Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura w neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią

8 października 2020 zaktualizowane przez: Zhong Lidan, Hong Kong Baptist University

Skuteczność i bezpieczeństwo akupunktury w łagodzeniu neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią u pacjentów z rakiem jelita grubego: pilotażowa, pojedynczo zaślepiona, randomizowana, kontrolowana próba pozorowana

W tym badaniu zostanie przeprowadzone 24-tygodniowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa akupunktury w leczeniu neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN) u pacjentów z rakiem jelita grubego w Hongkongu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pilotażowa, pojedynczo ślepa, randomizowana, kontrolowana próba pozorowana. 84 pacjentów z rakiem jelita grubego zostanie losowo przydzielonych do grupy akupunktury lub grupy kontrolnej. Czas trwania leczenia wyniesie 12 tygodni z 1 sesją tygodniowo, a okres obserwacji wyniesie 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
    • Kowloon
      • Kowloon Tong, Kowloon, Hongkong
        • Linda Zhong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku ≥18 lat
  • niedawno zdiagnozowano raka jelita grubego w stadium od Ⅱ do Ⅲ
  • którzy planują otrzymać 8 cykli uzupełniającej chemioterapii opartej na oksaliplatynie
  • którzy nie otrzymali żadnej akupunktury
  • oczekiwana długość życia ≥ sześć miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • podmioty niewspółpracujące
  • nie móc się porozumieć i porozumieć
  • nie-Chińczycy czytający
  • z neuropatią obwodową spowodowaną innymi chorobami, na przykład cukrzycą, udarem
  • choroby serca, na przykład arytmia, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego lub pacjenci z rozrusznikami serca
  • ze skłonnością do krwawień
  • być w ciąży lub karmiących piersią
  • z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
  • stosowanie dowolnych środków farmaceutycznych (np. gabapentyna, pregabalina), środków odżywczych (np. witamina B6, witamina E) oraz leków ziołowych do leczenia CIPN.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: grupa elektroakupunktury
Wybrano osiem punktów akupunkturowych: he gu (LI4), nei guan (PC6), qu chi (LI12), ba xie (EX-UE9), zu san li (ST36), san yin jiao (SP6), tai chung (LV3) i ba feng (EX-LE10). Użycie ba xie (EX-UE9) i ba feng (EX-LE10) będzie opcjonalne w przypadku wystąpienia zmian skórnych dłoni i stóp spowodowanych kapecytabiną (Xeloda). Jednorazowe igły do ​​akupunktury zostaną wprowadzone na głębokość 10-25 mm w punkty. Będziemy dostarczać stymulację elektryczną ciągłymi falami o częstotliwości 2 Hz, przy intensywności minimalnego odczuwania stymulacji przez każdego pacjenta poprzez instrument do elektrycznej stymulacji akupunkturowej do punktów. Igły pozostaną na swoim miejscu przez 25 minut.
Inny: elektroakupunktura
Wybiera się osiem punktów akupunkturowych: he gu (LI4), nei guan (PC6), qu chi (LI12), ba xie (EX-UE9), zu san li (ST36), san yin jiao (SP6), tai chung (LV3) i ba feng (EX-LE10). Użycie ba xie (EX-UE9) i ba feng (EX-LE10) będzie opcjonalne w przypadku wystąpienia zmian skórnych dłoni i stóp spowodowanych kapecytabiną (Xeloda). Jednorazowe igły do ​​akupunktury zostaną wprowadzone na głębokość 10-25 mm w punkty. Będziemy dostarczać stymulację elektryczną ciągłymi falami o częstotliwości 2 Hz, przy intensywności minimalnego odczuwania stymulacji przez każdego pacjenta poprzez instrument do elektrycznej stymulacji akupunkturowej do punktów. Igły pozostaną na swoim miejscu przez 25 minut.
PLACEBO_COMPARATOR: grupa pozorowanej akupunktury
Nieinwazyjne igły do ​​akupunktury firmy Streitberger (rozmiar 8 × 1,2"/0,30 × 30 mm) zostaną użyte jako pozorowana kontrola w tych samych punktach akupunkturowych przy tej samej metodzie stymulacji, z tą różnicą, że igły są przyklejone do skóry tylko przez mały plastikowy element pierścień zamiast być włożony, a stymulacja będzie „pseudostymulacją”
Inny: elektroakupunktura
Wybiera się osiem punktów akupunkturowych: he gu (LI4), nei guan (PC6), qu chi (LI12), ba xie (EX-UE9), zu san li (ST36), san yin jiao (SP6), tai chung (LV3) i ba feng (EX-LE10). Użycie ba xie (EX-UE9) i ba feng (EX-LE10) będzie opcjonalne w przypadku wystąpienia zmian skórnych dłoni i stóp spowodowanych kapecytabiną (Xeloda). Jednorazowe igły do ​​akupunktury zostaną wprowadzone na głębokość 10-25 mm w punkty. Będziemy dostarczać stymulację elektryczną ciągłymi falami o częstotliwości 2 Hz, przy intensywności minimalnego odczuwania stymulacji przez każdego pacjenta poprzez instrument do elektrycznej stymulacji akupunkturowej do punktów. Igły pozostaną na swoim miejscu przez 25 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach kwestionariusza FACT/GOC-Ntx do oceny funkcjonalnej leczenia raka/grupy ginekologii onkologicznej/neurotoksyczności (FACT/GOC-Ntx)
Ramy czasowe: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 tygodni
FACT/GOC-Ntx zawiera 11 pytań dotyczących neuropatii czuciowej, neuropatii ruchowej, neuropatii słuchu i dysfunkcji związanych z neuropatią. Skutkuje to skumulowanym wynikiem w zakresie od 0 do 44, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze objawy neuropatii. Będzie oceniany co tydzień podczas 12-tygodniowego leczenia, a dostęp po badaniu będzie wykonywany w 15, 18, 21 i 24 tygodniu.
0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach numerycznej skali oceny (NRS) drętwienia/bólu dłoni i stóp
Ramy czasowe: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 tygodni
pacjenci zostaną poproszeni o ocenę swoich średnich objawów neuropatii w ciągu jednego tygodnia, w skali od 0 do 10 (0 = brak objawów; 10 = najgorsze możliwe objawy), te <4 z 10 NRS zostaną uznane za łagodne CIPN, podczas gdy ≥4 z 10 NRS zostanie uznany za CIPN o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Będzie oceniany co tydzień podczas 12-tygodniowego leczenia, a dostęp po badaniu będzie wykonywany w 15, 18, 21 i 24 tygodniu.
0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 tygodni
Zmiany w wynikach Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORCTC) (QLQ-C30)
Ramy czasowe: 0,3,6,9,12,15,18,21,24 tygodni
Jest to 30-itemowy kwestionariusz oceniający pięć skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna), trzy skale objawów (zmęczenie, ból, nudności i wymioty) oraz inne objawy i problemy u pacjentów z chorobą nowotworową (duszność, utrata apetytu, bezsenność, zaparcia, biegunki, trudności finansowe). Będzie oceniane co 3 tygodnie w ciągu 12-tygodniowego leczenia, a dostęp po badaniu będzie wykonywany w 15, 18, 21 i 24 tygodniu.
0,3,6,9,12,15,18,21,24 tygodni
Zmiany w wynikach Konstytucji Ciała Medycyny Chińskiej
Ramy czasowe: 0,12,24 tygodnia
Kwestionariusz Konstytucji Medycyny Chińskiej zawiera 60 pozycji mierzących 9 typów konstytucji ciała: łagodność, niedobór Qi, niedobór Yang, niedobór Yin, wilgotność flegmy, wilgotność- ciepło, zastój krwi, depresja Qi i specjalne skazy. Zostanie on oceniony pod koniec leczenia (12. tydzień) i pod koniec obserwacji (24. tydzień).
0,12,24 tygodnia
Zmiany w odpowiedzi testu wykrywania wibracji
Ramy czasowe: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 tygodni
Ocenia się go za pomocą stopniowanego kamertonu Rydel-Seiffer. Będzie oceniany co tydzień podczas 12-tygodniowego leczenia, a dostęp po badaniu będzie wykonywany w 15, 18, 21 i 24 tygodniu.
0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 tygodni
Zmiany w odpowiedzi na test lekkiego dotyku
Ramy czasowe: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 tygodni
Ocenia się ją za pomocą standardowych 10 g monofilamentów, zawartych w Neuropen. Będzie oceniany co tydzień podczas 12-tygodniowego leczenia, a dostęp po badaniu będzie wykonywany w 15, 18, 21 i 24 tygodniu.
0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 tygodni
Zdarzenia niepożądane po leczeniu i obserwacji
Ramy czasowe: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 tygodni
Zdarzenia niepożądane po leczeniu zostaną zarejestrowane i porównane między dwiema grupami. Będzie oceniany co tydzień podczas 12-tygodniowego leczenia, a dostęp po badaniu będzie wykonywany w 15, 18, 21 i 24 tygodniu.
0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hong Kong Baptist University

Współpracownicy

Princess Margaret Hospital, Hong Kong

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bacon Ng, Ph.D, Department of Chinese Medicine, Hospital Authority

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 października 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HKBU-YCH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na elektroakupunktura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj