Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acupunctuur voor chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie

8 oktober 2020 bijgewerkt door: Zhong Lidan, Hong Kong Baptist University

De werkzaamheid en veiligheid van acupunctuur voor het verlichten van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie bij colorectale kankerpatiënten: een pilot, enkelblind, gerandomiseerd, schijngecontroleerd onderzoek

In deze studie zal een 24 weken durende, enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie worden uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van acupunctuur voor door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) bij patiënten met colorectale kanker in Hong Kong te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pilot, enkelblind, gerandomiseerd, schijngecontroleerd onderzoek. 84 colorectale kankerpatiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan een acupunctuurgroep of een controlegroep. De duur van de behandeling is 12 weken met 1 sessie per week en de vervolgperiode is 12 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
    • Kowloon
      • Kowloon Tong, Kowloon, Hongkong
        • Linda Zhong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥18 jaar oud
  • nieuw gediagnosticeerd met stadium Ⅱ tot Ⅲ colorectale kanker
  • die van plan zijn om 8 cycli adjuvante chemotherapie op basis van oxaliplatine te krijgen
  • die geen acupunctuur hebben gekregen
  • levensverwachting van ≥ zes maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • onwillige onderwerpen
  • niet kunnen begrijpen en communiceren
  • niet-Chinese lezende mensen
  • met perifere neuropathie veroorzaakt door andere ziekten, bijvoorbeeld diabetes, beroerte
  • hartaandoeningen, bijvoorbeeld aritmie, hartfalen, hartinfarct of patiënten met pacemakers
  • bloedingsneiging hebben
  • zwangere of zogende vrouwen zijn
  • met een verminderde lever- of nierfunctie
  • het gebruik van farmaceutische middelen (bijvoorbeeld gabapentine, pregabaline), nutraceutische middelen (bijvoorbeeld vitamine B6, vitamine E) en kruidenmedicatie voor CIPN-behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: elektro-acupunctuur groep
Er worden acht acupunten gekozen: he gu (LI4), nei guan (PC6), qu chi (LI12), ba xie (EX-UE9), zu san li (ST36), san yin jiao (SP6), tai chung (LV3) en ba feng (EX-LE10). Het gebruik van ba xie (EX-UE9) en ba feng (EX-LE10) is optioneel als huidlaesies van handen en voeten optreden als gevolg van Capecitabine (Xeloda). Acupunctuurnaalden voor eenmalig gebruik worden ingebracht op een diepte van 10-25 mm in de punten. We zullen elektrische stimulatie leveren met continue golven van 2 Hz, met een intensiteit van de minimale stimulatiesensatie van elke patiënt via het elektrische acupunctuurstimulatie-instrument naar de punten. De naalden worden 25 minuten op hun plaats gehouden.
Ander: elektro-acupunctuur
Acht acupunten worden gekozen: he gu (LI4), nei guan (PC6), qu chi (LI12), ba xie (EX-UE9), zu san li (ST36), san yin jiao (SP6), tai chung (LV3) en ba feng (EX-LE10). Het gebruik van ba xie (EX-UE9) en ba feng (EX-LE10) is optioneel als huidlaesies van handen en voeten optreden als gevolg van Capecitabine (Xeloda). Acupunctuurnaalden voor eenmalig gebruik worden ingebracht op een diepte van 10-25 mm in de punten. We zullen elektrische stimulatie leveren met continue golven van 2 Hz, met een intensiteit van de minimale stimulatiesensatie van elke patiënt via het elektrische acupunctuurstimulatie-instrument naar de punten. De naalden worden 25 minuten op hun plaats gehouden.
PLACEBO_COMPARATOR: schijn-acupunctuur groep
De niet-invasieve acupunctuurnaalden van Streitberger (Gauge 8 × 1,2"/ 0,30 × 30 mm) zullen worden toegepast om te dienen als een schijncontrole op dezelfde acupunten met dezelfde stimulatiemodaliteit, behalve dat de naalden alleen met een klein plastic hechtmiddel aan de huid worden gehecht. ring in plaats van te worden ingebracht en de stimulatie zal een "pseudo-stimulatie" zijn
Ander: elektro-acupunctuur
Acht acupunten worden gekozen: he gu (LI4), nei guan (PC6), qu chi (LI12), ba xie (EX-UE9), zu san li (ST36), san yin jiao (SP6), tai chung (LV3) en ba feng (EX-LE10). Het gebruik van ba xie (EX-UE9) en ba feng (EX-LE10) is optioneel als huidlaesies van handen en voeten optreden als gevolg van Capecitabine (Xeloda). Acupunctuurnaalden voor eenmalig gebruik worden ingebracht op een diepte van 10-25 mm in de punten. We zullen elektrische stimulatie leveren met continue golven van 2 Hz, met een intensiteit van de minimale stimulatiesensatie van elke patiënt via het elektrische acupunctuurstimulatie-instrument naar de punten. De naalden worden 25 minuten op hun plaats gehouden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in scores van Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecology Oncology Group/Neurotoxicity (FACT/GOC-Ntx) vragenlijst
Tijdsspanne: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 weken
FACT/GOC-Ntx bevat 11 vragen over sensorische neuropathie, motorische neuropathie, gehoorneuropathie en disfunctie geassocieerd met neuropathie. Het resulteert in een cumulatieve score van 0 tot 44, waarbij de hogere scores de ergere neuropathiesymptomen weerspiegelen. Tijdens de 12 weken durende behandeling zal het elke week worden beoordeeld en de post-trial toegang zal worden uitgevoerd in de 15e, 18e, 21e en 24e week.
0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in scores van numerieke beoordelingsschaal (NRS) van gevoelloosheid/pijnscore in handen en voeten
Tijdsspanne: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 weken
patiënten wordt gevraagd om binnen een week hun gemiddelde neuropathiesymptomen te beoordelen, op een schaal van 0 tot 10 (0 = geen symptomen; 10 = ergst mogelijke symptomen), die <4 van de 10 NRS worden beschouwd als milde CIPN terwijl ≥4 van de 10 NRS wordt beschouwd als matige tot ernstige CIPN. Tijdens de 12 weken durende behandeling zal het elke week worden beoordeeld en de post-trial toegang zal worden uitgevoerd in de 15e, 18e, 21e en 24e week.
0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 weken
Veranderingen in scores van de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORCTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30)
Tijdsspanne: 0,3,6,9,12,15,18,21,24 weken
Het is een vragenlijst met 30 items die vijf functionele schalen beoordeelt (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal), drie symptoomschalen (vermoeidheid, pijn, misselijkheid en braken), en andere symptomen en problemen bij kankerpatiënten (kortademigheid, verlies van eetlust, slapeloosheid, obstipatie, diarree en financiële problemen). Het zal elke 3 weken worden beoordeeld tijdens een behandeling van 12 weken en de post-trial toegang zal worden uitgevoerd op de 15e, 18e, 21e en 24e week.
0,3,6,9,12,15,18,21,24 weken
Veranderingen in scores van de lichaamsbouw van de Chinese geneeskunde
Tijdsspanne: 0,12,24 weken
De vragenlijst over de samenstelling van de Chinese geneeskunde heeft 60 items die de 9 soorten lichaamsbouw meten: zachtheid, Qi-deficiëntie, Yang-deficiëntie, Yin-deficiëntie, slijm-natheid, nattigheid-hitte, bloedstasis, Qi-depressie en speciale diathese. Het wordt beoordeeld aan het einde van de behandeling (12e week) en aan het einde van de follow-up (24e week).
0,12,24 weken
Veranderingen in de respons van de trillingsdetectietest
Tijdsspanne: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 weken
Het wordt beoordeeld met behulp van de gegradueerde Rydel-Seiffer-stemvork. Tijdens de 12 weken durende behandeling zal het elke week worden beoordeeld en de post-trial toegang zal worden uitgevoerd in de 15e, 18e, 21e en 24e week.
0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 weken
Veranderingen in reactie op lichte aanrakingstest
Tijdsspanne: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 weken
Het wordt beoordeeld met standaard monofilamenten van 10 g, die zich in de Neuropen bevinden. Tijdens de 12 weken durende behandeling zal het elke week worden beoordeeld en de post-trial toegang zal worden uitgevoerd in de 15e, 18e, 21e en 24e week.
0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 weken
Bijwerkingen na behandeling en follow-up
Tijdsspanne: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 weken
Bijwerkingen na de behandeling worden geregistreerd en vergeleken tussen de twee groepen. Tijdens de 12 weken durende behandeling zal het elke week worden beoordeeld en de post-trial toegang zal worden uitgevoerd in de 15e, 18e, 21e en 24e week.
0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hong Kong Baptist University

Medewerkers

Princess Margaret Hospital, Hong Kong

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bacon Ng, Ph.D, Department of Chinese Medicine, Hospital Authority

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 oktober 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 augustus 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HKBU-YCH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren