Panitumumab-IRDye800 for å oppdage kreft hos deltakere med lungekreft under kirurgi
7. februar 2026 oppdatert av: Stanford University
En fase I/II-studie som evaluerer sikkerheten og farmakokinetikken til Panitumumab-IRDye800 som et optisk bildemiddel for å oppdage lungekreft under kirurgiske prosedyrer
Denne fase I/II-studien studerer den beste dosen og tidspunktet for panitumumab-IRDye800 for å oppdage kreft hos deltakere med lungekreft under operasjonen.
Panitumumab-IRDye800 er en kombinasjon av antistoffmedisinen panitumumab og IRDye800CW, et undersøkelsesfargestoff som kan sees ved hjelp av et spesielt kamera.
Panitumumab-IRDye800 kan feste seg til tumorceller og gjøre dem mer synlige under kirurgi hos pasienter med lungekreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å bestemme den optimale dosen og tidspunktet for panitumumab IRDye800-infusjon for å identifisere lungekreft sammenlignet med omkringliggende normalt vev i ex vivo-innstillingen målt ved forholdet mellom tumor og bakgrunn.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Bestem sikkerheten og toleransen til panitumumab IRDye800 som bildedannende middel hos personer som gjennomgår reseksjon av lungekreft.
II. Bestem om den primære lungetumoren eller positive lymfeknuter kan påvises ved nær-infrarød (NIR) fluorescensavbildning med panitumumab IRDye800, men ikke ved hvitlysavbildning.
OVERSIKT: Dette er en fase I, dose-eskaleringsstudie av panitumumab-IRDye800 etterfulgt av en fase II-studie.
Deltakerne får panitumumab-IRDye800 intravenøst (IV) over 60 minutter på dag 0, og gjennomgår deretter NIR og kirurgi innen 1-5 dager.
Etter avsluttet studiebehandling følges deltakerne opp i inntil 30 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Natalie Lui
- Telefonnummer: 650-721-2086
- E-post: natalielui@stanford.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Rekruttering
- Stanford University, School of Medicine
-
Hovedetterforsker:
- Natalie Lui
-
Ta kontakt med:
- Natalie Lui
- Telefonnummer: 650-721-2086
- E-post: natalielui@stanford.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med lungeknute eller masse angående malignitet, enten primær lungekreft eller lungemetastaser, enten det er biopsi-påvist eller ikke
- Pasienter som er planlagt å gjennomgå planlagt standardbehandling kirurgisk reseksjon for en lungeknute eller masse med diagnostisk og/eller kurativ hensikt for lungekreft
- Karnofsky ytelsesstatus på minst 70 % eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod nivå 0-2
- Hemoglobin ≥ 9 g/dL
- Antall hvite blodlegemer > 3000/mm^3
- Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
- Serumkreatinin ≤ 1,5 ganger øvre referanseområde
Ekskluderingskriterier:
- Fikk et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før første dose panitumumab-IRDye800
- Hjerteinfarkt (MI); cerebrovaskulær ulykke (CVA); ukontrollert kongestiv hjertesvikt (CHF); betydelig leversykdom; eller ustabil angina innen 6 måneder før innmelding
- Anamnese med infusjonsreaksjoner på monoklonale antistoffbehandlinger
- Gravid eller ammende
- Magnesium eller kalium lavere enn de normale institusjonelle verdiene
- Personer som får klasse IA (kinidin, prokanamid) eller klasse III (dofetilid, amiodaron, sotalol) antiarytmika
- Personer med en historie eller tegn på interstitiell pneumonitt eller lungefibrose
- Fanger, institusjonaliserte individer og pasienter som ikke kan samtykke selv
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diagnostisk (panitumumab-IRDye800, kirurgi, NIR)
Deltakerne får panitumumab-IRDye800 IV over 60 minutter på dag 0, og gjennomgår deretter NIR og operasjon innen 1-5 dager.
|
Korrelative studier
Andre navn:
Å bli operert
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå bildebehandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumor til bakgrunnsforhold (TBR), målt i ex vivo vev
Tidsramme: Inntil 1 år
|
TBR er definert som det nær-infrarøde fluorescenssignalet til tumor- eller lymfeknutevev sammenlignet med normalt tilstøtende vev målt i ex vivo-vev.
Utfall vil bli rapportert som TBR (gjennomsnitt) og standardavvik for hver dosegruppe og tidsgruppe (1-2 dager eller 3-5 dager før operasjonen).
|
Inntil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall bivirkninger av grad 2 eller høyere som er bestemt å være klinisk signifikante og definitivt, sannsynligvis eller muligens relatert til studiemedikamentet
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Opptil 30 dager
|
|
|
Metastatisk lesjonsdeteksjon av Panitumumab-IRDye800 versus standardvurderinger
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Intraoperativ nær-infrarød fluorescensavbildning med panitumumab-IRDye800 vil bli sammenlignet med konvensjonell visualisering av hvitt lys og ex vivo histopatologimetoder for å identifisere metastatiske lesjoner.
Utfall vil bli rapportert som antall metastatiske lesjoner oppdaget av både nær-infrarød fluorescensavbildning og histopatologi, og hver metode alene.
|
Inntil 1 år
|
|
Tumorpositiv lymfeknutedeteksjon ved Panitumumab-IRDye800 versus standardvurderinger
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Intraoperativ nær-infrarød fluorescensavbildning med panitumumab-IRDye800 vil bli sammenlignet med konvensjonell visualisering av hvitt lys og ex vivo histopatologimetoder for å identifisere tumorpositive lymfeknuter.
Utfall vil bli rapportert som antall tumorpositive lymfeknuter detektert av både nær-infrarød fluorescensavbildning og histopatologi, og hver metode alene.
|
Inntil 1 år
|
|
Påvisning av gjenværende sykdom ved Panitumumab-IRDye800 versus standardvurderinger
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Intraoperativ nær-infrarød fluorescensavbildning med panitumumab-IRDye800 vil bli sammenlignet med konvensjonell visualisering av hvitt lys og ex vivo histopatologimetoder for å identifisere gjenværende sykdom ved reseksjonskantene.
Utfall vil bli rapportert som antall positive marginer oppdaget av både nær-infrarød fluorescensavbildning og histopatologi, og hver metode alene.
|
Inntil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Natalie Lui, Stanford University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. juli 2018
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
10. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-41302
- NCI-2018-00494 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- LUN0099 (Annen identifikator: OnCore)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .