Panitumumab-IRDye800 在手术期间检测肺癌参与者的癌症
2024年2月3日 更新者：Eben Rosenthal
一项评估 Panitumumab-IRDye800 作为光学成像剂在手术过程中检测肺癌的安全性和药代动力学的 I/II 期研究
该 I/II 期试验研究了 panitumumab-IRDye800 在手术期间检测肺癌参与者癌症的最佳剂量和时间。
Panitumumab-IRDye800 是抗体药物 panitumumab 和 IRDye800CW 的组合，IRDye800CW 是一种可以使用特殊相机看到的研究染料。
Panitumumab-IRDye800 可能会附着在肿瘤细胞上，并使它们在肺癌患者的手术过程中更加明显。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
主要目标：
I. 确定帕尼单抗 IRDye800 输注的最佳剂量和时间，用于在离体环境中与周围正常组织相比识别肺癌（通过肿瘤背景比测量）。
次要目标：
I. 确定帕尼单抗 IRDye800 作为成像剂在接受肺癌切除术的受试者中的安全性和耐受性。
二。确定原发性肺肿瘤或阳性淋巴结是否可以通过帕尼单抗 IRDye800 的近红外 (NIR) 荧光成像检测到，但不能通过白光成像检测到。
大纲：这是 panitumumab-IRDye800 的 I 期剂量递增研究，随后是 II 期研究。
参与者在第 0 天接受 panitumumab-IRDye800 静脉注射 (IV) 超过 60 分钟，然后在 1-5 天内接受 NIR 和手术。
完成研究治疗后，参与者将接受长达 30 天的随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Roan C Raymundo
- 电话号码：650-721-4071
- 邮箱：rcraymun@stanford.edu
学习地点
-
-
California
-
Palo Alto、California、美国、94304
- 招聘中
- Stanford University, School of Medicine
-
接触：
- Roan C Raymundo
- 电话号码：650-721-4071
- 邮箱：rcraymun@stanford.edu
-
首席研究员：
- Natalie Lui
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 肺部结节或肿块疑似恶性肿瘤（原发性肺癌或肺转移）的患者，无论是否经活检证实
- 患者计划接受计划的标准护理手术切除肺结节或肿块，以诊断和/或治疗肺癌
- Karnofsky 表现状态至少为 70% 或 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod 0-2 级
- 血红蛋白 ≥ 9 gm/dL
- 白细胞计数 > 3000/mm^3
- 血小板计数 ≥ 100,000/mm^3
- 血清肌酐 ≤ 参考范围上限的 1.5 倍
排除标准：
- 在帕尼单抗-IRDye800 首次给药前 30 天内接受过研究药物
- 心肌梗塞 (MI);脑血管意外（CVA）；不受控制的充血性心力衰竭 (CHF)；严重的肝病；或入组前 6 个月内出现不稳定型心绞痛
- 单克隆抗体疗法的输液反应史
- 怀孕或哺乳
- 镁或钾低于正常机构值
- 接受 IA 类（奎尼丁、丙卡胺）或 III 类（多非利特、胺碘酮、索他洛尔）抗心律失常药物的受试者
- 有间质性肺炎或肺纤维化病史或证据的受试者
- 囚犯、制度化个人和无法自行同意的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：诊断（panitumumab-IRDye800，手术，NIR）
参与者在第 0 天接受 panitumumab-IRDye800 IV 超过 60 分钟，然后在 1-5 天内接受 NIR 和手术。
|
相关研究
其他名称：
进行手术
鉴于IV
其他名称：
进行成像
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤背景比 (TBR)，在离体组织中测量
大体时间：长达 1 年
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TBR 被定义为肿瘤或淋巴结组织的近红外荧光信号与在离体组织中测量的正常邻近组织相比。
结果将报告为每个剂量组和时间组（手术前 1-2 天或 3-5 天）的 TBR（平均值）和标准偏差。
|
长达 1 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
确定具有临床意义且明确、可能或可能与研究药物相关的 2 级或更高级别 AE 的数量
大体时间：最多 30 天
|
最多 30 天
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Panitumumab-IRDye800 与标准评估相比的转移性病灶检测
大体时间：长达 1 年
|
使用 panitumumab-IRDye800 的术中近红外荧光成像将与传统的白光可视化和体外组织病理学方法进行比较，以识别转移性病变。
结果将报告为通过近红外荧光成像和组织病理学检测到的转移性病灶的数量，以及单独使用每种方法检测到的转移性病灶的数量。
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长达 1 年
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通过 Panitumumab-IRDye800 检测肿瘤阳性淋巴结与标准评估
大体时间：长达 1 年
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使用 panitumumab-IRDye800 的术中近红外荧光成像将与传统的白光可视化和体外组织病理学方法进行比较，以识别肿瘤阳性淋巴结。
结果将报告为通过近红外荧光成像和组织病理学检测到的肿瘤阳性淋巴结的数量，以及单独使用每种方法检测到的肿瘤阳性淋巴结的数量。
|
长达 1 年
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Panitumumab-IRDye800 与标准评估相比的残留病检测
大体时间：长达 1 年
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使用 panitumumab-IRDye800 的术中近红外荧光成像将与传统的白光可视化和体外组织病理学方法进行比较，以识别切除边缘的残留疾病。
结果将报告为通过近红外荧光成像和组织病理学检测到的阳性边缘的数量，以及单独使用每种方法检测到的阳性边缘的数量。
|
长达 1 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Natalie Lui、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月19日
初级完成 (估计的)
2027年2月1日
研究完成 (估计的)
2027年2月1日
研究注册日期
首次提交
2018年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月27日
首次发布 (实际的)
2018年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月3日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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