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Acupuntura para la neuropatía periférica inducida por quimioterapia

8 de octubre de 2020 actualizado por: Zhong Lidan, Hong Kong Baptist University

La eficacia y la seguridad de la acupuntura para aliviar la neuropatía periférica inducida por quimioterapia en pacientes con cáncer colorrectal: un ensayo piloto, simple ciego, aleatorizado y con control simulado

En este estudio, se llevará a cabo un ensayo clínico controlado aleatorio, simple ciego, de 24 semanas de duración para examinar la eficacia y seguridad de la acupuntura para la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) en pacientes con cáncer colorrectal en Hong Kong.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo piloto simple ciego, aleatorizado y controlado con simulación. 84 pacientes con cáncer colorrectal serán asignados al azar al grupo de acupuntura o al grupo de control. La duración del tratamiento será de 12 semanas con 1 sesión por semana y el periodo de seguimiento será de 12 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
    • Kowloon
      • Kowloon Tong, Kowloon, Hong Kong
        • Linda Zhong

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad ≥18 años
  • recién diagnosticado con cáncer colorrectal en etapa Ⅱ a Ⅲ
  • que planean recibir 8 ciclos de quimioterapia adyuvante basada en oxaliplatino
  • que no han recibido acupuntura
  • esperanza de vida ≥ seis meses.

Criterio de exclusión:

  • sujetos que no cooperan
  • no ser capaz de comprender y comunicarse
  • lectores no chinos
  • tener neuropatía periférica causada por otras enfermedades, por ejemplo, diabetes, accidente cerebrovascular
  • enfermedad cardíaca, por ejemplo, arritmia, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio o pacientes con marcapasos
  • tener una tendencia al sangrado
  • ser mujer embarazada o lactante
  • tener función hepática o renal alterada
  • usando cualquier agente farmacéutico (por ejemplo, gabapentina, pregabalina), agentes nutracéuticos (por ejemplo, vitamina B6, vitamina E) y medicamentos a base de hierbas para el tratamiento de CIPN.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: grupo de electroacupuntura
Se eligen ocho puntos de acupuntura: he gu (LI4), nei guan (PC6), qu chi (LI12), ba xie (EX-UE9), zu san li (ST36), san yin jiao (SP6), tai chung (LV3) y ba feng (EX-LE10). El uso de ba xie (EX-UE9) y ba feng (EX-LE10) será opcional si se producen lesiones en la piel de manos y pies debido a la capecitabina (Xeloda). Se insertarán agujas de acupuntura desechables a una profundidad de 10-25 mm en los puntos. Entregaremos estimulación eléctrica con ondas continuas a 2 Hz, a una intensidad de la mínima sensación de estimulación de cada paciente a través del instrumento de estimulación eléctrica de acupuntura a los puntos. Las agujas se mantendrán en su posición durante 25 minutos.
Otro: electro-acupuntura
Se eligen ocho puntos de acupuntura: he gu (LI4), nei guan (PC6), qu chi (LI12), ba xie (EX-UE9), zu san li (ST36), san yin jiao (SP6), tai chung (LV3) y ba feng (EX-LE10). El uso de ba xie (EX-UE9) y ba feng (EX-LE10) será opcional si se producen lesiones en la piel de manos y pies debido a la capecitabina (Xeloda). Se insertarán agujas de acupuntura desechables a una profundidad de 10-25 mm en los puntos. Entregaremos estimulación eléctrica con ondas continuas a 2 Hz, a una intensidad de la mínima sensación de estimulación de cada paciente a través del instrumento de estimulación eléctrica de acupuntura a los puntos. Las agujas se mantendrán en su posición durante 25 minutos.
PLACEBO_COMPARADOR: grupo de acupuntura simulada
Las agujas de acupuntura no invasivas de Streitberger (calibre 8 × 1,2"/ 0,30 × 30 mm) se aplicarán como control simulado en los mismos puntos de acupuntura con la misma modalidad de estimulación, excepto que las agujas solo se adhieren a la piel con un pequeño plástico. anillo en lugar de ser insertado y la estimulación será una "pseudo-estimulación"
Otro: electro-acupuntura
Se eligen ocho puntos de acupuntura: he gu (LI4), nei guan (PC6), qu chi (LI12), ba xie (EX-UE9), zu san li (ST36), san yin jiao (SP6), tai chung (LV3) y ba feng (EX-LE10). El uso de ba xie (EX-UE9) y ba feng (EX-LE10) será opcional si se producen lesiones en la piel de manos y pies debido a la capecitabina (Xeloda). Se insertarán agujas de acupuntura desechables a una profundidad de 10-25 mm en los puntos. Entregaremos estimulación eléctrica con ondas continuas a 2 Hz, a una intensidad de la mínima sensación de estimulación de cada paciente a través del instrumento de estimulación eléctrica de acupuntura a los puntos. Las agujas se mantendrán en su posición durante 25 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las puntuaciones del cuestionario Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecology Oncology Group/Neurotoxicity (FACT/GOC-Ntx)
Periodo de tiempo: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 semanas
FACT/GOC-Ntx incluye 11 preguntas que cubren la neuropatía sensorial, la neuropatía motora, la neuropatía auditiva y la disfunción asociada con la neuropatía. Da como resultado una puntuación acumulada que va de 0 a 44, y las puntuaciones más altas reflejan peores síntomas de neuropatía. Se evaluará cada semana durante las 12 semanas de tratamiento y el acceso posterior al ensayo se realizará en las semanas 15, 18, 21 y 24.
0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las puntuaciones de la escala de calificación numérica (NRS) de la puntuación de entumecimiento/dolor en manos y pies
Periodo de tiempo: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 semanas
Se les pedirá a los pacientes que califiquen sus síntomas de neuropatía promedio dentro de una semana, en una escala de 0 a 10 (0 = sin síntomas; 10 = los peores síntomas posibles), aquellos <4 de 10 NRS se considerarán como CIPN leve mientras que ≥4 de 10 NRS se considerará como CIPN moderado a grave. Se evaluará cada semana durante las 12 semanas de tratamiento y el acceso posterior al ensayo se realizará en las semanas 15, 18, 21 y 24.
0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 semanas
Cambios en las puntuaciones del Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORCTC) (QLQ-C30)
Periodo de tiempo: 0,3,6,9,12,15,18,21,24 semanas
Es un cuestionario de 30 ítems que evalúa cinco escalas funcionales (física, de rol, cognitiva, emocional y social), tres escalas de síntomas (fatiga, dolor, náuseas y vómitos) y otros síntomas y problemas en pacientes con cáncer (disnea, pérdida de apetito, insomnio, estreñimiento, diarrea y dificultades financieras). Se evaluará cada 3 semanas durante las 12 semanas de tratamiento y el acceso post-ensayo se realizará en las semanas 15, 18, 21 y 24.
0,3,6,9,12,15,18,21,24 semanas
Cambios en las puntuaciones de la Constitución Corporal de la Medicina China
Periodo de tiempo: 0,12,24 semanas
El Cuestionario de Constitución de Medicina China tiene 60 elementos que miden los 9 tipos de constitución corporal: suavidad, deficiencia de Qi, deficiencia de Yang, deficiencia de Yin, flema-humedad, humedad-calor, estasis de sangre, depresión de Qi y diátesis especial. Se evaluará al final del tratamiento (semana 12) y al final del seguimiento (semana 24).
0,12,24 semanas
Cambios en la respuesta de la prueba de detección de vibraciones
Periodo de tiempo: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 semanas
Se evalúa utilizando el diapasón Rydel-Seiffer graduado. Se evaluará cada semana durante las 12 semanas de tratamiento y el acceso posterior al ensayo se realizará en las semanas 15, 18, 21 y 24.
0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 semanas
Cambios en la respuesta de la prueba del toque ligero
Periodo de tiempo: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 semanas
Se evalúa con monofilamentos estándar de 10 g, contenidos en el Neuropen. Se evaluará cada semana durante las 12 semanas de tratamiento y el acceso posterior al ensayo se realizará en las semanas 15, 18, 21 y 24.
0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 semanas
Eventos adversos después del tratamiento y seguimiento
Periodo de tiempo: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 semanas
Los eventos adversos después del tratamiento se registrarán y compararán entre los dos grupos. Se evaluará cada semana durante las 12 semanas de tratamiento y el acceso posterior al ensayo se realizará en las semanas 15, 18, 21 y 24.
0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hong Kong Baptist University

Colaboradores

Princess Margaret Hospital, Hong Kong

Investigadores

  • Director de estudio: Bacon Ng, Ph.D, Department of Chinese Medicine, Hospital Authority

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

22 de octubre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de agosto de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HKBU-YCH

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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