Panitumumab-IRDye800으로 수술 중 폐암 환자의 암 발견
2026년 2월 7일 업데이트: Stanford University
수술 절차 중 폐암을 감지하기 위한 광학 이미징 제제로서 Panitumumab-IRDye800의 안전성 및 약동학을 평가하는 I/II상 연구
이 1/2상 시험은 수술 중 폐암 참가자의 암을 감지하는 panitumumab-IRDye800의 최적 용량과 시기를 연구합니다.
파니투무맙-IRDye800은 항체의약품인 파니투무맙과 특수 카메라를 사용해 볼 수 있는 연구용 염료인 IRDye800CW의 조합이다.
Panitumumab-IRDye800은 종양 세포에 부착되어 폐암 환자의 수술 중에 더 잘 보이게 만들 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
기본 목표:
I. 종양 대 배경 비율로 측정한 생체외 설정에서 주변 정상 조직과 비교하여 폐암을 식별하기 위한 panitumumab IRDye800 주입의 최적 용량 및 시기를 결정합니다.
2차 목표:
I. 폐암 절제술을 받는 피험자에서 조영제로서 panitumumab IRDye800의 안전성과 내약성을 결정합니다.
II. panitumumab IRDye800을 사용한 근적외선(NIR) 형광 이미징으로 원발성 폐 종양 또는 양성 림프절을 감지할 수 있지만 백색광 이미징으로는 감지할 수 없는지 확인합니다.
개요: 이것은 panitumumab-IRDye800의 1상 용량 증량 연구에 이어 2상 연구입니다.
참가자는 0일에 60분에 걸쳐 panitumumab-IRDye800을 정맥 주사(IV)한 다음 1-5일 이내에 NIR 및 수술을 받습니다.
연구 치료 완료 후 참가자는 최대 30일 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Natalie Lui
- 전화번호: 650-721-2086
- 이메일: natalielui@stanford.edu
연구 장소
-
-
California
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- 모병
- Stanford University, School of Medicine
-
수석 연구원:
- Natalie Lui
-
연락하다:
- Natalie Lui
- 전화번호: 650-721-2086
- 이메일: natalielui@stanford.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 생검으로 입증되었는지 여부에 관계없이 원발성 폐암 또는 폐 전이와 같은 악성 종양과 관련된 폐 결절 또는 종괴가 있는 환자
- 폐암에 대한 진단 및/또는 치료 의도가 있는 폐 결절 또는 종괴에 대해 계획된 치료 표준 수술 절제술을 받을 예정인 환자
- 최소 70%의 Karnofsky 수행 상태 또는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)/Zubrod 수준 0-2
- 헤모글로빈 ≥ 9gm/dL
- 백혈구 수 > 3000/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5배 상한 참조 범위
제외 기준:
- panitumumab-IRDye800의 첫 투여 전 30일 이내에 시험용 약물을 투여받았음
- 심근경색(MI); 뇌혈관 사고(CVA); 조절되지 않는 울혈성 심부전(CHF); 중대한 간 질환; 또는 등록 전 6개월 이내의 불안정 협심증
- 단클론 항체 요법에 대한 주입 반응의 병력
- 임신 또는 모유 수유
- 정상 기관 수치보다 낮은 마그네슘 또는 칼륨
- 클래스 IA(퀴니딘, 프로카나미드) 또는 클래스 III(도페틸리드, 아미오다론, 소탈롤) 항부정맥제를 투여받는 피험자
- 간질성 폐렴 또는 폐 섬유증의 병력 또는 증거가 있는 피험자
- 수감자, 수용자, 스스로 동의할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진단(panitumumab-IRDye800, 수술, NIR)
참가자는 0일에 60분에 걸쳐 panitumumab-IRDye800 IV를 투여받은 후 1~5일 이내에 NIR 및 수술을 받습니다.
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상관 연구
다른 이름들:
수술을 받다
주어진 IV
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이미징을 받다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생체 외 조직에서 측정된 종양 대 배경 비율(TBR)
기간: 최대 1년
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TBR은 생체 외 조직에서 측정된 정상 인접 조직과 비교하여 종양 또는 림프절 조직의 근적외선 형광 신호로 정의됩니다.
결과는 TBR(평균) 및 각 용량 그룹 및 타이밍 그룹(수술 전 1-2일 또는 3-5일)에 대한 표준 편차로 보고됩니다.
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최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 중요하고 연구 약물과 분명히, 아마도 또는 가능하게 관련된 것으로 결정된 등급 2 이상의 AE의 수
기간: 최대 30일
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최대 30일
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Panitumumab-IRDye800에 의한 전이성 병변 검출 대 표준 평가
기간: 최대 1년
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Panitumumab-IRDye800을 사용한 수술 중 근적외선 형광 이미징은 전이성 병변을 식별하기 위해 기존의 백색광 시각화 및 생체 외 조직 병리학 방법과 비교됩니다.
결과는 근적외선 형광 영상화 및 조직병리학 둘 모두에 의해 검출된 전이성 병변의 수 및 각각의 방법 단독으로 보고될 것이다.
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최대 1년
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Panitumumab-IRDye800에 의한 종양 양성 림프절 검출 대 표준 평가
기간: 최대 1년
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Panitumumab-IRDye800을 사용한 수술 중 근적외선 형광 이미징은 종양 양성 림프절을 식별하기 위해 기존의 백색광 시각화 및 생체 외 조직 병리학 방법과 비교됩니다.
결과는 근적외선 형광 이미징 및 조직 병리학 모두에서 각각의 방법으로 검출된 종양 양성 림프절의 수로 보고됩니다.
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최대 1년
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Panitumumab-IRDye800에 의한 잔여 질병 검출 대 표준 평가
기간: 최대 1년
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Panitumumab-IRDye800을 사용한 수술 중 근적외선 형광 이미징은 절제 가장자리에서 잔여 질병을 식별하기 위해 기존의 백색광 시각화 및 생체 외 조직 병리학 방법과 비교됩니다.
결과는 근적외선 형광 영상화 및 조직병리학 둘 모두에 의해 검출된 양성-마진의 수로 보고될 것이며, 각 방법 단독으로 보고될 것입니다.
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Natalie Lui, Stanford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 19일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
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