Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Panitumumab-IRDye800 v detekci rakoviny u účastníků s rakovinou plic během operace

3. února 2024 aktualizováno: Eben Rosenthal

Studie fáze I/II hodnotící bezpečnost a farmakokinetiku Panitumumabu-IRDye800 jako optického zobrazovacího činidla k detekci rakoviny plic během chirurgických zákroků

Tato studie fáze I/II studuje nejlepší dávku a načasování panitumumab-IRDye800 při detekci rakoviny u účastníků s rakovinou plic během operace. Panitumumab-IRDye800 je kombinací protilátkového léku panitumumab a IRDye800CW, výzkumného barviva, které lze vidět pomocí speciální kamery. Panitumumab-IRDye800 se může připojit k nádorovým buňkám a učinit je viditelnějšími během operace u pacientů s rakovinou plic.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovení optimální dávky a načasování infuze panitumumab IRDye800 pro identifikaci rakoviny plic ve srovnání s okolní normální tkání v nastavení ex vivo, jak bylo měřeno poměrem nádoru k pozadí.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovte bezpečnost a snášenlivost panitumumabu IRDye800 jako zobrazovacího činidla u subjektů podstupujících resekci rakoviny plic.

II. Určete, zda lze primární plicní nádor nebo pozitivní lymfatické uzliny detekovat fluorescenčním zobrazením v blízké infračervené oblasti (NIR) pomocí panitumumab IRDye800, ale nikoli zobrazením v bílém světle.

PŘEHLED: Toto je fáze I studie s eskalací dávky panitumumab-IRDye800 následovaná studií fáze II.

Účastníci dostávají panitumumab-IRDye800 intravenózně (IV) po dobu 60 minut v den 0 a poté podstoupí NIR a operaci během 1-5 dnů.

Po dokončení studijní léčby jsou účastníci sledováni po dobu až 30 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Stanford University, School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Natalie Lui

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s plicním uzlem nebo hmotou týkající se zhoubného nádoru, primárního karcinomu plic nebo plicních metastáz, ať už je to biopticky prokázáno či nikoli
  • Pacienti plánovaní podstoupit plánovanou standardní péči chirurgické resekce pro plicní uzlík nebo masu s diagnostickým a/nebo léčebným záměrem pro rakovinu plic
  • Karnofsky výkonnostní stav alespoň 70 % nebo Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod úroveň 0-2
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
  • Počet bílých krvinek > 3000/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5násobek horního referenčního rozmezí

Kritéria vyloučení:

  • Obdrželi hodnocený lék během 30 dnů před první dávkou panitumumab-IRDye800
  • infarkt myokardu (MI); cerebrovaskulární příhoda (CVA); nekontrolované městnavé srdeční selhání (CHF); významné onemocnění jater; nebo nestabilní angina pectoris během 6 měsíců před zařazením
  • Anamnéza reakcí na infuzi na léčbu monoklonálními protilátkami
  • Těhotné nebo kojící
  • Hořčík nebo draslík nižší než normální ústavní hodnoty
  • Subjekty užívající antiarytmika třídy IA (chinidin, prokanamid) nebo třídy III (dofetilid, amiodaron, sotalol)
  • Subjekty s anamnézou nebo důkazem intersticiální pneumonitidy nebo plicní fibrózy
  • Vězni, institucionalizovaní jedinci a pacienti neschopní sami za sebe souhlasit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostika (panitumumab-IRDye800, chirurgie, NIR)
Účastníci dostávají panitumumab-IRDye800 IV po dobu 60 minut v den 0 a poté podstoupí NIR a operaci během 1-5 dnů.
Jiný: Farmakokinetická studie
Korelační studie
Ostatní jména:
  • FARMAKOKINETICKÉ
  • PK studie
Postup: Terapeutická konvenční chirurgie
Podstoupit operaci
Lék: Panitumumab-IRDye800
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Panitumumab IRDye 800
  • Konjugát RDye800-Panitumumab
Postup: Fluorescenční zobrazování v blízké infračervené oblasti
Podstoupit snímkování
Ostatní jména:
  • NIR fluorescenční zobrazování
  • NIR optické zobrazování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr nádoru k pozadí (TBR), měřený v tkáních ex vivo
Časové okno: Do 1 roku
TBR je definován jako blízký infračervený fluorescenční signál tkáně nádoru nebo lymfatické uzliny ve srovnání s normální sousední tkání měřenou v tkáních ex vivo. Výsledky budou hlášeny jako TBR (průměr) a standardní odchylka pro každou dávkovou skupinu a časovou skupinu (1-2 dny nebo 3-5 dnů před operací).
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet AE 2. nebo vyššího stupně, které byly stanoveny jako klinicky významné a určitě, pravděpodobně nebo možná související se studovaným lékem
Časové okno: Až 30 dní
Až 30 dní
Detekce metastatických lézí pomocí Panitumumab-IRDye800 versus standardní hodnocení
Časové okno: Do 1 roku
Intraoperační fluorescenční zobrazování v blízké infračervené oblasti s panitumumab-IRDye800 bude porovnáno s konvenční vizualizací v bílém světle a ex vivo histopatologickými metodami k identifikaci metastatických lézí. Výsledky budou uvedeny jako počet metastatických lézí detekovaných jak pomocí fluorescenčního zobrazování v blízké infračervené oblasti a histopatologie, tak každou metodou samostatně.
Do 1 roku
Nádorově pozitivní detekce lymfatických uzlin pomocí Panitumumab-IRDye800 versus standardní hodnocení
Časové okno: Do 1 roku
Intraoperační fluorescenční zobrazení v blízké infračervené oblasti s panitumumab-IRDye800 bude porovnáno s konvenční vizualizací v bílém světle a ex vivo histopatologickými metodami k identifikaci nádorově pozitivních lymfatických uzlin. Výsledky budou uvedeny jako počet nádorově pozitivních lymfatických uzlin detekovaných jak pomocí fluorescenčního zobrazování v blízké infračervené oblasti, tak histopatologie a každou metodou samostatně.
Do 1 roku
Detekce reziduálního onemocnění pomocí Panitumumab-IRDye800 versus standardní hodnocení
Časové okno: Do 1 roku
Intraoperační fluorescenční zobrazování v blízké infračervené oblasti s panitumumab-IRDye800 bude porovnáno s konvenční vizualizací v bílém světle a ex vivo histopatologickými metodami k identifikaci reziduálního onemocnění na resekčních okrajích. Výsledky budou hlášeny jako počet pozitivních okrajů detekovaných jak blízkým infračerveným fluorescenčním zobrazováním, tak histopatologií a každou metodou samostatně.
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eben Rosenthal

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Natalie Lui, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-41302
  • NCI-2018-00494 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • LUN0099 (Jiný identifikátor: OnCore)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Farmakokinetická studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit