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화학 요법 유발 말초 신경병증에 대한 침술

2020년 10월 8일 업데이트: Zhong Lidan, Hong Kong Baptist University

대장암 환자에서 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증을 완화하기 위한 침술의 효능 및 안전성: 파일럿 단일 맹검, 무작위 가짜 대조 시험

이 연구에서는 홍콩의 대장암 환자를 대상으로 화학요법으로 유발된 말초 신경병증(CIPN)에 대한 침술의 효능과 안전성을 조사하기 위해 24주 단일 맹검 무작위 대조 임상 시험을 실시할 예정입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 파일럿 단일 맹검, 무작위, 가짜 통제 시험입니다. 84명의 결장직장암 환자가 침술 그룹 또는 대조군에 무작위로 배정됩니다. 치료 기간은 주 1회 12주이며 추적 기간은 12주이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 홍콩
    • Kowloon
      • Kowloon Tong, Kowloon, 홍콩
        • Linda Zhong

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 대장직장암 2~3기 신규진단
  • 8주기의 보조 옥살리플라틴 기반 화학 요법을 받을 계획인 자
  • 침술을 받지 않은 자
  • 기대 수명 ≥ 6개월.

제외 기준:

  • 비협조적인 과목
  • 이해하고 소통할 수 없다.
  • 중국인이 아닌 사람들
  • 당뇨병, 뇌졸중과 같은 다른 질병으로 인한 말초 신경병증이 있는 경우
  • 심장 질환, 예를 들어 부정맥, 심부전, 심근 경색 또는 심박 조율기를 사용하는 환자
  • 출혈 경향이 있는
  • 임신 또는 수유중인 여성
  • 간 또는 신장 기능이 손상된 경우
  • CIPN 치료를 위해 임의의 약제(예: 가바펜틴, 프레가발린), 기능식품(예: 비타민 B6, 비타민 E) 및 한약을 사용합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전기 침술 그룹
8개의 경혈 선택: 허구(LI4), 내관(PC6), 굴지(LI12), 박시에(EX-UE9), 조산리(ST36), 산음교(SP6), 태충(LV3) 및 바펑(EX-LE10). 카페시타빈(Xeloda)으로 인해 손발 피부병변이 발생한 경우 ba xie(EX-UE9)와 ba feng(EX-LE10)의 사용은 선택사항입니다. 포인트. 2Hz의 연속파로 전기침 자극기를 통해 환자 개개인이 느끼는 최소한의 자극감의 세기로 경혈에 전기자극을 전달합니다. 바늘은 25분 동안 제자리에 유지됩니다.
다른: 전기 침술
8개의 경혈이 선택됩니다: he gu (LI4), nei guan (PC6), qu chi (LI12), ba xie (EX-UE9), zu san li (ST36), san yin jiao (SP6), tai chung (LV3) 및 바펑(EX-LE10). 카페시타빈(Xeloda)으로 인해 손발 피부병변이 발생한 경우 ba xie(EX-UE9)와 ba feng(EX-LE10)의 사용은 선택사항입니다. 포인트. 2Hz의 연속파로 전기침 자극기를 통해 환자 개개인이 느끼는 최소한의 자극감의 세기로 경혈에 전기자극을 전달합니다. 바늘은 25분 동안 제자리에 유지됩니다.
플라시보_COMPARATOR: 가짜 침술 그룹
Streitberger의 비침습 침(게이지 8 × 1.2"/ 0.30 × 30mm)은 침이 작은 플라스틱에 의해서만 피부에 부착된다는 점을 제외하면 동일한 자극 방식으로 동일한 경혈에서 가짜 대조군 역할을 하도록 적용됩니다. 삽입되는 대신 링과 자극은 "의사 자극"이 될 것입니다.
다른: 전기 침술
8개의 경혈이 선택됩니다: he gu (LI4), nei guan (PC6), qu chi (LI12), ba xie (EX-UE9), zu san li (ST36), san yin jiao (SP6), tai chung (LV3) 및 바펑(EX-LE10). 카페시타빈(Xeloda)으로 인해 손발 피부병변이 발생한 경우 ba xie(EX-UE9)와 ba feng(EX-LE10)의 사용은 선택사항입니다. 포인트. 2Hz의 연속파로 전기침 자극기를 통해 환자 개개인이 느끼는 최소한의 자극감의 세기로 경혈에 전기자극을 전달합니다. 바늘은 25분 동안 제자리에 유지됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 치료/부인과 종양학 그룹/신경독성(FACT/GOC-Ntx) 설문지의 기능적 평가 점수 변화
기간: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24주
FACT/GOC-Ntx에는 감각 신경병증, 운동 신경병증, 청각 신경병증 및 신경병증과 관련된 기능 장애를 다루는 11개의 질문이 포함되어 있습니다. 누적 점수는 0에서 44까지이며 점수가 높을수록 신경 병증 증상이 더 나쁩니다. 12주 치료 기간 동안 매주 평가되며, 시험 후 액세스는 15주, 18주, 21주 및 24주에 수행됩니다.
0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
손과 발의 무감각/통증 점수의 수치 등급 척도(NRS) 점수 변화
기간: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24주
환자는 일주일 이내에 평균 신경병증 증상을 0에서 10 척도(0 = 증상 없음, 10 = 가능한 최악의 증상)로 평가하도록 요청받게 됩니다. NRS는 중등도에서 중증 CIPN으로 간주됩니다. 12주 치료 기간 동안 매주 평가되며, 시험 후 액세스는 15주, 18주, 21주 및 24주에 수행됩니다.
0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24주
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORCTC) 삶의 질 설문지(QLQ-C30) 점수 변화
기간: 0,3,6,9,12,15,18,21,24주
5개 기능 척도(신체적, 역할, 인지적, 정서적, 사회적)와 3개 증상 척도(피로, 통증, 오심, 구토), 암환자의 기타 증상 및 문제(호흡곤란, 식욕부진, 불면증, 변비, 설사, 금전적 어려움). 12주 치료 기간 동안 3주마다 평가하고 시험 후 액세스는 15주, 18주, 21주 및 24주에 수행합니다.
0,3,6,9,12,15,18,21,24주
한의학의 체질 점수 변화
기간: 0,12,24주
한의체질문항은 온화, 기허, 양허, 음허, 담습, 습열, 어혈, 기허, 특수체질의 9가지 체질을 측정하는 60문항으로 구성되어 있다. 치료 종료 시점(12주차) 및 후속 조치 종료 시점(24주차)에 평가됩니다.
0,12,24주
진동 감지 시험 응답의 변화
기간: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24주
등급이 매겨진 Rydel-Seiffer 소리굽쇠를 사용하여 평가합니다. 12주 치료 기간 동안 매주 평가되며, 시험 후 액세스는 15주, 18주, 21주 및 24주에 수행됩니다.
0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24주
가벼운 터치 테스트에 대한 반응 변화
기간: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24주
Neuropen에 포함된 표준 10g 모노필라멘트로 평가됩니다. 12주 치료 기간 동안 매주 평가되며, 시험 후 액세스는 15주, 18주, 21주 및 24주에 수행됩니다.
0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24주
치료 및 후속 조치 후 부작용
기간: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24주
치료 후 부작용을 기록하고 두 그룹 간에 비교합니다. 12주 치료 기간 동안 매주 평가되며, 시험 후 액세스는 15주, 18주, 21주 및 24주에 수행됩니다.
0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hong Kong Baptist University

협력자

Princess Margaret Hospital, Hong Kong

수사관

  • 연구 책임자: Bacon Ng, Ph.D, Department of Chinese Medicine, Hospital Authority

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 22일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 8일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HKBU-YCH

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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