Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur til kemoterapi-induceret perifer neuropati

8. oktober 2020 opdateret af: Zhong Lidan, Hong Kong Baptist University

Effektiviteten og sikkerheden af ​​akupunktur til lindring af kemoterapi-induceret perifer neuropati hos kolorektal cancerpatienter: et enkelt-blindet pilotforsøg, randomiseret sham-kontrolleret

I denne undersøgelse vil et 24-ugers, enkelt blindet, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg blive udført for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​akupunktur til kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) hos patienter med kolorektal cancer i Hong Kong.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-blindt, randomiseret, sham-kontrolleret forsøg. 84 kolorektal cancerpatienter vil blive tilfældigt fordelt til akupunkturgruppe eller kontrolgruppe. Behandlingens varighed vil være 12 uger med 1 session om ugen og opfølgningsperioden vil være 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
    • Kowloon
      • Kowloon Tong, Kowloon, Hong Kong
        • Linda Zhong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen ≥18 år
  • nyligt diagnosticeret med stadium Ⅱtil Ⅲkolorektal cancer
  • som planlægger at modtage 8 cyklusser af adjuverende oxaliplatin-baseret kemoterapi
  • som ikke har fået akupunktur
  • forventet levetid på ≥ seks måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • usamarbejdsvillige emner
  • ikke være i stand til at forstå og kommunikere
  • ikke-kinesisk læsende mennesker
  • at have perifer neuropati forårsaget af andre sygdomme, for eksempel diabetes, slagtilfælde
  • hjertesygdomme, for eksempel arytmi, hjertesvigt, myokardieinfarkt eller patienter med pacemakere
  • har en blødningstendens
  • være gravide eller ammende kvinder
  • har nedsat lever- eller nyrefunktion
  • ved brug af nogen farmaceutiske midler (f.eks. gabapentin, pregabalin), ernæringsmidler (f.eks. vitamin B6, vitamin E) og naturlægemidler til CIPN-behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: elektroakupunktur gruppe
Otte akupunkter er valgt: he gu (LI4), nei guan(PC6), qu chi (LI12), ba xie (EX-UE9), zu san li (ST36), san yin jiao (SP6), tai chung (LV3) og ba feng (EX-LE10). Brugen af ​​ba xie (EX-UE9) og ba feng (EX-LE10) vil være valgfri, hvis der opstår hudlæsioner på hænder og fødder på grund af Capecitabine (Xeloda). Engangsakupunkturnåle vil blive indsat i en dybde på 10-25 mm i punkterne. Vi vil levere elektrisk stimulation med kontinuerlige bølger ved 2 Hz, med en intensitet af hver patients minimale følelse af stimulation gennem det elektriske akupunkturstimuleringsinstrument til punkterne. Nålene vil blive holdt på plads i 25 minutter.
Andet: elektroakupunktur
Otte akupunkter er valgt: he gu (LI4), nei guan (PC6), qu chi (LI12), ba xie (EX-UE9), zu san li (ST36), san yin jiao (SP6), tai chung (LV3) og ba feng (EX-LE10). Brugen af ​​ba xie (EX-UE9) og ba feng (EX-LE10) vil være valgfri, hvis der opstår hudlæsioner på hænder og fødder på grund af Capecitabine (Xeloda). Engangsakupunkturnåle vil blive indsat i en dybde på 10-25 mm i punkterne. Vi vil levere elektrisk stimulation med kontinuerlige bølger ved 2 Hz, med en intensitet af hver patients minimale følelse af stimulation gennem det elektriske akupunkturstimuleringsinstrument til punkterne. Nålene vil blive holdt på plads i 25 minutter.
PLACEBO_COMPARATOR: fup-akupunktur gruppe
Streitbergers ikke-invasive akupunkturnåle (Gauge 8 × 1,2"/ 0,30 × 30 mm) vil blive påført som en falsk kontrol på de samme akupunkter med samme stimuleringsmodalitet, bortset fra at nålene kun klæbes til huden af ​​en lille plastik ring i stedet for at blive indsat og stimulationen vil være en "pseudo-stimulering"
Andet: elektroakupunktur
Otte akupunkter er valgt: he gu (LI4), nei guan (PC6), qu chi (LI12), ba xie (EX-UE9), zu san li (ST36), san yin jiao (SP6), tai chung (LV3) og ba feng (EX-LE10). Brugen af ​​ba xie (EX-UE9) og ba feng (EX-LE10) vil være valgfri, hvis der opstår hudlæsioner på hænder og fødder på grund af Capecitabine (Xeloda). Engangsakupunkturnåle vil blive indsat i en dybde på 10-25 mm i punkterne. Vi vil levere elektrisk stimulation med kontinuerlige bølger ved 2 Hz, med en intensitet af hver patients minimale følelse af stimulation gennem det elektriske akupunkturstimuleringsinstrument til punkterne. Nålene vil blive holdt på plads i 25 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i score for funktionel vurdering af kræftterapi/gynækologisk onkologigruppe/neurotoksicitet (FACT/GOC-Ntx) spørgeskema
Tidsramme: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 uger
FACT/GOC-Ntx inkluderer 11 spørgsmål, der dækker sensorisk neuropati, motorisk neuropati, høreneuropati og dysfunktion forbundet med neuropati. Det resulterer i en kumulativ score fra 0 til 44, hvor de højere score afspejler værre neuropatisymptomer. Det vil blive vurderet hver uge under 12-ugers behandling, og adgangen efter forsøget vil blive udført i uge 15., 18., 21. og 24. uge.
0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i score af numerisk vurderingsskala (NRS) for følelsesløshed/smerte i hænder og fødder
Tidsramme: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 uger
patienter vil blive bedt om at vurdere deres gennemsnitlige neuropatisymptomer inden for en uge på en skala fra 0 til 10 (0 = ingen symptomer; 10 = værst mulige symptomer), de <4 af 10 NRS vil blive betragtet som milde CIPN, mens ≥4 af 10 NRS vil blive betragtet som moderat til svær CIPN. Det vil blive vurderet hver uge under 12-ugers behandling, og adgangen efter forsøget vil blive udført i uge 15., 18., 21. og 24. uge.
0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 uger
Ændringer i score fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORCTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30)
Tidsramme: 0,3,6,9,12,15,18,21,24 uger
Det er et spørgeskema med 30 punkter, der vurderer fem funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), tre symptomskalaer (træthed, smerter, kvalme og opkastning) og andre symptomer og problemer hos kræftpatienter (dyspnø, appetitløshed, søvnløshed, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder). Det vil blive vurderet hver 3. uge i løbet af 12-ugers behandling, og adgangen efter forsøget vil blive udført på 15., 18., 21. og 24. uge.
0,3,6,9,12,15,18,21,24 uger
Ændringer i snesevis af kropsforfatning af kinesisk medicin
Tidsramme: 0,12,24 uger
Constitution of Chinese Medicine Questionnaire har 60 punkter, der måler de 9 kropsforfatningstyper: mildhed, Qi-mangel, Yang-mangel, Yin-mangel, slim-væde, fugtighed-varme, blod-stase, Qi-depression og speciel diatese. Det vil blive vurderet i slutningen af ​​behandlingen (12. uge) og ved slutningen af ​​opfølgningen (24. uge).
0,12,24 uger
Ændringer som reaktion på vibrationsfølelsestest
Tidsramme: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 uger
Det vurderes ved at bruge den graduerede Rydel-Seiffer stemmegaffel. Det vil blive vurderet hver uge under 12-ugers behandling, og adgangen efter forsøget vil blive udført i uge 15., 18., 21. og 24. uge.
0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 uger
Ændringer som følge af let berøringstest
Tidsramme: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 uger
Det er vurderet med standard 10g monofilamenter, indeholdt i Neuropen. Det vil blive vurderet hver uge under 12-ugers behandling, og adgangen efter forsøget vil blive udført i uge 15., 18., 21. og 24. uge.
0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 uger
Bivirkninger efter behandling og opfølgning
Tidsramme: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 uger
Bivirkninger efter behandling vil blive registreret og sammenlignet mellem de to grupper. Det vil blive vurderet hver uge under 12-ugers behandling, og adgangen efter forsøget vil blive udført i uge 15., 18., 21. og 24. uge.
0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hong Kong Baptist University

Samarbejdspartnere

Princess Margaret Hospital, Hong Kong

Efterforskere

  • Studieleder: Bacon Ng, Ph.D, Department of Chinese Medicine, Hospital Authority

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. august 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

11. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HKBU-YCH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner