Panitumumab-IRDYe800 na detecção de câncer em participantes com câncer de pulmão durante a cirurgia
7 de fevereiro de 2026 atualizado por: Stanford University
Um estudo de fase I/II avaliando a segurança e a farmacocinética do Panitumumab-IRDYe800 como um agente de imagem óptica para detectar câncer de pulmão durante procedimentos cirúrgicos
Este estudo de fase I/II estuda a melhor dose e tempo de panitumumabe-IRDYe800 na detecção de câncer em participantes com câncer de pulmão durante a cirurgia.
Panitumumab-IRDye800 é uma combinação do medicamento anticorpo panitumumab e IRDye800CW, um corante experimental que pode ser visto usando uma câmera especial.
Panitumumab-IRDYe800 pode se ligar às células tumorais e torná-las mais visíveis durante a cirurgia em pacientes com câncer de pulmão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar a dose e o momento ideais da infusão de panitumumabe IRDye800 para identificar o câncer de pulmão em comparação com o tecido normal circundante no cenário ex vivo, conforme medido pela relação entre tumor e fundo.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Determinar a segurança e a tolerabilidade do panitumumab IRDye800 como um agente de imagem em indivíduos submetidos à ressecção de câncer de pulmão.
II. Determine se o tumor pulmonar primário ou linfonodos positivos podem ser detectados por imagens de fluorescência de infravermelho próximo (NIR) com panitumumabe IRDye800, mas não por imagens de luz branca.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de fase I de panitumumabe-IRDYe800 seguido por um estudo de fase II.
Os participantes recebem panitumumab-IRDye800 por via intravenosa (IV) durante 60 minutos no dia 0 e, em seguida, passam por NIR e cirurgia dentro de 1-5 dias.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os participantes são acompanhados por até 30 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Natalie Lui
- Número de telefone: 650-721-2086
- E-mail: natalielui@stanford.edu
Locais de estudo
-
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Recrutamento
- Stanford University, School of Medicine
-
Investigador principal:
- Natalie Lui
-
Contato:
- Natalie Lui
- Número de telefone: 650-721-2086
- E-mail: natalielui@stanford.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com nódulo ou massa pulmonar relacionados a malignidade, seja câncer primário de pulmão ou metástases pulmonares, comprovada ou não por biópsia
- Pacientes programados para serem submetidos a ressecção cirúrgica padrão planejada de um nódulo ou massa pulmonar com intenção diagnóstica e/ou curativa para câncer de pulmão
- Status de desempenho de Karnofsky de pelo menos 70% ou Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod nível 0-2
- Hemoglobina ≥ 9 gm/dL
- Contagem de glóbulos brancos > 3000/mm^3
- Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
- Creatinina sérica ≤ 1,5 vezes o intervalo de referência superior
Critério de exclusão:
- Recebeu um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da primeira dose de panitumumabe-IRDYe800
- Infarto do miocárdio (IM); acidente vascular cerebral (AVC); insuficiência cardíaca congestiva descontrolada (CHF); doença hepática significativa; ou angina instável dentro de 6 meses antes da inscrição
- História de reações de infusão a terapias de anticorpos monoclonais
- Grávida ou amamentando
- Magnésio ou potássio abaixo dos valores institucionais normais
- Indivíduos recebendo classe IA (quinidina, procanamida) ou classe III (dofetilida, amiodarona, sotalol) agentes antiarrítmicos
- Indivíduos com histórico ou evidência de pneumonite intersticial ou fibrose pulmonar
- Prisioneiros, indivíduos institucionalizados e pacientes incapazes de consentir por si mesmos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Diagnóstico (panitumumabe-IRDYe800, cirurgia, NIR)
Os participantes recebem panitumumab-IRDye800 IV durante 60 minutos no dia 0 e, em seguida, passam por NIR e cirurgia dentro de 1-5 dias.
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Estudos correlativos
Outros nomes:
Submeter-se a cirurgia
Dado IV
Outros nomes:
Submeter-se a imagem
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Razão entre tumor e fundo (TBR), medida em tecidos ex vivo
Prazo: Até 1 ano
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A TBR é definida como o sinal de fluorescência próximo ao infravermelho do tecido do tumor ou linfonodo em comparação com o tecido adjacente normal medido em tecidos ex vivo.
Os resultados serão relatados como TBR (média) e desvio padrão para cada grupo de dose e grupo de tempo (1-2 dias ou 3-5 dias antes da cirurgia).
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Até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de EAs de Grau 2 ou superior determinados como clinicamente significativos e definitivamente, provavelmente ou possivelmente relacionados ao medicamento do estudo
Prazo: Até 30 dias
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Até 30 dias
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Detecção de lesão metastática por Panitumumabe-IRDYe800 versus avaliações padrão
Prazo: Até 1 ano
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A imagem intraoperatória de fluorescência de infravermelho próximo com panitumumab-IRDYe800 será comparada com a visualização de luz branca convencional e métodos de histopatologia ex vivo para identificar lesões metastáticas.
Os resultados serão relatados como o número de lesões metastáticas detectadas por imagem de fluorescência de infravermelho próximo e histopatologia, e cada método sozinho.
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Até 1 ano
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Detecção de linfonodos tumorais positivos por Panitumumab-IRDye800 versus avaliações padrão
Prazo: Até 1 ano
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A imagem intraoperatória de fluorescência de infravermelho próximo com panitumumabe-IRDYe800 será comparada com a visualização de luz branca convencional e métodos de histopatologia ex vivo para identificar linfonodos positivos para tumor.
Os resultados serão relatados como o número de linfonodos positivos para tumor detectados por imagem de fluorescência de infravermelho próximo e histopatologia, e cada método sozinho.
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Até 1 ano
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Detecção de doença residual por Panitumumabe-IRDYe800 versus avaliações padrão
Prazo: Até 1 ano
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A imagem intraoperatória de fluorescência de infravermelho próximo com panitumumab-IRDYe800 será comparada com a visualização de luz branca convencional e métodos de histopatologia ex vivo para identificar doença residual nas margens de ressecção.
Os resultados serão relatados como o número de margens positivas detectadas por imagem de fluorescência de infravermelho próximo e histopatologia, e cada método sozinho.
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Até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Natalie Lui, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de julho de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
10 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-41302
- NCI-2018-00494 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- LUN0099 (Outro identificador: OnCore)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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