このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

化学療法による末梢神経障害に対する鍼治療

2020年10月8日 更新者：Zhong Lidan、Hong Kong Baptist University

結腸直腸癌患者における化学療法誘発性末梢神経障害を軽減するための鍼治療の有効性と安全性：パイロット単一盲検無作為シャム対照試験

この研究では、香港の結腸直腸癌患者における化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）に対する鍼治療の有効性と安全性を調べるために、24 週間の単盲検無作為対照臨床試験が実施されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これはパイロットの単盲検、無作為化、偽対照試験です。 84 人の結腸直腸癌患者が無作為に鍼治療群または対照群に割り当てられます。 治療期間は、週に 1 回のセッションで 12 週間、追跡期間は 12 週間です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 香港
    • Kowloon
      • Kowloon Tong、Kowloon、香港
        • Linda Zhong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • ステージⅡ～Ⅲの大腸がんと新たに診断された方
  • 補助オキサリプラチンベースの化学療法を8サイクル受ける予定の患者
  • 鍼治療を受けていない方
  • -平均余命は6か月以上。

除外基準:

  • 非協力的な被験者
  • 理解とコミュニケーションができない
  • 中国語を読まない人
  • 糖尿病、脳卒中などの他の疾患によって引き起こされる末梢神経障害がある
  • 心疾患、例えば、不整脈、心不全、心筋梗塞またはペースメーカーを使用している患者
  • 出血傾向がある
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 肝機能または腎機能が低下している
  • CIPN治療のための医薬品（ガバペンチン、プレガバリンなど）、栄養補助食品（ビタミンB6、ビタミンEなど）、漢方薬の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：電気鍼グループ
8つのツボが選択されています：河谷（LI4）、内観（PC6）、曲気（LI12）、八謝（EX-UE9）、祖三里（ST36）、三陰交（SP6）、太極（LV3）そしてba feng（EX-LE10）。 カペシタビン（ゼローダ）による手足の皮膚病変が生じた場合、バシー（EX-UE9）とバフェン（EX-LE10）の使用はオプションとなります。ポイント。 2Hzの連続波で、患者様の最低刺激感覚の電気刺激を鍼電気刺激器でツボに与えます。 針は 25 分間所定の位置に保持されます。
他の：電気鍼
8つのツボが選択されています：河谷（LI4）、内観（PC6）、曲気（LI12）、八謝（EX-UE9）、祖三里（ST36）、三陰交（SP6）、太極（LV3）そしてba feng（EX-LE10）。 カペシタビン（ゼローダ）による手足の皮膚病変が生じた場合、バシー（EX-UE9）とバフェン（EX-LE10）の使用はオプションとなります。ポイント。 2Hzの連続波で、患者様の最低刺激感覚の電気刺激を鍼電気刺激器でツボに与えます。 針は 25 分間所定の位置に保持されます。
PLACEBO_COMPARATOR：偽鍼群
Streitberger の非侵襲的鍼治療針 (ゲージ 8 × 1.2 インチ / 0.30 × 30 mm) は、針が小さなプラスチックによってのみ皮膚に付着していることを除いて、同じ刺激モダリティで同じツボに偽のコントロールとして機能するように適用されます。リングを挿入する代わりにリングを挿入すると、刺激は「疑似刺激」になります。
他の：電気鍼
8つのツボが選択されています：河谷（LI4）、内観（PC6）、曲気（LI12）、八謝（EX-UE9）、祖三里（ST36）、三陰交（SP6）、太極（LV3）そしてba feng（EX-LE10）。 カペシタビン（ゼローダ）による手足の皮膚病変が生じた場合、バシー（EX-UE9）とバフェン（EX-LE10）の使用はオプションとなります。ポイント。 2Hzの連続波で、患者様の最低刺激感覚の電気刺激を鍼電気刺激器でツボに与えます。 針は 25 分間所定の位置に保持されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecology Oncology Group/Neurotoxicity (FACT/GOC-Ntx) アンケートのスコアの変化
時間枠：0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24週間
FACT/GOC-Ntx には、感覚神経障害、運動神経障害、聴覚神経障害、および神経障害に関連する機能障害をカバーする 11 の質問が含まれています。 累積スコアは 0 ～ 44 の範囲であり、スコアが高いほど神経障害の症状が悪化していることを示します。 12週間の治療中は毎週評価され、トライアル後のアクセスは15、18、21、24週目に行われます。
0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手足のしびれ/痛みスコアの数値評価尺度 (NRS) のスコアの変化
時間枠：0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24週間
患者は、1週間以内に平均的な神経障害症状を0から10のスケールで評価するように求められます（0 =症状なし、10 =最悪の症状）。10のうち4未満のNRSは軽度のCIPNと見なされますが、10のうち4以上は軽度のCIPNと見なされますNRS は、中等度から重度の CIPN と見なされます。 12週間の治療中は毎週評価され、トライアル後のアクセスは15、18、21、24週目に行われます。
0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24週間
欧州がん研究治療機構 (EORCTC) の生活の質アンケート (QLQ-C30) のスコアの変化
時間枠：0,3,6,9,12,15,18,21,24週間
これは、5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、3 つの症状スケール (疲労、痛み、吐き気、嘔吐)、およびがん患者のその他の症状と問題 (呼吸困難、食欲不振、不眠症、便秘、下痢、および経済的困難）。12週間の治療中は3週間ごとに評価され、トライアル後のアクセスは15、18、21、および24週目に行われます。
0,3,6,9,12,15,18,21,24週間
漢方体質スコアの推移
時間枠：0、12、24週間
漢方体質問診票は、体質9種（やさしさ、気虚、陽虚、陰虚、痰湿、湿熱、鬱血、気虚、特殊体質）を60項目で測定します。 治療終了時（12週目）とフォローアップ終了時（24週目）に評価されます。
0、12、24週間
振動感知試験の応答性の変化
時間枠：0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24週間
段階的な Rydel-Seiffer 音叉を使用して評価されます。 12週間の治療中は毎週評価され、トライアル後のアクセスは15、18、21、24週目に行われます。
0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24週間
ライトタッチテストの反応の変化
時間枠：0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24週間
ニューロペンに含まれる標準の 10g モノフィラメントで評価されます。 12週間の治療中は毎週評価され、トライアル後のアクセスは15、18、21、24週目に行われます。
0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24週間
治療後の有害事象とフォローアップ
時間枠：0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24週間
治療後の有害事象を記録し、2 つのグループ間で比較します。 12週間の治療中は毎週評価され、トライアル後のアクセスは15、18、21、24週目に行われます。
0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hong Kong Baptist University

協力者

Princess Margaret Hospital, Hong Kong

捜査官

  • スタディディレクター：Bacon Ng, Ph.D、Department of Chinese Medicine, Hospital Authority

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月22日

一次修了 (実際)

2020年8月31日

研究の完了 (実際)

2020年9月30日

試験登録日

最初に提出

2018年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月9日

最初の投稿 (実際)

2018年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月8日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HKBU-YCH

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する