Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akupunktur for kjemoterapi-indusert perifer nevropati

8. oktober 2020 oppdatert av: Zhong Lidan, Hong Kong Baptist University

Effekten og sikkerheten til akupunktur for å lindre kjemoterapi-indusert perifer nevropati hos kolorektal kreftpasienter: en pilot-enkelblindet, randomisert sham-kontrollert studie

I denne studien vil en 24-ukers, enkelt blindet, randomisert kontrollert klinisk studie bli utført for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til akupunktur for kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) hos pasienter med kolorektal kreft i Hong Kong.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en pilot enkeltblind, randomisert, sham-kontrollert studie. 84 kolorektal kreftpasienter vil bli tilfeldig fordelt til akupunkturgruppe eller kontrollgruppe. Behandlingens varighet vil være 12 uker med 1 økt per uke og oppfølgingsperioden vil være 12 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
    • Kowloon
      • Kowloon Tong, Kowloon, Hong Kong
        • Linda Zhong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥18 år
  • nylig diagnostisert med stadium Ⅱtil Ⅲkolorektal kreft
  • som planlegger å motta 8 sykluser med adjuvant oksaliplatin-basert kjemoterapi
  • som ikke har fått akupunktur
  • forventet levealder på ≥ seks måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • usamarbeidende fag
  • ikke være i stand til å forstå og kommunisere
  • ikke-kinesisk lesende mennesker
  • har perifer nevropati forårsaket av andre sykdommer, for eksempel diabetes, hjerneslag
  • hjertesykdom, for eksempel arytmi, hjertesvikt, hjerteinfarkt eller pasienter med pacemaker
  • har en blødningstendens
  • være gravide eller ammende kvinner
  • har nedsatt lever- eller nyrefunksjon
  • bruk av noen farmasøytiske midler (for eksempel gabapentin, pregabalin), ernæringsmidler (for eksempel vitamin B6, vitamin E) og urtemedisiner for CIPN-behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: elektroakupunktur gruppe
Åtte akupunkter er valgt: he gu (LI4), nei guan(PC6), qu chi (LI12), ba xie (EX-UE9), zu san li (ST36), san yin jiao (SP6), tai chung (LV3) og ba feng (EX-LE10). Bruk av ba xie (EX-UE9) og ba feng (EX-LE10) vil være valgfritt hvis hudlesjoner på hender og føtter oppstår på grunn av Capecitabine (Xeloda). Engangsakupunkturnåler settes inn i en dybde på 10-25 mm i poengene. Vi vil levere elektrisk stimulering med kontinuerlige bølger på 2 Hz, med en intensitet på hver pasients minimumsfølelse av stimulering gjennom det elektriske akupunkturstimuleringsinstrumentet til punktene. Nålene vil bli holdt på plass i 25 minutter.
Annen: elektroakupunktur
Åtte akupunkter er valgt: he gu (LI4), nei guan (PC6), qu chi (LI12), ba xie (EX-UE9), zu san li (ST36), san yin jiao (SP6), tai chung (LV3) og ba feng (EX-LE10). Bruk av ba xie (EX-UE9) og ba feng (EX-LE10) vil være valgfritt hvis hudlesjoner på hender og føtter oppstår på grunn av Capecitabine (Xeloda). Engangsakupunkturnåler settes inn i en dybde på 10-25 mm i poengene. Vi vil levere elektrisk stimulering med kontinuerlige bølger på 2 Hz, med en intensitet på hver pasients minimumsfølelse av stimulering gjennom det elektriske akupunkturstimuleringsinstrumentet til punktene. Nålene vil bli holdt på plass i 25 minutter.
PLACEBO_COMPARATOR: sham-akupunktur gruppe
Streitbergers ikke-invasive akupunkturnåler (Gauge 8 × 1,2"/ 0,30 × 30 mm) vil bli brukt som en falsk kontroll ved de samme akupunktene med samme stimuleringsmodalitet, bortsett fra at nålene bare festes til huden av en liten plastikk. ring i stedet for å settes inn og stimuleringen vil være en "pseudo-stimulering"
Annen: elektroakupunktur
Åtte akupunkter er valgt: he gu (LI4), nei guan (PC6), qu chi (LI12), ba xie (EX-UE9), zu san li (ST36), san yin jiao (SP6), tai chung (LV3) og ba feng (EX-LE10). Bruk av ba xie (EX-UE9) og ba feng (EX-LE10) vil være valgfritt hvis hudlesjoner på hender og føtter oppstår på grunn av Capecitabine (Xeloda). Engangsakupunkturnåler settes inn i en dybde på 10-25 mm i poengene. Vi vil levere elektrisk stimulering med kontinuerlige bølger på 2 Hz, med en intensitet på hver pasients minimumsfølelse av stimulering gjennom det elektriske akupunkturstimuleringsinstrumentet til punktene. Nålene vil bli holdt på plass i 25 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i score for funksjonell vurdering av kreftterapi/gynekologi onkologigruppe/nevrotoksisitet (FACT/GOC-Ntx) spørreskjema
