Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Panitumumab-IRDye800 syövän havaitsemisessa potilailta, joilla on keuhkosyöpä leikkauksen aikana

lauantai 3. helmikuuta 2024 päivittänyt: Eben Rosenthal

Vaiheen I/II tutkimus, jossa arvioidaan Panitumumab-IRDye800:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa optisena kuvantamisaineena keuhkosyövän havaitsemiseksi kirurgisten toimenpiteiden aikana

Tämä vaiheen I/II tutkimus tutkii parasta panitumumab-IRDye800:n annosta ja ajoitusta syövän havaitsemiseksi osallistujilla, joilla on keuhkosyöpä leikkauksen aikana. Panitumumab-IRDye800 on yhdistelmä vasta-ainelääkettä panitumumabi ja IRDye800CW, tutkimusväri, joka voidaan nähdä erityisellä kameralla. Panitumumab-IRDye800 voi kiinnittyä kasvainsoluihin ja tehdä niistä näkyvämpiä leikkauksen aikana potilailla, joilla on keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Panitumumab IRDye800 -infuusion optimaalisen annoksen ja ajoituksen määrittäminen keuhkosyövän tunnistamiseksi verrattuna ympäröivään normaalikudokseen ex vivo -ympäristössä mitattuna kasvaimen ja taustan välisellä suhteella.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä panitumumabi IRDye800:n turvallisuus ja siedettävyys kuvantamisaineena potilailla, joille tehdään keuhkosyövän resektio.

II. Selvitä, voidaanko primaarinen keuhkokasvain tai positiiviset imusolmukkeet havaita lähi-infrapuna (NIR) fluoresenssikuvauksella panitumumab IRDye800:lla, mutta ei valkovalokuvauksella.

YHTEENVETO: Tämä on panitumumab-IRDye800:n vaiheen I, annoksen eskalaatiotutkimus, jota seuraa vaiheen II tutkimus.

Osallistujat saavat panitumumab-IRDye800:aa suonensisäisesti (IV) 60 minuutin ajan päivänä 0, minkä jälkeen heille suoritetaan NIR ja leikkaus 1–5 päivän kuluessa.

Tutkimushoidon päätyttyä osallistujia seurataan jopa 30 päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Rekrytointi
        • Stanford University, School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Natalie Lui

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on keuhkojen kyhmy tai massa, joka liittyy pahanlaatuisuuteen, joko primaariseen keuhkosyöpään tai keuhkojen etäpesäkkeisiin, onko se biopsialla todistettu vai ei
  • Potilaat, joille on määrä tehdä suunniteltu tavanomaisen hoidon kirurginen resektio keuhkojen kyhmyn tai massan vuoksi diagnostisessa ja/tai parantavassa tarkoituksessa keuhkosyöpään
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​vähintään 70 % tai Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod taso 0-2
  • Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
  • Valkosolujen määrä > 3000/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa vertailualueen yläraja

Poissulkemiskriteerit:

  • Sai tutkimuslääkkeen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä panitumumab-IRDye800-annosta
  • Sydäninfarkti (MI); aivoverenkiertohäiriö (CVA); hallitsematon sydämen vajaatoiminta (CHF); merkittävä maksasairaus; tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Aiemmat infuusioreaktiot monoklonaalisten vasta-ainehoitojen yhteydessä
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Magnesium tai kalium pienempi kuin normaalit institutionaaliset arvot
  • Potilaat, jotka saavat luokan IA (kinidiini, prokanamidi) tai luokan III (dofetilidi, amiodaroni, sotaloli) rytmihäiriölääkkeitä
  • Potilaat, joilla on ollut interstitiaalinen pneumoniitti tai keuhkofibroosi tai näyttöä niistä
  • Vangit, laitoksessa olevat henkilöt ja potilaat, jotka eivät pysty antamaan suostumusta itselleen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diagnostiikka (panitumumab-IRDye800, kirurgia, NIR)
Osallistujat saavat panitumumab-IRDye800 IV 60 minuutin ajan päivänä 0, minkä jälkeen heille suoritetaan NIR ja leikkaus 1-5 päivän kuluessa.
Muut: Farmakokineettinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • FARMAKOKINEETTINEN
  • PK-tutkimus
Menettely: Terapeuttinen perinteinen kirurgia
Joutua leikkaukseen
Lääke: Panitumumab-IRDye800
Koska IV
Muut nimet:
  • Panitumumab IRDye 800
  • RDye800-panitumumabikonjugaatti
Menettely: Lähi-infrapunafluoresenssikuvaus
Suorita kuvantaminen
Muut nimet:
  • NIR-fluoresenssikuvaus
  • NIR-optinen kuvantaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuumori-taustasuhde (TBR), mitattuna ex vivo -kudoksissa
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
TBR määritellään kasvain- tai imusolmukekudoksen lähi-infrapunafluoresenssisignaaliksi verrattuna normaaliin viereiseen kudokseen ex vivo -kudoksissa mitattuna. Tulokset raportoidaan TBR:nä (keskiarvo) ja standardipoikkeamana kullekin annosryhmälle ja ajoitusryhmälle (1-2 päivää tai 3-5 päivää ennen leikkausta).
Jopa 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteen 2 tai korkeampien haittavaikutusten lukumäärä, jotka on määritetty kliinisesti merkittäviksi ja varmasti, todennäköisesti tai mahdollisesti liittyviksi tutkimuslääkkeeseen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Jopa 30 päivää
Metastaattisten leesioiden havaitseminen Panitumumab-IRDye800:lla verrattuna standardiarvioihin
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Leikkauksen sisäistä lähi-infrapunafluoresenssikuvausta panitumumab-IRDye800:lla verrataan tavanomaiseen valkoisen valon visualisointiin ja ex vivo histopatologisiin menetelmiin metastaattisten leesioiden tunnistamiseksi. Tulokset ilmoitetaan metastaattisten leesioiden lukumääränä, jotka on havaittu sekä lähi-infrapunafluoresenssikuvauksella että histopatologialla ja kullakin menetelmällä yksinään.
Jopa 1 vuosi
Kasvainpositiivinen imusolmukkeiden havaitseminen Panitumumab-IRDye800:lla verrattuna standardiarvioihin
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Leikkauksen sisäistä lähi-infrapunafluoresenssikuvausta panitumumab-IRDye800:lla verrataan tavanomaiseen valkoisen valon visualisointiin ja ex vivo histopatologisiin menetelmiin kasvainpositiivisten imusolmukkeiden tunnistamiseksi. Tulokset ilmoitetaan kasvainpositiivisten imusolmukkeiden lukumääränä, jotka on havaittu sekä lähi-infrapunafluoresenssikuvauksella että histopatologialla ja kullakin menetelmällä yksinään.
Jopa 1 vuosi
Jäännöstaudin havaitseminen Panitumumab-IRDye800:lla verrattuna standardiarvioihin
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Leikkauksen sisäistä lähi-infrapunafluoresenssikuvausta panitumumab-IRDye800:lla verrataan tavanomaiseen valkoisen valon visualisointiin ja ex vivo histopatologisiin menetelmiin jäännössairauden tunnistamiseksi resektioreunoilla. Tulokset ilmoitetaan positiivisten marginaalien lukumääränä, jotka on havaittu sekä lähi-infrapunafluoresenssikuvauksella että histopatologialla ja kullakin menetelmällä yksinään.
Jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eben Rosenthal

Tutkijat

  • Päätutkija: Natalie Lui, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 3. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-41302
  • NCI-2018-00494 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • LUN0099 (Muu tunniste: OnCore)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Stage IVA Lung Cancer AJCC v8

Kliiniset tutkimukset Farmakokineettinen tutkimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa