Acupuntura para Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia
8 de outubro de 2020 atualizado por: Zhong Lidan, Hong Kong Baptist University
A eficácia e a segurança da acupuntura para aliviar a neuropatia periférica induzida por quimioterapia em pacientes com câncer colorretal: um estudo piloto simples-cego, randomizado e controlado por simulação
Neste estudo, um ensaio clínico controlado randomizado, cego, de 24 semanas será conduzido para examinar a eficácia e a segurança da acupuntura para a neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CIPN) em pacientes com câncer colorretal em Hong Kong.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto simples-cego, randomizado e controlado por simulação.
84 pacientes com câncer colorretal serão designados aleatoriamente para grupo de acupuntura ou grupo controle.
A duração do tratamento será de 12 semanas com 1 sessão por semana e o período de acompanhamento será de 12 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kowloon
-
Kowloon Tong, Kowloon, Hong Kong
- Linda Zhong
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- com idade ≥18 anos
- recém-diagnosticado com estágio Ⅱto Ⅲcâncer colorretal
- que planejam receber 8 ciclos de quimioterapia adjuvante à base de oxaliplatina
- que não receberam nenhuma acupuntura
- expectativa de vida ≥ seis meses.
Critério de exclusão:
- assuntos não cooperativos
- não ser capaz de compreender e comunicar
- pessoas que não lêem chinês
- ter neuropatia periférica causada por outras doenças, por exemplo, diabetes, acidente vascular cerebral
- doença cardíaca, por exemplo, arritmia, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio ou pacientes com marca-passo
- tendo uma tendência de sangramento
- estar grávida ou amamentando
- tendo função hepática ou renal prejudicada
- usando quaisquer agentes farmacêuticos (por exemplo, gabapentina, pregabalina), agentes nutracêuticos (por exemplo, vitamina B6, vitamina E) e medicamentos fitoterápicos para tratamento de NPIQ.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: grupo de eletroacupuntura
Oito pontos de acupuntura são escolhidos: he gu (LI4), nei guan (PC6), qu chi (LI12), ba xie (EX-UE9), zu san li (ST36), san yin jiao (SP6), tai chung (LV3) e ba feng (EX-LE10).
O uso de ba xie (EX-UE9) e ba feng (EX-LE10) será opcional se ocorrerem lesões cutâneas de mãos e pés devido à Capecitabina (Xeloda). Agulhas de acupuntura descartáveis serão inseridas a uma profundidade de 10-25 mm os pontos.
Faremos estimulação elétrica com ondas contínuas de 2 Hz, na intensidade da sensação mínima de estimulação de cada paciente através do instrumento de eletroacupuntura de estimulação aos pontos.
As agulhas serão mantidas na posição por 25 minutos.
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Oito pontos de acupuntura são escolhidos: he gu (LI4), nei guan (PC6), qu chi (LI12), ba xie (EX-UE9), zu san li (ST36), san yin jiao (SP6), tai chung (LV3) e ba feng (EX-LE10).
O uso de ba xie (EX-UE9) e ba feng (EX-LE10) será opcional se ocorrerem lesões cutâneas de mãos e pés devido à Capecitabina (Xeloda). Agulhas de acupuntura descartáveis serão inseridas a uma profundidade de 10-25 mm os pontos.
Faremos estimulação elétrica com ondas contínuas de 2 Hz, na intensidade da sensação mínima de estimulação de cada paciente através do instrumento de eletroacupuntura de estimulação aos pontos.
As agulhas serão mantidas na posição por 25 minutos.
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PLACEBO_COMPARATOR: grupo de falsa acupuntura
As agulhas de acupuntura não invasivas de Streitberger (Gauge 8 × 1,2"/ 0,30 × 30mm) serão aplicadas para servir como um controle simulado nos mesmos pontos de acupuntura com a mesma modalidade de estimulação, exceto que as agulhas são apenas aderidas à pele por um pequeno plástico anel em vez de ser inserido e a estimulação será uma "pseudoestimulação"
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Oito pontos de acupuntura são escolhidos: he gu (LI4), nei guan (PC6), qu chi (LI12), ba xie (EX-UE9), zu san li (ST36), san yin jiao (SP6), tai chung (LV3) e ba feng (EX-LE10).
O uso de ba xie (EX-UE9) e ba feng (EX-LE10) será opcional se ocorrerem lesões cutâneas de mãos e pés devido à Capecitabina (Xeloda). Agulhas de acupuntura descartáveis serão inseridas a uma profundidade de 10-25 mm os pontos.
Faremos estimulação elétrica com ondas contínuas de 2 Hz, na intensidade da sensação mínima de estimulação de cada paciente através do instrumento de eletroacupuntura de estimulação aos pontos.
As agulhas serão mantidas na posição por 25 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nas pontuações do Questionário de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer/Grupo de Oncologia Ginecológica/Neurotoxicidade (FACT/GOC-Ntx)
Prazo: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 semanas
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O FACT/GOC-Ntx inclui 11 perguntas que abrangem neuropatia sensorial, neuropatia motora, neuropatia auditiva e disfunção associada à neuropatia.
Resulta em uma pontuação cumulativa variando de 0 a 44, com as pontuações mais altas refletindo piores sintomas de neuropatia.
Será avaliado semanalmente durante o tratamento de 12 semanas e o acesso pós-estudo será realizado na 15ª, 18ª, 21ª e 24ª semana.
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0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nas pontuações da escala de classificação numérica (NRS) de pontuação de dormência/dor nas mãos e pés
Prazo: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 semanas
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os pacientes serão solicitados a classificar seus sintomas médios de neuropatia dentro de uma semana, em uma escala de 0 a 10 (0 = sem sintomas; 10 = piores sintomas possíveis), aqueles <4 de 10 NRS serão considerados como NPIQ leve, enquanto ≥4 de 10 A NRS será considerada NPIQ moderada a grave.
Será avaliado semanalmente durante o tratamento de 12 semanas e o acesso pós-estudo será realizado na 15ª, 18ª, 21ª e 24ª semana.
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0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 semanas
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Alterações nas pontuações do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORCTC) (QLQ-C30)
Prazo: 0,3,6,9,12,15,18,21,24 semanas
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É um questionário de 30 itens que avalia cinco escalas funcionais (física, papel, cognitiva, emocional e social), três escalas de sintomas (fadiga, dor, náusea e vômito) e outros sintomas e problemas em pacientes com câncer (dispneia, perda de apetite, insônia, constipação, diarreia e dificuldades financeiras). Será avaliado a cada 3 semanas durante o tratamento de 12 semanas e o acesso pós-teste será realizado na 15ª, 18ª, 21ª e 24ª semanas.
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0,3,6,9,12,15,18,21,24 semanas
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Mudanças nas pontuações da Constituição Corporal da Medicina Chinesa
Prazo: 0,12,24 semanas
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O Questionário da Constituição da Medicina Chinesa tem 60 itens que medem os 9 tipos de constituição corporal: suavidade, deficiência de Qi, deficiência de Yang, deficiência de Yin, umidade-fleuma, umidade-calor, estase de sangue, depressão de Qi e diátese especial.
Será avaliado ao final do tratamento (12ª semana) e ao final do seguimento (24ª semana).
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0,12,24 semanas
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Mudanças em resposta ao teste de detecção de vibração
Prazo: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 semanas
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É avaliado usando o diapasão Rydel-Seiffer graduado.
Será avaliado semanalmente durante o tratamento de 12 semanas e o acesso pós-estudo será realizado na 15ª, 18ª, 21ª e 24ª semana.
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0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 semanas
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Alterações em resposta ao teste de toque leve
Prazo: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 semanas
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É avaliado com monofilamentos padrão de 10g, contidos no Neuropen.
Será avaliado semanalmente durante o tratamento de 12 semanas e o acesso pós-estudo será realizado na 15ª, 18ª, 21ª e 24ª semana.
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0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 semanas
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Eventos adversos após o tratamento e acompanhamento
Prazo: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 semanas
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Os eventos adversos após o tratamento serão registrados e comparados entre os dois grupos.
Será avaliado semanalmente durante o tratamento de 12 semanas e o acesso pós-estudo será realizado na 15ª, 18ª, 21ª e 24ª semana.
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0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Bacon Ng, Ph.D, Department of Chinese Medicine, Hospital Authority
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chan K, Lui L, Lam Y, Yu K, Lau K, Lai M, Lau W, Tai L, Mak C, Bian Z, Zhong LL. Efficacy and safety of electroacupuncture for oxaliplatin-induced peripheral neuropathy in colorectal cancer patients: a single-blinded, randomized, sham-controlled trial. Acupunct Med. 2022 Nov 3:9645284221125421. doi: 10.1177/09645284221125421. Online ahead of print.
- Chan K, Lui L, Yu K, Lau K, Lai M, Lau W, Ng B, Zhong LLD, Bian ZX. The efficacy and safety of electro-acupuncture for alleviating chemotherapy-induced peripheral neuropathy in patients with coloreactal cancer: study protocol for a single-blinded, randomized sham-controlled trial. Trials. 2020 Jan 9;21(1):58. doi: 10.1186/s13063-019-3972-5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
22 de outubro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
31 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
30 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2018
Primeira postagem (REAL)
11 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HKBU-YCH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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