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针灸治疗化疗引起的周围神经病变

2020年10月8日 更新者：Zhong Lidan、Hong Kong Baptist University

针灸缓解结直肠癌患者化疗引起的周围神经病变的疗效和安全性：一项单盲、随机假对照试验

在这项研究中，将进行为期 24 周的单盲随机对照临床试验，以检验针灸治疗香港结直肠癌患者化疗引起的周围神经病变 (CIPN) 的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项试点单盲、随机、假对照试验。 84 名结直肠癌患者将被随机分配到针灸组或对照组。 治疗持续时间为 12 周，每周 1 次，随访期为 12 周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 香港
    • Kowloon
      • Kowloon Tong、Kowloon、香港
        • Linda Zhong

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 初诊Ⅱ至Ⅲ期结直肠癌
  • 计划接受 8 个周期的以奥沙利铂为基础的辅助化疗
  • 谁没有接受过任何针灸
  • 预期寿命≥六个月。

排除标准：

  • 不合作的科目
  • 无法理解和沟通
  • 非华人读书人
  • 患有由其他疾病引起的周围神经病变，例如糖尿病、中风
  • 心脏病，例如心律失常、心力衰竭、心肌梗塞或装有起搏器的患者
  • 有出血倾向
  • 怀孕或哺乳期妇女
  • 肝功能或肾功能受损
  • 使用任何药剂（例如，加巴喷丁、普瑞巴林）、营养剂（例如，维生素 B6、维生素 E）和草药进行 CIPN 治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：电针组
选择八个穴位：合谷（LI4）、内关（PC6）、曲池（LI12）、八邪（EX-UE9）、足三里（ST36）、三阴交（SP6）、太中（LV3）和八风（EX-LE10）。 因卡培他滨（希罗达）引起手足皮损可选用八邪（EX-UE9）和八风（EX-LE10）。将一次性针灸针刺入穴位10-25mm点。 我们将以 2 赫兹的连续电波进行电刺激，强度为每位患者通过电针刺激仪对穴位的最小刺激感觉。 针将在原位保留 25 分钟。
其他：电针
选择八个穴位：合谷（LI4）、内关（PC6）、曲池（LI12）、八邪（EX-UE9）、足三里（ST36）、三阴交（SP6）、太中（LV3）和八风（EX-LE10）。 因卡培他滨（希罗达）引起手足皮损可选用八邪（EX-UE9）和八风（EX-LE10）。将一次性针灸针刺入穴位10-25mm点。 我们将以 2 赫兹的连续电波进行电刺激，强度为每位患者通过电针刺激仪对穴位的最小刺激感觉。 针将在原位保留 25 分钟。
PLACEBO_COMPARATOR：假针组
Streitberger 的非侵入性针灸针（规格 8 × 1.2"/ 0.30 × 30 毫米）将作为假对照在相同的穴位上使用相同的刺激方式，除了针仅通过小塑料粘附在皮肤上环而不是被插入并且刺激将是“伪刺激”
其他：电针
选择八个穴位：合谷（LI4）、内关（PC6）、曲池（LI12）、八邪（EX-UE9）、足三里（ST36）、三阴交（SP6）、太中（LV3）和八风（EX-LE10）。 因卡培他滨（希罗达）引起手足皮损可选用八邪（EX-UE9）和八风（EX-LE10）。将一次性针灸针刺入穴位10-25mm点。 我们将以 2 赫兹的连续电波进行电刺激，强度为每位患者通过电针刺激仪对穴位的最小刺激感觉。 针将在原位保留 25 分钟。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
癌症治疗功能评估/妇科肿瘤组/神经毒性 (FACT/GOC-Ntx) 问卷评分的变化
大体时间：0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 周
FACT/GOC-Ntx 包括 11 个问题，涵盖感觉神经病、运动神经病、听力神经病和与神经病相关的功能障碍。 它的累积分数范围为 0 到 44，分数越高反映神经病变症状越严重。 它将在 12 周的治疗期间每周进行评估，并在第 15、18、21 和 24 周进行试验后访问。
0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手足麻木/疼痛评分数值评定量表（NRS）评分变化
大体时间：0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 周
将要求患者在一周内以 0 到 10 的等级（0 = 无症状；10 = 可能出现的最严重症状）对他们一周内的平均神经病变症状进行评分，那些 <10 分中有 4 分的 NRS 将被视为轻度 CIPN，而 10 分中≥4 分将被视为轻度 CIPN NRS 将被视为中度至重度 CIPN。 它将在 12 周的治疗期间每周进行评估，并在第 15、18、21 和 24 周进行试验后访问。
0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 周
欧洲癌症研究与治疗组织 (EORCTC) 生活质量问卷 (QLQ-C30) 分数变化
大体时间：0、3、6、9、12、15、18、21、24周
这是一份 30 项问卷，评估癌症患者的五个功能量表（身体、角色、认知、情绪和社交）、三个症状量表（疲劳、疼痛、恶心和呕吐）以及其他症状和问题（呼吸困难、食欲不振、失眠、便秘、腹泻和经济困难）。在12周的治疗期间每3周评估一次，并在第15、18、21和24周进行试验后访问。
0、3、6、9、12、15、18、21、24周
中医体质分数变化
大体时间：0、12、24周
《中医体质问卷》共有60个项目，测量9种体质类型：平和、气虚、阳虚、阴虚、痰湿、湿热、血瘀、气郁、特殊素质。 它将在治疗结束时（第 12 周）和随访结束时（第 24 周）进行评估。
0、12、24周
振感试验响应变化
大体时间：0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 周
它通过使用刻度 Rydel-Seiffer 音叉进行评估。 它将在 12 周的治疗期间每周进行评估，并在第 15、18、21 和 24 周进行试验后访问。
0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 周
轻触测试反应变化
大体时间：0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 周
它使用 Neuropen 中包含的标准 10g 单丝进行评估。 它将在 12 周的治疗期间每周进行评估，并在第 15、18、21 和 24 周进行试验后访问。
0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 周
治疗后不良事件及随访
大体时间：0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 周
记录并比较两组治疗后的不良事件。 它将在 12 周的治疗期间每周进行评估，并在第 15、18、21 和 24 周进行试验后访问。
0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hong Kong Baptist University

合作者

Princess Margaret Hospital, Hong Kong

调查人员

  • 研究主任：Bacon Ng, Ph.D、Department of Chinese Medicine, Hospital Authority

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月22日

初级完成 (实际的)

2020年8月31日

研究完成 (实际的)

2020年9月30日

研究注册日期

首次提交

2018年6月18日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月9日

首次发布 (实际的)

2018年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月8日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HKBU-YCH

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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