Panitumumab-IRDye800 syövän havaitsemisessa potilailta, joilla on keuhkosyöpä leikkauksen aikana
lauantai 7. helmikuuta 2026 päivittänyt: Stanford University
Vaiheen I/II tutkimus, jossa arvioidaan Panitumumab-IRDye800:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa optisena kuvantamisaineena keuhkosyövän havaitsemiseksi kirurgisten toimenpiteiden aikana
Tämä vaiheen I/II tutkimus tutkii parasta panitumumab-IRDye800:n annosta ja ajoitusta syövän havaitsemiseksi osallistujilla, joilla on keuhkosyöpä leikkauksen aikana.
Panitumumab-IRDye800 on yhdistelmä vasta-ainelääkettä panitumumabi ja IRDye800CW, tutkimusväri, joka voidaan nähdä erityisellä kameralla.
Panitumumab-IRDye800 voi kiinnittyä kasvainsoluihin ja tehdä niistä näkyvämpiä leikkauksen aikana potilailla, joilla on keuhkosyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Panitumumab IRDye800 -infuusion optimaalisen annoksen ja ajoituksen määrittäminen keuhkosyövän tunnistamiseksi verrattuna ympäröivään normaalikudokseen ex vivo -ympäristössä mitattuna kasvaimen ja taustan välisellä suhteella.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määritä panitumumabi IRDye800:n turvallisuus ja siedettävyys kuvantamisaineena potilailla, joille tehdään keuhkosyövän resektio.
II. Selvitä, voidaanko primaarinen keuhkokasvain tai positiiviset imusolmukkeet havaita lähi-infrapuna (NIR) fluoresenssikuvauksella panitumumab IRDye800:lla, mutta ei valkovalokuvauksella.
YHTEENVETO: Tämä on panitumumab-IRDye800:n vaiheen I, annoksen eskalaatiotutkimus, jota seuraa vaiheen II tutkimus.
Osallistujat saavat panitumumab-IRDye800:aa suonensisäisesti (IV) 60 minuutin ajan päivänä 0, minkä jälkeen heille suoritetaan NIR ja leikkaus 1–5 päivän kuluessa.
Tutkimushoidon päätyttyä osallistujia seurataan jopa 30 päivää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Natalie Lui
- Puhelinnumero: 650-721-2086
- Sähköposti: natalielui@stanford.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Rekrytointi
- Stanford University, School of Medicine
-
Päätutkija:
- Natalie Lui
-
Ottaa yhteyttä:
- Natalie Lui
- Puhelinnumero: 650-721-2086
- Sähköposti: natalielui@stanford.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on keuhkojen kyhmy tai massa, joka liittyy pahanlaatuisuuteen, joko primaariseen keuhkosyöpään tai keuhkojen etäpesäkkeisiin, onko se biopsialla todistettu vai ei
- Potilaat, joille on määrä tehdä suunniteltu tavanomaisen hoidon kirurginen resektio keuhkojen kyhmyn tai massan vuoksi diagnostisessa ja/tai parantavassa tarkoituksessa keuhkosyöpään
- Karnofskyn suorituskykytila vähintään 70 % tai Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod taso 0-2
- Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
- Valkosolujen määrä > 3000/mm^3
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa vertailualueen yläraja
Poissulkemiskriteerit:
- Sai tutkimuslääkkeen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä panitumumab-IRDye800-annosta
- Sydäninfarkti (MI); aivoverenkiertohäiriö (CVA); hallitsematon sydämen vajaatoiminta (CHF); merkittävä maksasairaus; tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Aiemmat infuusioreaktiot monoklonaalisten vasta-ainehoitojen yhteydessä
- Raskaana oleva tai imettävä
- Magnesium tai kalium pienempi kuin normaalit institutionaaliset arvot
- Potilaat, jotka saavat luokan IA (kinidiini, prokanamidi) tai luokan III (dofetilidi, amiodaroni, sotaloli) rytmihäiriölääkkeitä
- Potilaat, joilla on ollut interstitiaalinen pneumoniitti tai keuhkofibroosi tai näyttöä niistä
- Vangit, laitoksessa olevat henkilöt ja potilaat, jotka eivät pysty antamaan suostumusta itselleen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diagnostiikka (panitumumab-IRDye800, kirurgia, NIR)
Osallistujat saavat panitumumab-IRDye800 IV 60 minuutin ajan päivänä 0, minkä jälkeen heille suoritetaan NIR ja leikkaus 1-5 päivän kuluessa.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
Joutua leikkaukseen
Koska IV
Muut nimet:
Suorita kuvantaminen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuumori-taustasuhde (TBR), mitattuna ex vivo -kudoksissa
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
TBR määritellään kasvain- tai imusolmukekudoksen lähi-infrapunafluoresenssisignaaliksi verrattuna normaaliin viereiseen kudokseen ex vivo -kudoksissa mitattuna.
Tulokset raportoidaan TBR:nä (keskiarvo) ja standardipoikkeamana kullekin annosryhmälle ja ajoitusryhmälle (1-2 päivää tai 3-5 päivää ennen leikkausta).
|
Jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asteen 2 tai korkeampien haittavaikutusten lukumäärä, jotka on määritetty kliinisesti merkittäviksi ja varmasti, todennäköisesti tai mahdollisesti liittyviksi tutkimuslääkkeeseen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Jopa 30 päivää
|
|
|
Metastaattisten leesioiden havaitseminen Panitumumab-IRDye800:lla verrattuna standardiarvioihin
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Leikkauksen sisäistä lähi-infrapunafluoresenssikuvausta panitumumab-IRDye800:lla verrataan tavanomaiseen valkoisen valon visualisointiin ja ex vivo histopatologisiin menetelmiin metastaattisten leesioiden tunnistamiseksi.
Tulokset ilmoitetaan metastaattisten leesioiden lukumääränä, jotka on havaittu sekä lähi-infrapunafluoresenssikuvauksella että histopatologialla ja kullakin menetelmällä yksinään.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Kasvainpositiivinen imusolmukkeiden havaitseminen Panitumumab-IRDye800:lla verrattuna standardiarvioihin
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Leikkauksen sisäistä lähi-infrapunafluoresenssikuvausta panitumumab-IRDye800:lla verrataan tavanomaiseen valkoisen valon visualisointiin ja ex vivo histopatologisiin menetelmiin kasvainpositiivisten imusolmukkeiden tunnistamiseksi.
Tulokset ilmoitetaan kasvainpositiivisten imusolmukkeiden lukumääränä, jotka on havaittu sekä lähi-infrapunafluoresenssikuvauksella että histopatologialla ja kullakin menetelmällä yksinään.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Jäännöstaudin havaitseminen Panitumumab-IRDye800:lla verrattuna standardiarvioihin
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Leikkauksen sisäistä lähi-infrapunafluoresenssikuvausta panitumumab-IRDye800:lla verrataan tavanomaiseen valkoisen valon visualisointiin ja ex vivo histopatologisiin menetelmiin jäännössairauden tunnistamiseksi resektioreunoilla.
Tulokset ilmoitetaan positiivisten marginaalien lukumääränä, jotka on havaittu sekä lähi-infrapunafluoresenssikuvauksella että histopatologialla ja kullakin menetelmällä yksinään.
|
Jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Natalie Lui, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 7. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-41302
- NCI-2018-00494 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- LUN0099 (Muu tunniste: OnCore)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .