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Panitumumab-IRDye800 bei der Erkennung von Krebs bei Teilnehmern mit Lungenkrebs während einer Operation

3. Februar 2024 aktualisiert von: Eben Rosenthal

Eine Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von Panitumumab-IRDye800 als optisches Bildgebungsmittel zur Erkennung von Lungenkrebs während chirurgischer Eingriffe

Diese Phase-I/II-Studie untersucht die beste Dosis und das beste Timing von Panitumumab-IRDye800 zur Erkennung von Krebs bei Teilnehmern mit Lungenkrebs während der Operation. Panitumumab-IRDye800 ist eine Kombination aus dem Antikörper-Medikament Panitumumab und IRDye800CW, einem Prüffarbstoff, der mit einer Spezialkamera sichtbar gemacht werden kann. Panitumumab-IRDye800 kann sich an Tumorzellen anheften und diese während Operationen bei Patienten mit Lungenkrebs besser sichtbar machen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der optimalen Dosis und des optimalen Zeitpunkts der Infusion von Panitumumab IRDye800 zur Erkennung von Lungenkrebs im Vergleich zum umgebenden normalen Gewebe in der Ex-vivo-Umgebung, gemessen anhand des Verhältnisses von Tumor zu Hintergrund.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Panitumumab IRDye800 als Bildgebungsmittel bei Patienten, die sich einer Resektion von Lungenkrebs unterziehen.

II. Bestimmen Sie, ob der primäre Lungentumor oder positive Lymphknoten durch Nahinfrarot (NIR)-Fluoreszenzbildgebung mit Panitumumab IRDye800, aber nicht durch Weißlichtbildgebung erkannt werden können.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie mit Panitumumab-IRDye800, gefolgt von einer Phase-II-Studie.

Die Teilnehmer erhalten Panitumumab-IRDye800 intravenös (IV) über 60 Minuten am Tag 0 und werden dann innerhalb von 1-5 Tagen einer NIR und einer Operation unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Teilnehmer bis zu 30 Tage lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Stanford University, School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Natalie Lui

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Lungenknoten oder -massen, die auf Malignität hinweisen, entweder primärer Lungenkrebs oder Lungenmetastasen, unabhängig davon, ob sie durch Biopsie nachgewiesen wurden oder nicht
  • Patienten, die sich einer geplanten chirurgischen Standardresektion eines Lungenknotens oder einer Lungenmasse mit diagnostischer und/oder kurativer Absicht für Lungenkrebs unterziehen sollen
  • Karnofsky-Leistungsstatus von mindestens 70 % oder Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod-Level 0-2
  • Hämoglobin ≥ 9 g/dl
  • Anzahl weißer Blutkörperchen > 3000/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Serumkreatinin ≤ 1,5-facher oberer Referenzbereich

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis von Panitumumab-IRDye800
  • Myokardinfarkt (MI); zerebrovaskulärer Unfall (CVA); unkontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF); signifikante Lebererkrankung; oder instabile Angina innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  • Vorgeschichte von Infusionsreaktionen auf Therapien mit monoklonalen Antikörpern
  • Schwanger oder stillend
  • Magnesium oder Kalium niedriger als die normalen institutionellen Werte
  • Patienten, die Antiarrhythmika der Klasse IA (Chinidin, Procanamid) oder Klasse III (Dofetilid, Amiodaron, Sotalol) erhalten
  • Patienten mit einer Vorgeschichte oder Hinweisen auf interstitielle Pneumonitis oder Lungenfibrose
  • Gefangene, institutionalisierte Personen und Patienten, die nicht in der Lage sind, für sich selbst zuzustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (Panitumumab-IRDye800, Chirurgie, NIR)
Die Teilnehmer erhalten an Tag 0 über 60 Minuten Panitumumab-IRDye800 i.v. und werden dann innerhalb von 1-5 Tagen einer NIR und einer Operation unterzogen.
Sonstiges: Pharmakokinetische Studie
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • PHARMAKOKINETIK
  • PK-Studie
Verfahren: Therapeutische konventionelle Chirurgie
Sich operieren lassen
Arzneimittel: Panitumumab-IRDye800
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Panitumumab IRDye 800
  • RDye800-Panitumumab-Konjugat
Verfahren: Nahinfrarot-Fluoreszenz-Bildgebung
Unterziehen Sie sich einer Bildgebung
Andere Namen:
  • NIR-Fluoreszenz-Bildgebung
  • Optische NIR-Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnis (TBR), gemessen in Ex-vivo-Geweben
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die TBR ist definiert als das Nahinfrarot-Fluoreszenzsignal von Tumor- oder Lymphknotengewebe im Vergleich zu normalem benachbartem Gewebe, gemessen in Ex-vivo-Geweben. Die Ergebnisse werden als TBR (Mittelwert) und Standardabweichung für jede Dosisgruppe und Zeitgruppe (1-2 Tage oder 3-5 Tage vor der Operation) angegeben.
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der UE von Grad 2 oder höher, die als klinisch signifikant und definitiv, wahrscheinlich oder möglicherweise im Zusammenhang mit dem Studienmedikament festgestellt wurden
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Bis zu 30 Tage
Erkennung von metastatischen Läsionen durch Panitumumab-IRDye800 im Vergleich zu Standardbewertungen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die intraoperative Nahinfrarot-Fluoreszenz-Bildgebung mit Panitumumab-IRDye800 wird mit konventioneller Weißlicht-Visualisierung und ex-vivo-Histopathologiemethoden verglichen, um metastatische Läsionen zu identifizieren. Die Ergebnisse werden als Anzahl der metastatischen Läsionen angegeben, die sowohl durch Nahinfrarot-Fluoreszenzbildgebung als auch durch Histopathologie und für jede Methode allein erkannt wurden.
Bis zu 1 Jahr
Tumorpositiver Lymphknotennachweis durch Panitumumab-IRDye800 im Vergleich zu Standardbewertungen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die intraoperative Nahinfrarot-Fluoreszenz-Bildgebung mit Panitumumab-IRDye800 wird mit konventioneller Weißlicht-Visualisierung und Ex-vivo-Histopathologiemethoden verglichen, um tumorpositive Lymphknoten zu identifizieren. Die Ergebnisse werden als Anzahl der tumorpositiven Lymphknoten angegeben, die sowohl durch Nahinfrarot-Fluoreszenzbildgebung als auch durch Histopathologie und für jede Methode allein nachgewiesen wurden.
Bis zu 1 Jahr
Erkennung von Resterkrankungen durch Panitumumab-IRDye800 im Vergleich zu Standardbewertungen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die intraoperative Nahinfrarot-Fluoreszenzbildgebung mit Panitumumab-IRDye800 wird mit konventioneller Weißlicht-Visualisierung und ex-vivo-Histopathologiemethoden verglichen, um Resterkrankungen an den Resektionsrändern zu identifizieren. Die Ergebnisse werden als Anzahl der positiven Ränder angegeben, die sowohl durch Nahinfrarot-Fluoreszenzbildgebung als auch durch Histopathologie und für jede Methode allein erkannt wurden.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eben Rosenthal

Ermittler

  • Hauptermittler: Natalie Lui, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-41302
  • NCI-2018-00494 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • LUN0099 (Andere Kennung: OnCore)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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