Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akupunktio kemoterapian aiheuttamaan perifeeriseen neuropatiaan

torstai 8. lokakuuta 2020 päivittänyt: Zhong Lidan, Hong Kong Baptist University

Akupunktion tehokkuus ja turvallisuus kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian lievittämisessä paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilailla: yksisokkoutettu, satunnaistettu valekontrolloitu pilottikoe

Tässä tutkimuksessa suoritetaan 24 viikkoa kestävä, kertasokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan akupunktion tehokkuutta ja turvallisuutta kemoterapian aiheuttamassa perifeerisessä neuropatiassa (CIPN) kolorektaalisyöpäpotilailla Hongkongissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksisokkoinen, satunnaistettu, valekontrolloitu pilottikoe. 84 kolorektaalisyöpäpotilasta jaetaan satunnaisesti akupunktioryhmään tai kontrolliryhmään. Hoidon kesto on 12 viikkoa ja 1 hoitokerta viikossa ja seurantajakso 12 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
    • Kowloon
      • Kowloon Tong, Kowloon, Hong Kong
        • Linda Zhong

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä ≥18 vuotta vanha
  • äskettäin diagnosoitu vaiheen Ⅱ–Ⅲ paksusuolen syöpä
  • jotka suunnittelevat saavansa 8 sykliä oksaliplatiinipohjaista adjuvanttikemoterapiaa
  • jotka eivät ole saaneet akupunktiota
  • elinajanodote ≥ kuusi kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • yhteistyökyvyttömiä aiheita
  • ei pysty ymmärtämään ja kommunikoimaan
  • ei-kiinalaiset lukevat ihmiset
  • joilla on muiden sairauksien, esimerkiksi diabeteksen, aivohalvauksen, aiheuttama perifeerinen neuropatia
  • sydänsairaus, esimerkiksi rytmihäiriö, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti tai potilaat, joilla on sydämentahdistin
  • joilla on verenvuototaipumus
  • olla raskaana tai imettävä nainen
  • joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta
  • käyttämällä mitä tahansa farmaseuttisia aineita (esimerkiksi gabapentiini, pregabaliini), ravitsemusaineita (esimerkiksi B6-vitamiini, E-vitamiini) ja kasviperäisiä lääkkeitä CIPN-hoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: sähköakupunktioryhmä
Valitaan kahdeksan akupistettä: he gu (LI4), nei guan (PC6), qu chi (LI12), ba xie (EX-UE9), zu san li (ST36), san yin jiao (SP6), tai chung (LV3) ja ba feng (EX-LE10). Ba xien (EX-UE9) ja ba fengin (EX-LE10) käyttö on valinnaista, jos kapesitabiini (Xeloda) aiheuttaa käsien ja jalkojen ihovaurioita. Kertakäyttöiset akupunktioneulat työnnetään 10-25 mm:n syvyyteen pisteitä. Toimitamme sähköstimulaation jatkuvilla aalloilla 2 Hz:n taajuudella kunkin potilaan vähimmäisstimulaation voimakkuudella sähköisen akupunktio-stimulaatiolaitteen kautta pisteisiin. Neuloja pidetään paikoillaan 25 minuuttia.
Muut: sähköakupunktio
Valitaan kahdeksan akupistettä: he gu (LI4), nei guan (PC6), qu chi (LI12), ba xie (EX-UE9), zu san li (ST36), san yin jiao (SP6), tai chung (LV3) ja ba feng (EX-LE10). Ba xien (EX-UE9) ja ba fengin (EX-LE10) käyttö on valinnaista, jos kapesitabiini (Xeloda) aiheuttaa käsien ja jalkojen ihovaurioita. Kertakäyttöiset akupunktioneulat työnnetään 10-25 mm:n syvyyteen pisteitä. Toimitamme sähköstimulaation jatkuvilla aalloilla 2 Hz:n taajuudella kunkin potilaan vähimmäisstimulaation voimakkuudella sähköisen akupunktio-stimulaatiolaitteen kautta pisteisiin. Neuloja pidetään paikoillaan 25 minuuttia.
PLACEBO_COMPARATOR: vale-akupunktioryhmä
Streitbergerin ei-invasiivisia akupunktioneuloja (mitta 8 × 1,2" / 0,30 × 30 mm) käytetään valekontrollina samoissa akupisteissä samalla stimulaatiomenetelmällä, paitsi että neulat kiinnitetään ihoon vain pienellä muovilla. rengas asettamisen sijaan ja stimulaatio on "pseudostimulaatio"
Muut: sähköakupunktio
Valitaan kahdeksan akupistettä: he gu (LI4), nei guan (PC6), qu chi (LI12), ba xie (EX-UE9), zu san li (ST36), san yin jiao (SP6), tai chung (LV3) ja ba feng (EX-LE10). Ba xien (EX-UE9) ja ba fengin (EX-LE10) käyttö on valinnaista, jos kapesitabiini (Xeloda) aiheuttaa käsien ja jalkojen ihovaurioita. Kertakäyttöiset akupunktioneulat työnnetään 10-25 mm:n syvyyteen pisteitä. Toimitamme sähköstimulaation jatkuvilla aalloilla 2 Hz:n taajuudella kunkin potilaan vähimmäisstimulaation voimakkuudella sähköisen akupunktio-stimulaatiolaitteen kautta pisteisiin. Neuloja pidetään paikoillaan 25 minuuttia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset syövän hoidon/gynekologian onkologian ryhmän/neurotoksisuuden (FACT/GOC-Ntx) kyselylomakkeen funktionaalisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 viikkoa
FACT/GOC-Ntx sisältää 11 kysymystä, jotka kattavat sensorisen neuropatian, motorisen neuropatian, kuulon neuropatian ja neuropatiaan liittyvän toimintahäiriön. Se johtaa kumulatiiviseen pistemäärään, joka vaihtelee välillä 0–44, ja korkeammat pisteet heijastavat pahempia neuropatian oireita. Sitä arvioidaan joka viikko 12 viikon hoidon aikana ja kokeen jälkeinen pääsy suoritetaan viikolla 15, 18, 21 ja 24.
0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset käsien ja jalkojen tunnottomuus-/kipupisteiden numeerisen arviointiasteikon (NRS) pisteissä
Aikaikkuna: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 viikkoa
potilaita pyydetään arvioimaan keskimääräiset neuropatian oireensa viikon sisällä asteikolla 0-10 (0 = ei oireita; 10 = pahimmat mahdolliset oireet), alle 4/10 NRS:tä pidetään lievänä CIPN:nä, kun taas ≥ 4/10 NRS:n katsotaan olevan kohtalainen tai vaikea CIPN. Sitä arvioidaan joka viikko 12 viikon hoidon aikana ja kokeen jälkeinen pääsy suoritetaan viikolla 15, 18, 21 ja 24.
0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 viikkoa
Muutokset Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORCTC) elämänlaatukyselyn (QLQ-C30) pistemäärissä
Aikaikkuna: 0,3,6,9,12,15,18,21,24 viikkoa
Se on 30 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan viittä toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), kolme oireasteikkoa (väsymys, kipu, pahoinvointi ja oksentelu) sekä muita syöpäpotilaiden oireita ja ongelmia (hengitys, ruokahaluttomuus, unettomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet). Se arvioidaan 3 viikon välein 12 viikon hoidon aikana ja kokeen jälkeinen pääsy suoritetaan viikolla 15, 18, 21 ja 24.
0,3,6,9,12,15,18,21,24 viikkoa
Muutokset kiinalaisen lääketieteen kehon rakenteessa
Aikaikkuna: 0,12,24 viikkoa
Kiinalaisen lääketieteen perustamiskyselyssä on 60 kohtaa, jotka mittaavat 9 kehon rakennetyyppiä: lempeys, Qi-puutos, Yang-puutos, Yin-puutos, liman-kosteus, kosteus-lämpö, ​​veren staasi, Qi-masennus ja erityinen diateesi. Se arvioidaan hoidon lopussa (viikko 12) ja seurannan lopussa (viikko 24).
0,12,24 viikkoa
Muutokset värähtelytunnistustestin vasteessa
Aikaikkuna: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 viikkoa
Se arvioidaan käyttämällä asteikolla varustettua Rydel-Seiffer-äänihaarukkaa. Sitä arvioidaan joka viikko 12 viikon hoidon aikana ja kokeen jälkeinen pääsy suoritetaan viikolla 15, 18, 21 ja 24.
0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 viikkoa
Muutokset kevyen kosketuksen testin vasteessa
Aikaikkuna: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 viikkoa
Se arvioidaan tavallisilla 10 g:n monofilamenteilla, jotka sisältyvät Neuropeniin. Sitä arvioidaan joka viikko 12 viikon hoidon aikana ja kokeen jälkeinen pääsy suoritetaan viikolla 15, 18, 21 ja 24.
0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 viikkoa
Haittatapahtumat hoidon ja seurannan jälkeen
Aikaikkuna: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 viikkoa
Hoidon jälkeiset haittatapahtumat kirjataan ja niitä verrataan kahden ryhmän kesken. Sitä arvioidaan joka viikko 12 viikon hoidon aikana ja kokeen jälkeinen pääsy suoritetaan viikolla 15, 18, 21 ja 24.
0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hong Kong Baptist University

Yhteistyökumppanit

Princess Margaret Hospital, Hong Kong

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bacon Ng, Ph.D, Department of Chinese Medicine, Hospital Authority

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 22. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HKBU-YCH

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa