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Agopuntura per neuropatia periferica indotta da chemioterapia

8 ottobre 2020 aggiornato da: Zhong Lidan, Hong Kong Baptist University

L'efficacia e la sicurezza dell'agopuntura per alleviare la neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia nei pazienti affetti da cancro del colon-retto: uno studio pilota in singolo cieco, randomizzato controllato da sham

In questo studio, verrà condotto uno studio clinico controllato randomizzato, in singolo cieco, della durata di 24 settimane, per esaminare l'efficacia e la sicurezza dell'agopuntura per la neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) nei pazienti affetti da cancro del colon-retto a Hong Kong.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota in singolo cieco, randomizzato, controllato da sham. 84 pazienti con cancro del colon-retto saranno assegnati in modo casuale al gruppo di agopuntura o al gruppo di controllo. La durata del trattamento sarà di 12 settimane con 1 sessione a settimana e il periodo di follow-up sarà di 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
    • Kowloon
      • Kowloon Tong, Kowloon, Hong Kong
        • Linda Zhong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età ≥18 anni
  • nuova diagnosi di cancro del colon-retto in stadio da Ⅱ a Ⅲ
  • che prevedono di ricevere 8 cicli di chemioterapia adiuvante a base di oxaliplatino
  • che non hanno ricevuto alcuna agopuntura
  • aspettativa di vita ≥ sei mesi.

Criteri di esclusione:

  • soggetti poco collaborativi
  • non essere in grado di comprendere e comunicare
  • persone che leggono non cinesi
  • avere neuropatia periferica causata da altre malattie, ad esempio diabete, ictus
  • malattie cardiache, ad esempio, aritmia, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio o pazienti con pacemaker
  • avere una tendenza al sanguinamento
  • essere donne in gravidanza o in allattamento
  • con funzionalità epatica o renale compromessa
  • utilizzando qualsiasi agente farmaceutico (ad esempio gabapentin, pregabalin), agenti nutraceutici (ad esempio vitamina B6, vitamina E) e farmaci a base di erbe per il trattamento CIPN.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gruppo di elettroagopuntura
Vengono scelti otto agopunti: he gu (LI4), nei guan (PC6), qu chi (LI12), ba xie (EX-UE9), zu san li (ST36), san yin jiao (SP6), tai chung (LV3) e ba feng (EX-LE10). L'uso di ba xie (EX-UE9) e ba feng (EX-LE10) sarà facoltativo se si verificano lesioni cutanee di mani e piedi dovute a capecitabina (Xeloda). Gli aghi per agopuntura monouso saranno inseriti a una profondità di 10-25 mm in i punti. Forniremo la stimolazione elettrica con onde continue a 2 Hz, ad un'intensità della minima sensazione di stimolazione di ciascun paziente attraverso lo strumento di stimolazione elettrica dell'agopuntura ai punti. Gli aghi verranno mantenuti in posizione per 25 minuti.
Altro: elettroagopuntura
Vengono scelti otto agopunti: he gu (LI4), nei guan (PC6), qu chi (LI12), ba xie (EX-UE9), zu san li (ST36), san yin jiao (SP6), tai chung (LV3) e ba feng (EX-LE10). L'uso di ba xie (EX-UE9) e ba feng (EX-LE10) sarà facoltativo se si verificano lesioni cutanee di mani e piedi dovute a capecitabina (Xeloda). Gli aghi per agopuntura monouso saranno inseriti a una profondità di 10-25 mm in i punti. Forniremo la stimolazione elettrica con onde continue a 2 Hz, ad un'intensità della minima sensazione di stimolazione di ciascun paziente attraverso lo strumento di stimolazione elettrica dell'agopuntura ai punti. Gli aghi verranno mantenuti in posizione per 25 minuti.
PLACEBO_COMPARATORE: gruppo di finta agopuntura
Gli aghi per agopuntura non invasivi di Streitberger (calibro 8 × 1,2"/ 0,30 × 30 mm) verranno applicati per fungere da controllo fittizio sugli stessi punti terapeutici con la stessa modalità di stimolazione, tranne per il fatto che gli aghi sono attaccati alla pelle solo da una piccola plastica anello invece di essere inserito e la stimolazione sarà una "pseudo-stimolazione"
Altro: elettroagopuntura
Vengono scelti otto agopunti: he gu (LI4), nei guan (PC6), qu chi (LI12), ba xie (EX-UE9), zu san li (ST36), san yin jiao (SP6), tai chung (LV3) e ba feng (EX-LE10). L'uso di ba xie (EX-UE9) e ba feng (EX-LE10) sarà facoltativo se si verificano lesioni cutanee di mani e piedi dovute a capecitabina (Xeloda). Gli aghi per agopuntura monouso saranno inseriti a una profondità di 10-25 mm in i punti. Forniremo la stimolazione elettrica con onde continue a 2 Hz, ad un'intensità della minima sensazione di stimolazione di ciascun paziente attraverso lo strumento di stimolazione elettrica dell'agopuntura ai punti. Gli aghi verranno mantenuti in posizione per 25 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi del questionario Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecology Oncology Group/Neurotoxicity (FACT/GOC-Ntx)
Lasso di tempo: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 settimane
FACT/GOC-Ntx include 11 domande riguardanti la neuropatia sensoriale, la neuropatia motoria, la neuropatia uditiva e la disfunzione associata alla neuropatia. Risulta in un punteggio cumulativo che va da 0 a 44, con i punteggi più alti che riflettono i peggiori sintomi della neuropatia. Sarà valutato ogni settimana durante il trattamento di 12 settimane e l'accesso post-prova sarà eseguito alla 15a, 18a, 21a e 24a settimana.
0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi della scala di valutazione numerica (NRS) del punteggio di intorpidimento/dolore a mani e piedi
Lasso di tempo: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 settimane
ai pazienti verrà chiesto di valutare i loro sintomi medi di neuropatia entro una settimana, su una scala da 0 a 10 (0 = nessun sintomo; 10 = peggiori sintomi possibili), quelli <4 su 10 NRS saranno considerati come CIPN lieve mentre ≥4 su 10 NRS sarà considerato come CIPN da moderato a grave. Sarà valutato ogni settimana durante il trattamento di 12 settimane e l'accesso post-prova sarà eseguito alla 15a, 18a, 21a e 24a settimana.
0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 settimane
Cambiamenti nei punteggi del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORCTC) (QLQ-C30)
Lasso di tempo: 0,3,6,9,12,15,18,21,24 settimane
Si tratta di un questionario di 30 voci che valuta cinque scale funzionali (fisica, di ruolo, cognitiva, emotiva e sociale), tre scale di sintomi (fatica, dolore, nausea e vomito) e altri sintomi e problemi nei pazienti oncologici (dispnea, perdita di appetito, insonnia, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie). Sarà valutato ogni 3 settimane durante il trattamento di 12 settimane e l'accesso post-trial sarà eseguito alla 15a, 18a, 21a e 24a settimana.
0,3,6,9,12,15,18,21,24 settimane
Cambiamenti nei punteggi della costituzione corporea della medicina cinese
Lasso di tempo: 0,12,24 settimane
Il questionario sulla costituzione della medicina cinese ha 60 item che misurano i 9 tipi di costituzione corporea: dolcezza, carenza di Qi, carenza di Yang, carenza di Yin, flemma-umidità, umidità-calore, stasi del sangue, depressione del Qi e diatesi speciale. Sarà valutato alla fine del trattamento (12a settimana) e alla fine del follow-up (24a settimana).
0,12,24 settimane
Cambiamenti nella risposta del test di rilevamento delle vibrazioni
Lasso di tempo: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 settimane
Viene valutato utilizzando il diapason graduato Rydel-Seiffer. Sarà valutato ogni settimana durante il trattamento di 12 settimane e l'accesso post-prova sarà eseguito alla 15a, 18a, 21a e 24a settimana.
0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 settimane
Cambiamenti nella risposta del test del tocco leggero
Lasso di tempo: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 settimane
Viene valutato con monofilamenti standard da 10 g, contenuti all'interno del Neuropen. Sarà valutato ogni settimana durante il trattamento di 12 settimane e l'accesso post-prova sarà eseguito alla 15a, 18a, 21a e 24a settimana.
0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 settimane
Eventi avversi dopo il trattamento e il follow-up
Lasso di tempo: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 settimane
Gli eventi avversi dopo il trattamento saranno registrati e confrontati tra i due gruppi. Sarà valutato ogni settimana durante il trattamento di 12 settimane e l'accesso post-prova sarà eseguito alla 15a, 18a, 21a e 24a settimana.
0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hong Kong Baptist University

Collaboratori

Princess Margaret Hospital, Hong Kong

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bacon Ng, Ph.D, Department of Chinese Medicine, Hospital Authority

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 ottobre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 agosto 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HKBU-YCH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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