Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Panitumumab-IRDye800 w wykrywaniu raka u uczestników z rakiem płuc podczas operacji

7 lutego 2026 zaktualizowane przez: Stanford University

Badanie fazy I/II oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę panitumumabu-IRDye800 jako środka obrazowania optycznego do wykrywania raka płuc podczas zabiegów chirurgicznych

To badanie fazy I/II dotyczy najlepszej dawki i czasu podawania panitumumabu-IRDye800 w wykrywaniu raka u uczestników z rakiem płuc podczas operacji. Panitumumab-IRDye800 to połączenie leku będącego przeciwciałem panitumumabu i IRDye800CW, eksperymentalnego barwnika, który można zobaczyć za pomocą specjalnej kamery. Panitumumab-IRDye800 może przyczepiać się do komórek nowotworowych i czynić je bardziej widocznymi podczas operacji u pacjentów z rakiem płuc.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie optymalnej dawki i czasu infuzji panitumumabu IRDye800 do identyfikacji raka płuc w porównaniu z otaczającą prawidłową tkanką w warunkach ex vivo, mierzonych stosunkiem guza do tła.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie bezpieczeństwa i tolerancji panitumumabu IRDye800 jako środka obrazującego u osób poddawanych resekcji raka płuca.

II. Należy ustalić, czy pierwotny guz płuca lub zajęte węzły chłonne można wykryć za pomocą obrazowania fluorescencyjnego w bliskiej podczerwieni (NIR) za pomocą panitumumabu IRDye800, ale nie za pomocą obrazowania w świetle białym.

ZARYS: Jest to badanie fazy I, polegające na zwiększaniu dawki panitumumabu-IRDye800, po którym następuje badanie fazy II.

Uczestnicy otrzymują panitumumab-IRDye800 dożylnie (IV) przez 60 minut w dniu 0, a następnie przechodzą NIR i operację w ciągu 1-5 dni.

Po zakończeniu badanego leczenia uczestnicy są obserwowani przez maksymalnie 30 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University, School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Natalie Lui
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z guzkiem w płucu lub guzem wskazującym na nowotwór złośliwy, pierwotny rak płuca lub przerzuty do płuc, niezależnie od tego, czy jest to potwierdzone biopsją
  • Pacjenci zakwalifikowani do zaplanowanej standardowej resekcji chirurgicznej guzka płuca lub guza w celu diagnostyki i/lub wyleczenia raka płuca
  • Stan sprawności Karnofsky'ego co najmniej 70% lub Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod poziom 0-2
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dl
  • Liczba białych krwinek > 3000/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał badany lek w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki panitumumabu-IRDye800
  • zawał mięśnia sercowego (MI); incydent naczyniowo-mózgowy (CVA); niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca (CHF); znaczna choroba wątroby; lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Historia reakcji na wlew do terapii przeciwciałami monoklonalnymi
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Magnez lub potas niższe niż normalne wartości instytucjonalne
  • Osoby otrzymujące leki przeciwarytmiczne klasy IA (chinidyna, prokanamid) lub klasy III (dofetylid, amiodaron, sotalol)
  • Pacjenci z historią lub objawami śródmiąższowego zapalenia płuc lub zwłóknienia płuc
  • Więźniowie, osoby przebywające w placówkach instytucjonalnych i pacjenci, którzy nie są w stanie samodzielnie wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostyka (panitumumab-IRDye800, chirurgia, NIR)
Uczestnicy otrzymują panitumumab-IRDye800 IV przez 60 minut w dniu 0, a następnie przechodzą NIR i operację w ciągu 1-5 dni.
Inny: Badanie farmakokinetyczne
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • FARMAKOKINETYCZNY
  • Badanie PK
Procedura: Terapeutyczna Chirurgia Konwencjonalna
Poddaj się operacji
Lek: Panitumumab-IRDye800
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Panitumumab IRDye 800
  • Koniugat RDye800-panitumumab
Procedura: Obrazowanie fluorescencyjne w bliskiej podczerwieni
Poddaj się obrazowaniu
Inne nazwy:
  • Obrazowanie fluorescencyjne NIR
  • Obrazowanie optyczne NIR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek guza do tła (TBR), mierzony w tkankach ex vivo
Ramy czasowe: Do 1 roku
TBR definiuje się jako sygnał fluorescencji w bliskiej podczerwieni tkanki guza lub węzła chłonnego w porównaniu z normalną sąsiadującą tkanką mierzoną w tkankach ex vivo. Wyniki zostaną przedstawione jako TBR (średnia) i odchylenie standardowe dla każdej grupy dawek i grup czasowych (1-2 dni lub 3-5 dni przed operacją).
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych stopnia 2. lub wyższego, które zostały uznane za istotne klinicznie i zdecydowanie, prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z badanym lekiem
Ramy czasowe: Do 30 dni
Do 30 dni
Wykrywanie zmian przerzutowych metodą Panitumumab-IRDye800 w porównaniu ze standardowymi ocenami
Ramy czasowe: Do 1 roku
Śródoperacyjne obrazowanie fluorescencyjne w bliskiej podczerwieni za pomocą panitumumabu-IRDye800 zostanie porównane z konwencjonalną wizualizacją w świetle białym i metodami histopatologicznymi ex vivo w celu identyfikacji zmian przerzutowych. Wyniki zostaną przedstawione jako liczba zmian przerzutowych wykrytych zarówno za pomocą obrazowania fluorescencyjnego w bliskiej podczerwieni, jak i histopatologii oraz każdej metody osobno.
Do 1 roku
Wykrywanie guza w węzłach chłonnych metodą Panitumumab-IRDye800 w porównaniu ze standardowymi ocenami
Ramy czasowe: Do 1 roku
Śródoperacyjne obrazowanie fluorescencyjne w bliskiej podczerwieni za pomocą panitumumabu-IRDye800 zostanie porównane z konwencjonalną wizualizacją w świetle białym i metodami histopatologicznymi ex vivo w celu identyfikacji węzłów chłonnych z nowotworem. Wyniki zostaną przedstawione jako liczba węzłów chłonnych z dodatnim wynikiem guza wykrytych zarówno za pomocą obrazowania fluorescencyjnego w bliskiej podczerwieni, jak i histopatologii oraz każdej metody osobno.
Do 1 roku
Wykrywanie choroby resztkowej za pomocą Panitumumab-IRDye800 w porównaniu ze standardowymi ocenami
Ramy czasowe: Do 1 roku
Śródoperacyjne obrazowanie fluorescencyjne w bliskiej podczerwieni za pomocą panitumumabu-IRDye800 zostanie porównane z konwencjonalną wizualizacją w świetle białym i metodami histopatologicznymi ex vivo w celu identyfikacji choroby resztkowej na marginesach resekcji. Wyniki zostaną przedstawione jako liczba dodatnich marginesów wykrytych zarówno za pomocą obrazowania fluorescencyjnego w bliskiej podczerwieni, jak i histopatologii oraz każdej metody osobno.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Natalie Lui, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-41302
  • NCI-2018-00494 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • LUN0099 (Inny identyfikator: OnCore)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj