00494 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- LUN0099 (Otro identificador: OnCore)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .