Panitumumab-IRDye800 bij het opsporen van kanker bij deelnemers met longkanker tijdens operaties
7 februari 2026 bijgewerkt door: Stanford University
Een fase I/II-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en farmacokinetiek van Panitumumab-IRDye800 als een middel voor optische beeldvorming om longkanker op te sporen tijdens chirurgische ingrepen
Deze fase I/II-studie bestudeert de beste dosis en timing van panitumumab-IRDye800 bij het opsporen van kanker bij deelnemers met longkanker tijdens de operatie.
Panitumumab-IRDye800 is een combinatie van het antilichaamgeneesmiddel panitumumab en IRDye800CW, een onderzoekskleurstof die met een speciale camera kan worden gezien.
Panitumumab-IRDye800 kan zich hechten aan tumorcellen en deze beter zichtbaar maken tijdens operaties bij patiënten met longkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om de optimale dosis en timing van panitumumab IRDye800-infusie te bepalen voor het identificeren van longkanker in vergelijking met omringend normaal weefsel in de ex vivo setting, zoals gemeten door de tumor-achtergrondverhouding.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Vaststellen van de veiligheid en verdraagbaarheid van panitumumab IRDye800 als beeldvormingsmiddel bij proefpersonen die resectie van longkanker ondergaan.
II. Bepaal of de primaire longtumor of positieve lymfeklieren kunnen worden gedetecteerd met behulp van nabij-infrarood (NIR) fluorescentiebeeldvorming met panitumumab IRDye800, maar niet met witlichtbeeldvorming.
OVERZICHT: Dit is een fase I, dosis-escalatie studie van panitumumab-IRDye800 gevolgd door een fase II studie.
Deelnemers krijgen panitumumab-IRDye800 intraveneus (IV) gedurende 60 minuten op dag 0, en ondergaan vervolgens NIR en operatie binnen 1-5 dagen.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden de deelnemers tot 30 dagen gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Natalie Lui
- Telefoonnummer: 650-721-2086
- E-mail: natalielui@stanford.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Werving
- Stanford University, School of Medicine
-
Hoofdonderzoeker:
- Natalie Lui
-
Contact:
- Natalie Lui
- Telefoonnummer: 650-721-2086
- E-mail: natalielui@stanford.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met longknobbels of -gezwel in verband met maligniteit, ofwel primaire longkanker ofwel longmetastasen, al dan niet door biopsie bewezen
- Patiënten die gepland staan voor geplande chirurgische resectie volgens de standaardbehandeling voor een longknobbeltje of -gezwel met diagnostische en/of curatieve bedoelingen voor longkanker
- Karnofsky-prestatiestatus van ten minste 70% of Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod-niveau 0-2
- Hemoglobine ≥ 9 g/dl
- Aantal witte bloedcellen > 3000/mm^3
- Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
- Serumcreatinine ≤ 1,5 maal het bovenste referentiebereik
Uitsluitingscriteria:
- Kreeg een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis panitumumab-IRDye800
- Myocardinfarct (MI); cerebrovasculair accident (CVA); ongecontroleerd congestief hartfalen (CHF); significante leverziekte; of onstabiele angina pectoris binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Geschiedenis van infusiereacties op therapieën met monoklonale antilichamen
- Zwanger of borstvoeding
- Magnesium of kalium lager dan de normale institutionele waarden
- Onderwerpen die klasse IA (kinidine, procanamide) of klasse III (dofetilide, amiodaron, sotalol) antiaritmica krijgen
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis of bewijs van interstitiële pneumonitis of longfibrose
- Gevangenen, geïnstitutionaliseerde individuen en patiënten die niet voor zichzelf kunnen instemmen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diagnostisch (panitumumab-IRDye800, chirurgie, NIR)
Deelnemers krijgen panitumumab-IRDye800 IV gedurende 60 minuten op dag 0, en ondergaan vervolgens NIR en operatie binnen 1-5 dagen.
|
Correlatieve studies
Andere namen:
Een operatie ondergaan
IV gegeven
Andere namen:
Beeldvorming ondergaan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tumor-achtergrondverhouding (TBR), gemeten in ex vivo weefsels
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
De TBR wordt gedefinieerd als het nabij-infrarood fluorescentiesignaal van tumor- of lymfeklierweefsel in vergelijking met normaal aangrenzend weefsel gemeten in ex vivo weefsels.
De resultaten worden gerapporteerd als TBR (gemiddelde) en standaarddeviatie voor elke dosisgroep en timinggroep (1-2 dagen of 3-5 dagen voorafgaand aan de operatie).
|
Tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen van graad 2 of hoger waarvan is vastgesteld dat ze klinisch significant zijn en zeker, waarschijnlijk of mogelijk verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Tot 30 dagen
|
|
|
Detectie van metastatische laesies door Panitumumab-IRDye800 versus standaardbeoordelingen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Intraoperatieve nabij-infrarood fluorescentiebeeldvorming met panitumumab-IRDye800 zal worden vergeleken met conventionele witlichtvisualisatie en ex vivo histopathologische methoden om metastatische laesies te identificeren.
De resultaten zullen worden gerapporteerd als het aantal metastatische laesies dat wordt gedetecteerd door zowel nabij-infraroodfluorescentiebeeldvorming als histopathologie, en elke methode alleen.
|
Tot 1 jaar
|
|
Tumor-positieve lymfeklierdetectie door Panitumumab-IRDye800 versus standaardbeoordelingen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Intraoperatieve nabij-infrarood fluorescentiebeeldvorming met panitumumab-IRDye800 zal worden vergeleken met conventionele witlichtvisualisatie en ex vivo histopathologische methoden om tumorpositieve lymfeklieren te identificeren.
De resultaten zullen worden gerapporteerd als het aantal tumor-positieve lymfeklieren dat wordt gedetecteerd door zowel nabij-infraroodfluorescentiebeeldvorming als histopathologie, en elke methode afzonderlijk.
|
Tot 1 jaar
|
|
Detectie van resterende ziekte door Panitumumab-IRDye800 versus standaardbeoordelingen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Intraoperatieve nabij-infrarood fluorescentiebeeldvorming met panitumumab-IRDye800 zal worden vergeleken met conventionele witlichtvisualisatie en ex vivo histopathologische methoden om resterende ziekte aan resectieranden te identificeren.
De resultaten zullen worden gerapporteerd als het aantal positieve marges gedetecteerd door zowel nabij-infraroodfluorescentiebeeldvorming als histopathologie, en elke methode alleen.
|
Tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Natalie Lui, Stanford University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 juli 2018
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-41302
- NCI-2018-00494 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- LUN0099 (Andere identificatie: OnCore)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .