Panitumumab-IRDye800 bij het opsporen van kanker bij deelnemers met longkanker tijdens operaties
Een fase I/II-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en farmacokinetiek van Panitumumab-IRDye800 als een middel voor optische beeldvorming om longkanker op te sporen tijdens chirurgische ingrepen
This phase I/II trial studies the best dose and timing of panitumumab-IRDye800 in detecting cancer in participants with lung cancer during the surgery. Panitumumab-IRDye800 is a combination of the antibody drug panitumumab and IRDye800CW, an investigational dye that can be seen using a special camera. Panitumumab-IRDye800 may attach to tumor cells and make them more visible during surgery in patients with lung cancer.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMARY OBJECTIVES:
I. To determine the optimal dose and timing of panitumumab IRDye800 infusion for identifying lung cancer compared to surrounding normal tissue in the ex vivo setting as measured by tumor to background ratio.
SECONDARY OBJECTIVES:
I. Determine the safety and tolerability of the panitumumab IRDye800 as an imaging agent in subjects undergoing resection of lung cancer.
II. Determine whether the primary lung tumor or positive lymph nodes can be detected by near-infrared (NIR) fluorescence imaging with panitumumab IRDye800 but not by white light imaging.
OUTLINE: This is a phase I, dose-escalation study of panitumumab-IRDye800 followed by a phase II study.
Participants receive panitumumab- IRDye800 intravenously (IV) over 60 minutes on day 0, and then undergo NIR and surgery within 1-5 days.
After completion of study treatment, participants are followed up for up to 30 days.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Natalie Lui
- Telefoonnummer: 650-721-2086
- E-mail: natalielui@stanford.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Werving
- Stanford University, School of Medicine
-
Hoofdonderzoeker:
- Natalie Lui
-
Contact:
- Natalie Lui
- Telefoonnummer: 650-721-2086
- E-mail: natalielui@stanford.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients with lung nodule or mass concerning for malignancy, either primary lung cancer or lung metastases, whether or not it is biopsy-proven
- Patients scheduled to undergo planned standard of care surgical resection for a lung nodule or mass with diagnostic and/or curative intent for lung cancer
- Karnofsky performance status of at least 70% or Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod level 0-2
- Hemoglobin ≥ 9 gm/dL
- White blood cell count > 3000/mm^3
- Platelet count ≥ 100,000/mm^3
- Serum creatinine ≤ 1.5 times upper reference range
Exclusion Criteria:
- Received an investigational drug within 30 days prior to first dose of panitumumab-IRDye800
- Myocardial infarction (MI); cerebrovascular accident (CVA); uncontrolled congestive heart failure (CHF); significant liver disease; or unstable angina within 6 months prior to enrollment
- History of infusion reactions to monoclonal antibody therapies
- Pregnant or breastfeeding
- Magnesium or potassium lower than the normal institutional values
- Subjects receiving class IA (quinidine, procanamide) or class III (dofetilide, amiodarone, sotalol) antiarrhythmic agents
- Subjects with a history or evidence of interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis
- Prisoners, institutionalized individuals, and patients unable to consent for themselves
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diagnostic (panitumumab-IRDye800, surgery, NIR)
Participants receive panitumumab- IRDye800 IV over 60 minutes on day 0, and then undergo NIR and surgery within 1-5 days. |
Undergo surgery Undergo imaging
Andere namen:
Given IV
Andere namen:
Correlative studies
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tumor to background ratio (TBR), measured in ex vivo tissues
Tijdsspanne: Up to 1 year
|
The TBR is defined as the near-infrared fluorescence signal of tumor or lymph node tissue compared to normal adjacent tissue measured in ex vivo tissues. Outcomes will be reported as the TBR (mean) and standard deviation for each dose group and timing group (1-2 days or 3-5 days prior to surgery). |
Up to 1 year
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen van graad 2 of hoger waarvan is vastgesteld dat ze klinisch significant zijn en zeker, waarschijnlijk of mogelijk verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Tot 30 dagen
|
|
|
Metastatic lesion detection by Panitumumab-IRDye800 versus standard assessments
Tijdsspanne: Up to 1 year
|
Intraoperative near-infrared fluorescence imaging with panitumumab-IRDye800 will be compared to conventional white light visualization and ex vivo histopathology methods to identify metastatic lesions. Outcomes will be reported as the number of metastatic lesions detected by both near-infrared fluorescence imaging and histopathology, and each method alone. |
Up to 1 year
|
|
Tumor-positive lymph node detection by Panitumumab-IRDye800 versus standard assessments
Tijdsspanne: Up to 1 year
|
Intraoperative near-infrared fluorescence imaging with panitumumab-IRDye800 will be compared to conventional white light visualization and ex vivo histopathology methods to identify tumor-positive lymph nodes. Outcomes will be reported as the number of tumor-positive lymph nodes detected by both near-infrared fluorescence imaging and histopathology, and each method alone. |
Up to 1 year
|
|
Residual disease detection by Panitumumab-IRDye800 versus standard assessments
Tijdsspanne: Up to 1 year
|
Intraoperative near-infrared fluorescence imaging with panitumumab-IRDye800 will be compared to conventional white light visualization and ex vivo histopathology methods to identify residual disease at resection margins. Outcomes will be reported as the number of positive-margins detected by both near-infrared fluorescence imaging and histopathology, and each method alone. |
Up to 1 year
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Natalie Lui, Stanford University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-41302
- NCI-2018-00494 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- LUN0099 (Andere identificatie: OnCore)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .