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Akupunktur für Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie

8. Oktober 2020 aktualisiert von: Zhong Lidan, Hong Kong Baptist University

Die Wirksamkeit und Sicherheit der Akupunktur zur Linderung der durch Chemotherapie induzierten peripheren Neuropathie bei Darmkrebspatienten: eine einfach verblindete, randomisierte, scheinkontrollierte Pilotstudie

In dieser Studie wird eine 24-wöchige, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte klinische Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Akupunktur bei Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie (CIPN) bei Darmkrebspatienten in Hongkong zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einfach verblindete, randomisierte, scheinkontrollierte Pilotstudie. 84 Darmkrebspatienten werden zufällig einer Akupunktur- oder Kontrollgruppe zugeteilt. Die Dauer der Behandlung beträgt 12 Wochen mit 1 Sitzung pro Woche und die Nachbeobachtungszeit beträgt 12 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
    • Kowloon
      • Kowloon Tong, Kowloon, Hongkong
        • Linda Zhong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von ≥ 18 Jahren
  • neu mit Darmkrebs im Stadium Ⅱ bis Ⅲ diagnostiziert
  • die planen, 8 Zyklen einer adjuvanten Oxaliplatin-basierten Chemotherapie zu erhalten
  • die keine Akupunktur erhalten haben
  • Lebenserwartung von ≥ sechs Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • unkooperative Themen
  • nicht verstehen und kommunizieren können
  • Nicht-Chinesen lesende Menschen
  • eine periphere Neuropathie haben, die durch andere Krankheiten verursacht wird, z. B. Diabetes, Schlaganfall
  • Herzerkrankungen, zum Beispiel Herzrhythmusstörungen, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt oder Patienten mit Herzschrittmachern
  • Blutungsneigung haben
  • schwangere oder stillende Frauen sein
  • mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion
  • Verwenden von pharmazeutischen Wirkstoffen (z. B. Gabapentin, Pregabalin), Nutrazeutika (z. B. Vitamin B6, Vitamin E) und pflanzlichen Medikamenten zur CIPN-Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe Elektroakupunktur
Acht Akupunkturpunkte werden ausgewählt: he gu (LI4), nei guan (PC6), qu chi (LI12), ba xie (EX-UE9), zu san li (ST36), san yin jiao (SP6), tai chung (LV3) und ba feng (EX-LE10). Die Verwendung von ba xie (EX-UE9) und ba feng (EX-LE10) ist optional, wenn aufgrund von Capecitabin (Xeloda) Hautläsionen an Händen und Füßen auftreten. Einweg-Akupunkturnadeln werden in einer Tiefe von 10-25 mm eingeführt die Punkte. Wir werden elektrische Stimulation mit kontinuierlichen Wellen bei 2 Hz mit einer Intensität abgeben, die der minimalen Stimulationsempfindung jedes Patienten durch das elektrische Akupunktur-Stimulationsinstrument an die Punkte entspricht. Die Nadeln werden für 25 Minuten in Position gehalten.
Sonstiges: Elektroakupunktur
Acht Akupunkturpunkte werden ausgewählt: he gu (LI4), nei guan (PC6), qu chi (LI12), ba xie (EX-UE9), zu san li (ST36), san yin jiao (SP6), tai chung (LV3) und ba feng (EX-LE10). Die Verwendung von ba xie (EX-UE9) und ba feng (EX-LE10) ist optional, wenn aufgrund von Capecitabin (Xeloda) Hautläsionen an Händen und Füßen auftreten. Einweg-Akupunkturnadeln werden in einer Tiefe von 10-25 mm eingeführt die Punkte. Wir werden elektrische Stimulation mit kontinuierlichen Wellen bei 2 Hz mit einer Intensität abgeben, die der minimalen Stimulationsempfindung jedes Patienten durch das elektrische Akupunktur-Stimulationsinstrument an die Punkte entspricht. Die Nadeln werden für 25 Minuten in Position gehalten.
PLACEBO_COMPARATOR: Schein-Akupunktur-Gruppe
Streitbergers nicht-invasive Akupunkturnadeln (Gauge 8 × 1,2"/ 0,30 × 30 mm) werden als Scheinkontrolle an denselben Akupunkturpunkten mit derselben Stimulationsmodalität angewendet, außer dass die Nadeln nur durch einen kleinen Kunststoff an der Haut haften Ring statt eingeführt und die Stimulation wird eine "Pseudo-Stimulation"
Sonstiges: Elektroakupunktur
Acht Akupunkturpunkte werden ausgewählt: he gu (LI4), nei guan (PC6), qu chi (LI12), ba xie (EX-UE9), zu san li (ST36), san yin jiao (SP6), tai chung (LV3) und ba feng (EX-LE10). Die Verwendung von ba xie (EX-UE9) und ba feng (EX-LE10) ist optional, wenn aufgrund von Capecitabin (Xeloda) Hautläsionen an Händen und Füßen auftreten. Einweg-Akupunkturnadeln werden in einer Tiefe von 10-25 mm eingeführt die Punkte. Wir werden elektrische Stimulation mit kontinuierlichen Wellen bei 2 Hz mit einer Intensität abgeben, die der minimalen Stimulationsempfindung jedes Patienten durch das elektrische Akupunktur-Stimulationsinstrument an die Punkte entspricht. Die Nadeln werden für 25 Minuten in Position gehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in den Ergebnissen des Fragebogens „Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynäkologie-Onkologie-Gruppe/Neurotoxizität“ (FACT/GOC-Ntx).
Zeitfenster: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 Wochen
FACT/GOC-Ntx umfasst 11 Fragen zu sensorischer Neuropathie, motorischer Neuropathie, Hörneuropathie und Funktionsstörungen im Zusammenhang mit Neuropathie. Daraus ergibt sich ein kumulativer Score im Bereich von 0 bis 44, wobei die höheren Scores schlimmere Neuropathie-Symptome widerspiegeln. Es wird jede Woche während der 12-wöchigen Behandlung beurteilt und der Post-Trial-Zugang wird in der 15., 18., 21. und 24. Woche durchgeführt.
0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in den Werten der numerischen Bewertungsskala (NRS) für Taubheits-/Schmerzwerte in Händen und Füßen
Zeitfenster: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 Wochen
Patienten werden gebeten, ihre durchschnittlichen Neuropathie-Symptome innerhalb einer Woche auf einer Skala von 0 bis 10 (0 = keine Symptome; 10 = schlimmstmögliche Symptome) zu bewerten, wobei <4 von 10 NRS als leichte CIPN betrachtet werden, während ≥4 von 10 NRS wird als mittelschwere bis schwere CIPN betrachtet. Es wird jede Woche während der 12-wöchigen Behandlung beurteilt und der Post-Trial-Zugang wird in der 15., 18., 21. und 24. Woche durchgeführt.
0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 Wochen
Änderungen in den Ergebnissen des Fragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORCTC) (QLQ-C30)
Zeitfenster: 0,3,6,9,12,15,18,21,24 Wochen
Es handelt sich um einen Fragebogen mit 30 Punkten, der fünf Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional und sozial), drei Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz, Übelkeit und Erbrechen) und andere Symptome und Probleme bei Krebspatienten (Atemnot, Appetitlosigkeit, Schlaflosigkeit, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten). Es wird alle 3 Wochen während der 12-wöchigen Behandlung beurteilt und der Post-Trial-Zugang wird in der 15., 18., 21. und 24. Woche durchgeführt.
0,3,6,9,12,15,18,21,24 Wochen
Änderungen in den Werten der Körperkonstitution der chinesischen Medizin
Zeitfenster: 0,12,24 Wochen
Der Fragebogen zur Konstitution der chinesischen Medizin enthält 60 Punkte, die die 9 Körperkonstitutionstypen messen: Sanftheit, Qi-Mangel, Yang-Mangel, Yin-Mangel, Schleim-Nässe, Nässe-Hitze, Blut-Stase, Qi-Depression und spezielle Diathese. Sie wird am Ende der Behandlung (12. Woche) und am Ende der Nachsorge (24. Woche) beurteilt.
0,12,24 Wochen
Änderungen in der Reaktion des Vibrationssensortests
Zeitfenster: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 Wochen
Sie wird mit der abgestuften Rydel-Seiffer-Stimmgabel gemessen. Es wird jede Woche während der 12-wöchigen Behandlung beurteilt und der Post-Trial-Zugang wird in der 15., 18., 21. und 24. Woche durchgeführt.
0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 Wochen
Änderungen in der Reaktion des leichten Berührungstests
Zeitfenster: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 Wochen
Es wird mit standardmäßigen 10-g-Monofilamenten bewertet, die im Neuropen enthalten sind. Es wird jede Woche während der 12-wöchigen Behandlung beurteilt und der Post-Trial-Zugang wird in der 15., 18., 21. und 24. Woche durchgeführt.
0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 Wochen
Nebenwirkungen nach der Behandlung und Nachsorge
Zeitfenster: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 Wochen
Unerwünschte Ereignisse nach der Behandlung werden aufgezeichnet und zwischen den beiden Gruppen verglichen. Es wird jede Woche während der 12-wöchigen Behandlung beurteilt und der Post-Trial-Zugang wird in der 15., 18., 21. und 24. Woche durchgeführt.
0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hong Kong Baptist University

Mitarbeiter

Princess Margaret Hospital, Hong Kong

Ermittler

  • Studienleiter: Bacon Ng, Ph.D, Department of Chinese Medicine, Hospital Authority

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. Oktober 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HKBU-YCH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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