Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Panitumumab-IRDye800 til påvisning af kræft hos deltagere med lungekræft under operation

3. februar 2024 opdateret af: Eben Rosenthal

Et fase I/II-studie, der evaluerer sikkerheden og farmakokinetikken af ​​Panitumumab-IRDye800 som et optisk billeddannende middel til påvisning af lungekræft under kirurgiske procedurer

Dette fase I/II-forsøg studerer den bedste dosis og timing af panitumumab-IRDye800 til påvisning af kræft hos deltagere med lungekræft under operationen. Panitumumab-IRDye800 er en kombination af antistoflægemidlet panitumumab og IRDye800CW, et forsøgsfarvestof, der kan ses ved hjælp af et specielt kamera. Panitumumab-IRDye800 kan binde sig til tumorceller og gøre dem mere synlige under operation hos patienter med lungekræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For at bestemme den optimale dosis og timing af panitumumab IRDye800-infusion til identifikation af lungekræft sammenlignet med omgivende normalt væv i ex vivo-indstillingen målt ved tumor til baggrundsforhold.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem sikkerheden og tolerabiliteten af ​​panitumumab IRDye800 som billeddannende middel hos forsøgspersoner, der gennemgår resektion af lungekræft.

II. Bestem, om den primære lungetumor eller positive lymfeknuder kan påvises ved nær-infrarød (NIR) fluorescensbilleddannelse med panitumumab IRDye800, men ikke ved billeddannelse med hvidt lys.

OVERSIGT: Dette er et fase I, dosis-eskaleringsstudie af panitumumab-IRDye800 efterfulgt af et fase II studie.

Deltagerne får panitumumab-IRDye800 intravenøst ​​(IV) over 60 minutter på dag 0 og gennemgår derefter NIR og operation inden for 1-5 dage.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges deltagerne op i op til 30 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford University, School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Natalie Lui

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med lungeknude eller -masse vedrørende malignitet, enten primær lungekræft eller lungemetastaser, uanset om det er biopsi-bevist eller ej
  • Patienter, der er planlagt til at gennemgå en planlagt standardbehandling kirurgisk resektion for en lungeknude eller -masse med diagnostisk og/eller helbredende hensigt for lungekræft
  • Karnofsky præstationsstatus på mindst 70 % eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod niveau 0-2
  • Hæmoglobin ≥ 9 g/dL
  • Antal hvide blodlegemer > 3000/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 gange øvre referenceområde

Ekskluderingskriterier:

  • Modtog et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før første dosis panitumumab-IRDye800
  • myokardieinfarkt (MI); cerebrovaskulær ulykke (CVA); ukontrolleret kongestiv hjertesvigt (CHF); betydelig leversygdom; eller ustabil angina inden for 6 måneder før tilmelding
  • Anamnese med infusionsreaktioner på monoklonale antistofbehandlinger
  • Gravid eller ammende
  • Magnesium eller kalium lavere end de normale institutionelle værdier
  • Forsøgspersoner, der får klasse IA (quinidin, procanamid) eller klasse III (dofetilid, amiodaron, sotalol) antiarytmika
  • Personer med en historie eller tegn på interstitiel pneumonitis eller lungefibrose
  • Fanger, institutionaliserede personer og patienter, der ikke selv kan give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk (panitumumab-IRDye800, kirurgi, NIR)
Deltagerne modtager panitumumab-IRDye800 IV over 60 minutter på dag 0 og gennemgår derefter NIR og operation inden for 1-5 dage.
Andet: Farmakokinetisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • FARMAKOKINETISK
  • PK undersøgelse
Procedure: Terapeutisk konventionel kirurgi
Gennemgå operation
Medicin: Panitumumab-IRDye800
Givet IV
Andre navne:
  • Panitumumab IRDye 800
  • RDye800-Panitumumab konjugat
Procedure: Nær-infrarød fluorescensbilleddannelse
Gennemgå billedbehandling
Andre navne:
  • NIR Fluorescens Imaging
  • NIR optisk billeddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumor til baggrundsforhold (TBR), målt i ex vivo væv
Tidsramme: Op til 1 år
TBR er defineret som det nær-infrarøde fluorescenssignal fra tumor- eller lymfeknudevæv sammenlignet med normalt tilstødende væv målt i ex vivo-væv. Resultater vil blive rapporteret som TBR (middelværdi) og standardafvigelse for hver dosisgruppe og tidsgruppe (1-2 dage eller 3-5 dage før operation).
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af grad 2 eller højere AE'er bestemt til at være klinisk signifikante og definitivt, sandsynligvis eller muligvis relateret til studielægemidlet
Tidsramme: Op til 30 dage
Op til 30 dage
Metastatisk læsionspåvisning ved Panitumumab-IRDye800 versus standardvurderinger
Tidsramme: Op til 1 år
Intraoperativ nær-infrarød fluorescensbilleddannelse med panitumumab-IRDye800 vil blive sammenlignet med konventionel visualisering af hvidt lys og ex vivo histopatologiske metoder til at identificere metastatiske læsioner. Resultater vil blive rapporteret som antallet af metastatiske læsioner detekteret ved både nær-infrarød fluorescensbilleddannelse og histopatologi, og hver metode alene.
Op til 1 år
Tumor-positiv lymfeknudepåvisning ved Panitumumab-IRDye800 versus standardvurderinger
Tidsramme: Op til 1 år
Intraoperativ nær-infrarød fluorescensbilleddannelse med panitumumab-IRDye800 vil blive sammenlignet med konventionel visualisering af hvidt lys og ex vivo histopatologiske metoder til at identificere tumor-positive lymfeknuder. Resultater vil blive rapporteret som antallet af tumor-positive lymfeknuder påvist ved både nær-infrarød fluorescensbilleddannelse og histopatologi, og hver metode alene.
Op til 1 år
Påvisning af restsygdom ved Panitumumab-IRDye800 versus standardvurderinger
Tidsramme: Op til 1 år
Intraoperativ nær-infrarød fluorescensbilleddannelse med panitumumab-IRDye800 vil blive sammenlignet med konventionel visualisering af hvidt lys og ex vivo histopatologimetoder for at identificere resterende sygdom ved resektionskanterne. Resultater vil blive rapporteret som antallet af positive marginer detekteret af både nær-infrarød fluorescensbilleddannelse og histopatologi, og hver metode alene.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eben Rosenthal

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Natalie Lui, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-41302
  • NCI-2018-00494 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • LUN0099 (Anden identifikator: OnCore)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Farmakokinetisk undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner