Panitumumab-IRDye800 nel rilevamento del cancro nei partecipanti con carcinoma polmonare durante l'intervento chirurgico
7 febbraio 2026 aggiornato da: Stanford University
Uno studio di fase I/II che valuta la sicurezza e la farmacocinetica di Panitumumab-IRDye800 come agente di imaging ottico per rilevare il cancro ai polmoni durante le procedure chirurgiche
Questo studio di fase I/II studia la dose e la tempistica migliori di panitumumab-IRDye800 nel rilevare il cancro nei partecipanti con cancro ai polmoni durante l'intervento chirurgico.
Panitumumab-IRDye800 è una combinazione del farmaco anticorpo panitumumab e IRDye800CW, un colorante sperimentale che può essere visto utilizzando una fotocamera speciale.
Panitumumab-IRDye800 può legarsi alle cellule tumorali e renderle più visibili durante l'intervento chirurgico nei pazienti con carcinoma polmonare.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Determinare la dose e la tempistica ottimali dell'infusione di panitumumab IRDye800 per identificare il cancro del polmone rispetto al tessuto normale circostante nell'ambiente ex vivo, misurato dal rapporto tra tumore e background.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Determinare la sicurezza e la tollerabilità del panitumumab IRDye800 come agente di imaging nei soggetti sottoposti a resezione del cancro del polmone.
II. Determinare se il tumore polmonare primario o i linfonodi positivi possono essere rilevati mediante imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso (NIR) con panitumumab IRDye800 ma non mediante imaging a luce bianca.
SCHEMA: Questo è uno studio di fase I, dose-escalation di panitumumab-IRDye800 seguito da uno studio di fase II.
I partecipanti ricevono panitumumab-IRDye800 per via endovenosa (IV) per 60 minuti il giorno 0, quindi vengono sottoposti a NIR e intervento chirurgico entro 1-5 giorni.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i partecipanti vengono seguiti fino a 30 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Natalie Lui
- Numero di telefono: 650-721-2086
- Email: natalielui@stanford.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Reclutamento
- Stanford University, School of Medicine
-
Investigatore principale:
- Natalie Lui
-
Contatto:
- Natalie Lui
- Numero di telefono: 650-721-2086
- Email: natalielui@stanford.edu
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con nodulo polmonare o massa relativa a malignità, carcinoma polmonare primario o metastasi polmonari, indipendentemente dal fatto che sia comprovato o meno dalla biopsia
- Pazienti programmati per sottoporsi a resezione chirurgica standard pianificata per un nodulo polmonare o una massa con intento diagnostico e/o curativo per cancro del polmone
- Karnofsky performance status di almeno il 70% o Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/livello Zubrod 0-2
- Emoglobina ≥ 9 gm/dL
- Conta dei globuli bianchi > 3000/mm^3
- Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
- Creatinina sierica ≤ 1,5 volte l'intervallo di riferimento superiore
Criteri di esclusione:
- Ha ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della prima dose di panitumumab-IRDye800
- Infarto del miocardio (MI); incidente cerebrovascolare (CVA); insufficienza cardiaca congestizia incontrollata (CHF); malattia epatica significativa; o angina instabile entro 6 mesi prima dell'arruolamento
- Anamnesi di reazioni all'infusione a terapie con anticorpi monoclonali
- Incinta o allattamento
- Magnesio o potassio inferiori ai normali valori istituzionali
- Soggetti che ricevono agenti antiaritmici di classe IA (chinidina, procanamide) o di classe III (dofetilide, amiodarone, sotalolo)
- Soggetti con anamnesi o evidenza di polmonite interstiziale o fibrosi polmonare
- Detenuti, individui istituzionalizzati e pazienti incapaci di acconsentire da soli
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Diagnostica (panitumumab-IRDye800, chirurgia, NIR)
I partecipanti ricevono panitumumab-IRDye800 IV per 60 minuti il giorno 0, quindi vengono sottoposti a NIR e intervento chirurgico entro 1-5 giorni.
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Studi correlati
Altri nomi:
Sottoporsi ad intervento chirurgico
Dato IV
Altri nomi:
Sottoponiti all'imaging
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporto tumore/sfondo (TBR), misurato nei tessuti ex vivo
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Il TBR è definito come il segnale di fluorescenza nel vicino infrarosso del tessuto tumorale o linfonodale rispetto al normale tessuto adiacente misurato nei tessuti ex vivo.
Gli esiti saranno riportati come TBR (media) e deviazione standard per ciascun gruppo di dose e gruppo temporale (1-2 giorni o 3-5 giorni prima dell'intervento).
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Fino a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di eventi avversi di grado 2 o superiore ritenuti clinicamente significativi e sicuramente, probabilmente o possibilmente correlati al farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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Fino a 30 giorni
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Rilevamento delle lesioni metastatiche mediante Panitumumab-IRDye800 rispetto alle valutazioni standard
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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L'imaging intraoperatorio della fluorescenza nel vicino infrarosso con panitumumab-IRDye800 sarà confrontato con la visualizzazione convenzionale della luce bianca e con i metodi istopatologici ex vivo per identificare le lesioni metastatiche.
I risultati saranno riportati come il numero di lesioni metastatiche rilevate sia dall'imaging di fluorescenza nel vicino infrarosso che dall'istopatologia, e ciascun metodo da solo.
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Fino a 1 anno
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Rilevamento dei linfonodi positivi al tumore mediante Panitumumab-IRDye800 rispetto alle valutazioni standard
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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L'imaging intraoperatorio della fluorescenza nel vicino infrarosso con panitumumab-IRDye800 sarà confrontato con la visualizzazione convenzionale della luce bianca e i metodi istopatologici ex vivo per identificare i linfonodi positivi al tumore.
I risultati saranno riportati come il numero di linfonodi positivi al tumore rilevati sia dall'imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso che dall'istopatologia, e ciascun metodo da solo.
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Fino a 1 anno
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Rilevamento della malattia residua mediante Panitumumab-IRDye800 rispetto alle valutazioni standard
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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L'imaging intraoperatorio di fluorescenza nel vicino infrarosso con panitumumab-IRDye800 sarà confrontato con la visualizzazione convenzionale della luce bianca e con i metodi istopatologici ex vivo per identificare la malattia residua ai margini di resezione.
I risultati saranno riportati come il numero di margini positivi rilevati sia dall'imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso che dall'istopatologia, e ciascun metodo da solo.
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Fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Natalie Lui, Stanford University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 luglio 2018
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
10 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-41302
- NCI-2018-00494 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- LUN0099 (Altro identificatore: OnCore)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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