Tidsramme: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 uker
FACT/GOC-Ntx inkluderer 11 spørsmål som dekker sensorisk nevropati, motorisk nevropati, hørselsnevropati og dysfunksjon assosiert med nevropati. Det resulterer i en kumulativ poengsum som varierer fra 0 til 44, med de høyere poengsummene som gjenspeiler verre nevropatisymptomer. Det vil bli vurdert hver uke i løpet av 12-ukers behandling, og tilgangen etter utprøving vil bli utført ved uke 15, 18, 21 og 24.
0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i numerisk vurderingsskala (NRS) av nummenhet/smerte i hender og føtter
Tidsramme: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 uker
Pasienter vil bli bedt om å rangere sine gjennomsnittlige nevropatisymptomer innen én uke, på en skala fra 0 til 10 (0 = ingen symptomer; 10 = verst mulige symptomer), de <4 av 10 NRS vil bli betraktet som mild CIPN mens ≥4 av 10 NRS vil bli vurdert som moderat til alvorlig CIPN. Det vil bli vurdert hver uke i løpet av 12-ukers behandling, og tilgangen etter utprøving vil bli utført ved uke 15, 18, 21 og 24.
0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 uker
Endringer i score fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORCTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30)
Tidsramme: 0,3,6,9,12,15,18,21,24 uker
Det er et spørreskjema med 30 elementer som vurderer fem funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), tre symptomskalaer (tretthet, smerte, kvalme og oppkast) og andre symptomer og problemer hos kreftpasienter (dyspné, tap av matlyst, søvnløshet, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter). Det vil bli vurdert hver 3. uke i løpet av 12-ukers behandling, og tilgangen etter utprøvingen vil bli utført ved 15., 18., 21. og 24. uke.
0,3,6,9,12,15,18,21,24 uker
Endringer i antall kroppskonstitusjoner for kinesisk medisin
Tidsramme: 0,12,24 uker
Constitution of Chinese Medicine Questionnaire har 60 elementer som måler de 9 kroppens konstitusjonstyper: mildhet, Qi-mangel, Yang-mangel, Yin-mangel, slim-våthet, fuktighet-varme, blodstase, Qi-depresjon og spesiell diatese. Det vil bli vurdert ved slutten av behandlingen (12. uke) og ved slutten av oppfølgingen (24. uke).
0,12,24 uker
Endringer som respons på vibrasjonssensortest
Tidsramme: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 uker
Den vurderes ved å bruke den graderte Rydel-Seiffer stemmegaffelen. Det vil bli vurdert hver uke i løpet av 12-ukers behandling, og tilgangen etter utprøving vil bli utført ved uke 15, 18, 21 og 24.
0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 uker
Endringer som svar på lett berøringstest
Tidsramme: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 uker
Det er vurdert med standard 10g monofilamenter, inneholdt i Neuropen. Det vil bli vurdert hver uke i løpet av 12-ukers behandling, og tilgangen etter utprøving vil bli utført ved uke 15, 18, 21 og 24.
0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 uker
Uønskede hendelser etter behandling og oppfølging
Tidsramme: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 uker
Bivirkninger etter behandling vil bli registrert og sammenlignet mellom de to gruppene. Det vil bli vurdert hver uke i løpet av 12-ukers behandling, og tilgangen etter utprøving vil bli utført ved uke 15, 18, 21 og 24.
0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hong Kong Baptist University

Samarbeidspartnere

Princess Margaret Hospital, Hong Kong

Etterforskere

  • Studieleder: Bacon Ng, Ph.D, Department of Chinese Medicine, Hospital Authority

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. oktober 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. august 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HKBU-YCH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere