Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Panitumumab-IRDye800 в обнаружении рака у участников с раком легкого во время операции

3 февраля 2024 г. обновлено: Eben Rosenthal

Исследование фазы I/II по оценке безопасности и фармакокинетики панитумумаба-IRDye800 в качестве агента оптической визуализации для выявления рака легких во время хирургических процедур

В этом испытании фазы I/II изучается наилучшая доза и сроки введения панитумумаба-IRDye800 для выявления рака у участников с раком легких во время операции. Панитумумаб-IRDye800 представляет собой комбинацию препарата на основе антител панитумумаб и исследуемого красителя IRDye800CW, который можно увидеть с помощью специальной камеры. Панитумумаб-IRDye800 может прикрепляться к опухолевым клеткам и делать их более заметными во время операции у пациентов с раком легких.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить оптимальную дозу и время инфузии панитумумаба IRDye800 для выявления рака легкого по сравнению с окружающей нормальной тканью в условиях ex vivo, измеренных по отношению опухоли к фону.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить безопасность и переносимость панитумумаба IRDye800 в качестве визуализирующего агента у субъектов, перенесших резекцию рака легкого.

II. Определите, можно ли обнаружить первичную опухоль легкого или положительные лимфатические узлы с помощью флуоресцентной визуализации в ближней инфракрасной области (БИК) с панитумумабом IRDye800, но не с помощью визуализации в белом свете.

ПЛАН: Это исследование фазы I панитумумаба-IRDye800 с повышением дозы, за которым следует исследование фазы II.

Участники получают панитумумаб-IRDye800 внутривенно (в/в) в течение 60 минут в день 0, а затем проходят НИР и операцию в течение 1-5 дней.

После завершения исследуемого лечения участников наблюдают до 30 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Roan C Raymundo
  • Номер телефона: 650-721-4071
  • Электронная почта: rcraymun@stanford.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Рекрутинг
        • Stanford University, School of Medicine
        • Контакт:
          • Roan C Raymundo
          • Номер телефона: 650-721-4071
          • Электронная почта: rcraymun@stanford.edu
        • Главный следователь:
          • Natalie Lui

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с легочными узлами или образованиями, относящимися к злокачественным новообразованиям, либо первичному раку легких, либо метастазам в легкие, независимо от того, подтверждено ли это биопсией.
  • Пациенты, которым запланирована плановая стандартная хирургическая резекция легочного узла или новообразования с целью диагностики и/или лечения рака легкого
  • Статус Карновского не менее 70% или Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG)/уровень Зуброда 0-2
  • Гемоглобин ≥ 9 г/дл
  • Количество лейкоцитов > 3000/мм^3
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
  • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы

Критерий исключения:

  • Получал исследуемый препарат в течение 30 дней до первой дозы панитумумаба-IRDye800.
  • инфаркт миокарда (ИМ); нарушение мозгового кровообращения (ЦВС); неконтролируемая застойная сердечная недостаточность (ЗСН); значительное заболевание печени; или нестабильная стенокардия в течение 6 месяцев до включения в исследование
  • История инфузионных реакций на терапию моноклональными антителами
  • Беременные или кормящие грудью
  • Магний или калий ниже нормальных институциональных значений
  • Субъекты, получающие антиаритмические средства класса IA ​​(хинидин, проканамид) или класса III (дофетилид, амиодарон, соталол).
  • Субъекты с историей или признаками интерстициального пневмонита или легочного фиброза
  • Заключенные, лица, находящиеся в исправительных учреждениях, и пациенты, которые не могут дать согласие сами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диагностический (панитумумаб-IRDye800, хирургический, NIR)
Участники получают панитумумаб-IRDye800 внутривенно в течение 60 минут в день 0, а затем в течение 1-5 дней проходят NIR и хирургическое вмешательство.
Другой: Фармакокинетическое исследование
Коррелятивные исследования
Другие имена:
  • ФАРМАКОКИНЕТИЧЕСКИЙ
  • ПК Исследование
Процедура: Терапевтическая традиционная хирургия
Пройти операцию
Лекарство: Панитумумаб-IRDye800
Учитывая IV
Другие имена:
  • Панитумумаб IRDye 800
  • Конъюгат RDye800-панитумумаб
Процедура: Флуоресцентная визуализация в ближнем инфракрасном диапазоне
Пройти визуализацию
Другие имена:
  • NIR флуоресцентная визуализация
  • NIR оптическая визуализация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отношение опухоли к фону (TBR), измеренное в тканях ex vivo
Временное ограничение: До 1 года
TBR определяется как сигнал флуоресценции в ближней инфракрасной области ткани опухоли или лимфатического узла по сравнению с нормальной соседней тканью, измеренный в тканях ex vivo. Результаты будут представлены в виде TBR (среднее значение) и стандартного отклонения для каждой группы дозы и группы времени (1-2 дня или 3-5 дней до операции).
До 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество НЯ степени 2 или выше, признанных клинически значимыми и определенно, вероятно или возможно связанными с исследуемым препаратом
Временное ограничение: До 30 дней
До 30 дней
Обнаружение метастатического поражения с помощью Panitumumab-IRDye800 по сравнению со стандартными оценками
Временное ограничение: До 1 года
Интраоперационная флуоресцентная визуализация в ближней инфракрасной области с панитумумабом-IRDye800 будет сравниваться с обычной визуализацией в белом свете и методами гистопатологии ex vivo для выявления метастатических поражений. Результаты будут представлены в виде количества метастатических поражений, обнаруженных как с помощью флуоресцентной визуализации в ближнем инфракрасном диапазоне, так и с помощью гистопатологии, а также каждого метода в отдельности.
До 1 года
Обнаружение опухоль-позитивных лимфатических узлов с помощью Panitumumab-IRDye800 по сравнению со стандартными оценками
Временное ограничение: До 1 года
Интраоперационная флуоресцентная визуализация в ближней инфракрасной области с панитумумабом-IRDye800 будет сравниваться с традиционной визуализацией в белом свете и методами гистопатологии ex vivo для выявления опухолевых лимфатических узлов. Результаты будут представлены в виде количества опухолепозитивных лимфатических узлов, обнаруженных как с помощью флуоресцентной визуализации в ближнем инфракрасном диапазоне, так и с помощью гистопатологии, а также каждого метода отдельно.
До 1 года
Выявление остаточного заболевания с помощью Panitumumab-IRDye800 по сравнению со стандартными оценками
Временное ограничение: До 1 года
Интраоперационная флуоресцентная визуализация в ближней инфракрасной области с панитумумабом-IRDye800 будет сравниваться с традиционной визуализацией в белом свете и методами гистопатологии ex vivo для выявления остаточной болезни в краях резекции. Результаты будут представлены как количество положительных полей, обнаруженных как с помощью флуоресцентной визуализации в ближнем инфракрасном диапазоне, так и с помощью гистопатологии, а также каждого метода в отдельности.
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eben Rosenthal

Следователи

  • Главный следователь: Natalie Lui, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июля 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-41302
  • NCI-2018-00494 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • LUN0099 (Другой идентификатор: OnCore)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак легкого IVA стадии AJCC v8

Клинические исследования Фармакокинетическое исследование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться