Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura pro chemoterapií indukovanou periferní neuropatii

8. října 2020 aktualizováno: Zhong Lidan, Hong Kong Baptist University

Účinnost a bezpečnost akupunktury pro zmírnění chemoterapií indukované periferní neuropatie u pacientů s kolorektálním karcinomem: pilotní, jednoduše zaslepená, náhodně kontrolovaná studie

V této studii bude provedena 24týdenní, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie, aby se prověřila účinnost a bezpečnost akupunktury u chemoterapií indukované periferní neuropatie (CIPN) u pacientů s kolorektálním karcinomem v Hong Kongu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pilotní, jednoduše zaslepená, randomizovaná, falešně kontrolovaná studie. 84 pacientů s kolorektálním karcinomem bude náhodně rozděleno do akupunkturní skupiny nebo kontrolní skupiny. Délka léčby bude 12 týdnů s 1 sezením týdně a doba sledování bude 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
    • Kowloon
      • Kowloon Tong, Kowloon, Hongkong
        • Linda Zhong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku ≥ 18 let
  • nově diagnostikovaná rakovina tlustého střeva a konečníku ve stádiu Ⅱ až Ⅲ
  • kteří plánují podstoupit 8 cyklů adjuvantní chemoterapie na bázi oxaliplatiny
  • kteří nedostali žádnou akupunkturu
  • očekávaná délka života ≥ šest měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • nespolupracující subjekty
  • není schopen porozumět a komunikovat
  • nečínští čtenáři
  • s periferní neuropatií způsobenou jinými nemocemi, například cukrovkou, mrtvicí
  • srdeční onemocnění, například arytmie, srdeční selhání, infarkt myokardu nebo pacienti s kardiostimulátorem
  • se sklonem ke krvácení
  • být těhotné nebo kojící ženy
  • s poruchou funkce jater nebo ledvin
  • použití jakýchkoli farmaceutických činidel (například gabapentin, pregabalin), nutraceutických činidel (například vitaminu B6, vitaminu E) a bylinné medikace pro léčbu CIPN.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina elektroakupunktury
Je vybráno osm akupunkturních bodů: he gu (LI4), nei guan (PC6), qu chi (LI12), ba xie (EX-UE9), zu san li (ST36), san yin jiao (SP6), tai chung (LV3) a ba feng (EX-LE10). Použití ba xie (EX-UE9) a ba feng (EX-LE10) bude volitelné, pokud dojde ke kožním lézím na rukou a nohou v důsledku kapecitabinu (Xeloda). Jednorázové akupunkturní jehly se zavedou do hloubky 10–25 mm. body. Elektrickou stimulaci provedeme souvislými vlnami o frekvenci 2 Hz, v intenzitě minimálního pocitu stimulace každého pacienta prostřednictvím elektrického akupunkturního stimulačního nástroje do bodů. Jehly zůstanou na místě po dobu 25 minut.
Jiný: elektro-akupunktura
Je vybráno osm akupunkturních bodů: he gu (LI4), nei guan (PC6), qu chi (LI12), ba xie (EX-UE9), zu san li (ST36), san yin jiao (SP6), tai chung (LV3) a ba feng (EX-LE10). Použití ba xie (EX-UE9) a ba feng (EX-LE10) bude volitelné, pokud dojde ke kožním lézím na rukou a nohou v důsledku kapecitabinu (Xeloda). Jednorázové akupunkturní jehly se zavedou do hloubky 10–25 mm. body. Elektrickou stimulaci provedeme souvislými vlnami o frekvenci 2 Hz, v intenzitě minimálního pocitu stimulace každého pacienta prostřednictvím elektrického akupunkturního stimulačního nástroje do bodů. Jehly zůstanou na místě po dobu 25 minut.
PLACEBO_COMPARATOR: skupina falešné akupunktury
Streitbergerovy neinvazivní akupunkturní jehly (Gauge 8 × 1,2"/ 0,30 × 30 mm) budou aplikovány tak, aby sloužily jako falešná kontrola na stejných akutních bodech se stejnou stimulační modalitou, kromě toho, že jehly jsou pouze přilepeny ke kůži malým plastem kroužek místo vložení a stimulace bude "pseudostimulací"
Jiný: elektro-akupunktura
Je vybráno osm akupunkturních bodů: he gu (LI4), nei guan (PC6), qu chi (LI12), ba xie (EX-UE9), zu san li (ST36), san yin jiao (SP6), tai chung (LV3) a ba feng (EX-LE10). Použití ba xie (EX-UE9) a ba feng (EX-LE10) bude volitelné, pokud dojde ke kožním lézím na rukou a nohou v důsledku kapecitabinu (Xeloda). Jednorázové akupunkturní jehly se zavedou do hloubky 10–25 mm. body. Elektrickou stimulaci provedeme souvislými vlnami o frekvenci 2 Hz, v intenzitě minimálního pocitu stimulace každého pacienta prostřednictvím elektrického akupunkturního stimulačního nástroje do bodů. Jehly zůstanou na místě po dobu 25 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre funkčního hodnocení onkologické terapie/gynekologické onkologické skupiny/neurotoxicity (FACT/GOC-Ntx) dotazníku
Časové okno: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 týdnů
FACT/GOC-Ntx obsahuje 11 otázek týkajících se senzorické neuropatie, motorické neuropatie, sluchové neuropatie a dysfunkce spojené s neuropatií. Výsledkem je kumulativní skóre v rozmezí od 0 do 44, přičemž vyšší skóre odráží horší symptomy neuropatie. Během 12týdenní léčby se bude hodnotit každý týden a přístup po skončení zkoušky bude proveden v 15., 18., 21. a 24. týdnu.
0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre numerické hodnotící škály (NRS) skóre necitlivosti/bolest v rukou a nohou
Časové okno: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 týdnů
pacienti budou požádáni, aby ohodnotili své průměrné symptomy neuropatie během jednoho týdne na stupnici 0 až 10 (0 = žádné symptomy; 10 = nejhorší možné symptomy), ty <4 z 10 NRS budou považovány za mírnou CIPN, zatímco ≥4 z 10 NRS bude považována za středně těžkou až těžkou CIPN. Během 12týdenní léčby se bude hodnotit každý týden a přístup po skončení zkoušky bude proveden v 15., 18., 21. a 24. týdnu.
0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 týdnů
Změny ve skóre Dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORCTC) (QLQ-C30)
Časové okno: 0,3,6,9,12,15,18,21,24 týdnů
Jedná se o dotazník o 30 položkách hodnotících pět funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální), tři škály symptomů (únava, bolest, nevolnost a zvracení) a další symptomy a problémy u pacientů s rakovinou (dušnost, ztráta chuti k jídlu, nespavost, zácpa, průjem a finanční potíže). Bude hodnocen každé 3 týdny během 12týdenní léčby a přístup po zkušebním období bude proveden v 15., 18., 21. a 24. týdnu.
0,3,6,9,12,15,18,21,24 týdnů
Změny ve skóre tělesné konstituce čínské medicíny
Časové okno: 0,12,24 týdnů
Dotazník konstituce čínské medicíny má 60 položek, které měří 9 typů tělesné konstituce: jemnost, nedostatek Qi, nedostatek jangu, nedostatek jinu, vlhkost hlenu, vlhkost-teplo, stagnace krve, deprese Qi a speciální diatéza. Bude hodnoceno na konci léčby (12. týden) a na konci sledování (24. týden).
0,12,24 týdnů
Změny odezvy testu snímání vibrací
Časové okno: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 týdnů
Posuzuje se pomocí odstupňované ladičky Rydel-Seiffer. Během 12týdenní léčby se bude hodnotit každý týden a přístup po skončení zkoušky bude proveden v 15., 18., 21. a 24. týdnu.
0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 týdnů
Změny odezvy testu lehkého dotyku
Časové okno: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 týdnů
Posuzuje se pomocí standardních 10g monofilamentů obsažených v Neuropen. Během 12týdenní léčby se bude hodnotit každý týden a přístup po skončení zkoušky bude proveden v 15., 18., 21. a 24. týdnu.
0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 týdnů
Nežádoucí účinky po léčbě a sledování
Časové okno: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 týdnů
Nežádoucí účinky po léčbě budou zaznamenány a porovnány mezi dvěma skupinami. Během 12týdenní léčby se bude hodnotit každý týden a přístup po skončení zkoušky bude proveden v 15., 18., 21. a 24. týdnu.
0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hong Kong Baptist University

Spolupracovníci

Princess Margaret Hospital, Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bacon Ng, Ph.D, Department of Chinese Medicine, Hospital Authority

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. října 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HKBU-YCH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit