Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Акупунктура при периферической нейропатии, вызванной химиотерапией

8 октября 2020 г. обновлено: Zhong Lidan, Hong Kong Baptist University

Эффективность и безопасность акупунктуры для облегчения периферической нейропатии, вызванной химиотерапией, у пациентов с колоректальным раком: экспериментальное одиночное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

В этом исследовании будет проведено 24-недельное одиночное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование для изучения эффективности и безопасности акупунктуры при периферической нейропатии, индуцированной химиотерапией (CIPN), у пациентов с колоректальным раком в Гонконге.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пилотное одинарное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование. 84 пациента с колоректальным раком будут случайным образом распределены в группу акупунктуры или контрольную группу. Продолжительность лечения составит 12 недель с 1 сеансом в неделю, а период наблюдения составит 12 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
    • Kowloon
      • Kowloon Tong, Kowloon, Гонконг
        • Linda Zhong

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте ≥18 лет
  • впервые диагностирован колоректальный рак от Ⅱ до Ⅲ стадии.
  • которые планируют пройти 8 циклов адъювантной химиотерапии на основе оксалиплатина
  • которые не получали иглоукалывание
  • ожидаемая продолжительность жизни ≥ шести месяцев.

Критерий исключения:

  • несговорчивые субъекты
  • не уметь понимать и общаться
  • некитайские читающие люди
  • наличие периферической невропатии, вызванной другими заболеваниями, например, диабетом, инсультом
  • сердечные заболевания, например, аритмия, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда или пациенты с кардиостимуляторами
  • склонность к кровотечениям
  • быть беременными или кормящими женщинами
  • с нарушением функции печени или почек
  • использование любых фармацевтических средств (например, габапентин, прегабалин), нутрицевтиков (например, витамин В6, витамин Е) и растительных препаратов для лечения ХИПН.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа электроакупунктуры
Выбраны восемь акупунктурных точек: хэ гу (LI4), нэй гуань (PC6), цюй чи (LI12), ба се (EX-UE9), цзу сань ли (ST36), сань инь цзяо (SP6), тай чжун (LV3). и ба фэн (EX-LE10). Использование ba xie (EX-UE9) и ba feng (EX-LE10) будет необязательным, если поражения кожи рук и ног возникают из-за капецитабина (Xeloda). Одноразовые иглы для акупунктуры будут вставлены на глубину 10-25 мм в точки. Мы будем доставлять электрическую стимуляцию непрерывными волнами с частотой 2 Гц с интенсивностью минимального ощущения стимуляции каждого пациента через инструмент для электроакупунктурной стимуляции к точкам. Иглы остаются на месте в течение 25 минут.
Другой: электроакупунктура
Выбраны восемь акупунктурных точек: хэ гу (LI4), нэй гуань (PC6), цюй чи (LI12), ба се (EX-UE9), цзу сань ли (ST36), сань инь цзяо (SP6), тай чжун (LV3). и ба фэн (EX-LE10). Использование ba xie (EX-UE9) и ba feng (EX-LE10) будет необязательным, если поражения кожи рук и ног возникают из-за капецитабина (Xeloda). Одноразовые иглы для акупунктуры будут вставлены на глубину 10-25 мм в точки. Мы будем доставлять электрическую стимуляцию непрерывными волнами с частотой 2 Гц с интенсивностью минимального ощущения стимуляции каждого пациента через инструмент для электроакупунктурной стимуляции к точкам. Иглы остаются на месте в течение 25 минут.
PLACEBO_COMPARATOR: группа ложной акупунктуры
Иглы Streitberger для неинвазивной акупунктуры (калибр 8 × 1,2 дюйма/0,30 × 30 мм) будут применяться в качестве ложного контроля в тех же точках акупунктуры с тем же методом стимуляции, за исключением того, что иглы прикрепляются к коже только небольшой пластиковой пластиной. кольцо вместо того, чтобы быть вставленным, и стимуляция будет «псевдостимуляцией».
Другой: электроакупунктура
Выбраны восемь акупунктурных точек: хэ гу (LI4), нэй гуань (PC6), цюй чи (LI12), ба се (EX-UE9), цзу сань ли (ST36), сань инь цзяо (SP6), тай чжун (LV3). и ба фэн (EX-LE10). Использование ba xie (EX-UE9) и ba feng (EX-LE10) будет необязательным, если поражения кожи рук и ног возникают из-за капецитабина (Xeloda). Одноразовые иглы для акупунктуры будут вставлены на глубину 10-25 мм в точки. Мы будем доставлять электрическую стимуляцию непрерывными волнами с частотой 2 Гц с интенсивностью минимального ощущения стимуляции каждого пациента через инструмент для электроакупунктурной стимуляции к точкам. Иглы остаются на месте в течение 25 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в баллах опросника «Функциональная оценка терапии рака/онкологической гинекологии/нейротоксичности» (FACT/GOC-Ntx)
Временное ограничение: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 недели
FACT/GOC-Ntx включает 11 вопросов, охватывающих сенсорную невропатию, двигательную невропатию, слуховую невропатию и дисфункцию, связанную с невропатией. Это приводит к совокупному баллу в диапазоне от 0 до 44, причем более высокие баллы отражают более тяжелые симптомы невропатии. Он будет оцениваться каждую неделю в течение 12-недельного лечения, а доступ после испытания будет осуществляться на 15-й, 18-й, 21-й и 24-й неделе.
0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в баллах числовой оценочной шкалы (ЧШР) оценки онемения/боли в руках и ногах
Временное ограничение: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 недели
пациентов попросят оценить свои средние симптомы невропатии в течение одной недели по шкале от 0 до 10 (0 = нет симптомов; 10 = наихудшие возможные симптомы), те, у которых <4 из 10 NRS, будут считаться легкой ХПН, а ≥4 из 10 NRS будет рассматриваться как CIPN средней и тяжелой степени. Он будет оцениваться каждую неделю в течение 12-недельного лечения, а доступ после испытания будет осуществляться на 15-й, 18-й, 21-й и 24-й неделе.
0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 недели
Изменения в баллах опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORCTC) (QLQ-C30)
Временное ограничение: 0,3,6,9,12,15,18,21,24 недели
Это опросник из 30 пунктов, оценивающий пять функциональных шкал (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная и социальная), три шкалы симптомов (усталость, боль, тошнота и рвота), а также другие симптомы и проблемы у онкологических больных (одышка, потеря аппетита, бессонница, запор, диарея и финансовые трудности). Его будут оценивать каждые 3 недели в течение 12-недельного лечения, а доступ после испытания будет выполняться на 15-й, 18-й, 21-й и 24-й неделе.
0,3,6,9,12,15,18,21,24 недели
Изменения в баллах конституции тела китайской медицины
Временное ограничение: 0,12,24 недели
Опросник конституции китайской медицины содержит 60 пунктов, измеряющих 9 типов конституции тела: мягкость, дефицит ци, дефицит ян, дефицит инь, влажность-слизь, влажность-жар, застой крови, депрессия ци и особый диатез. Его оценивают в конце лечения (12-я неделя) и в конце последующего наблюдения (24-я неделя).
0,12,24 недели
Изменения реакции на тест на чувствительность к вибрации
Временное ограничение: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 недели
Его оценивают с помощью градуированного камертона Райделя-Зейффера. Он будет оцениваться каждую неделю в течение 12-недельного лечения, а доступ после испытания будет осуществляться на 15-й, 18-й, 21-й и 24-й неделе.
0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 недели
Изменения реакции на тест на легкое прикосновение
Временное ограничение: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 недели
Это оценивается стандартными 10-граммовыми мононитями, содержащимися в Нейропене. Он будет оцениваться каждую неделю в течение 12-недельного лечения, а доступ после испытания будет осуществляться на 15-й, 18-й, 21-й и 24-й неделе.
0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 недели
Побочные эффекты после лечения и последующее наблюдение
Временное ограничение: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 недели
Побочные эффекты после лечения будут зарегистрированы и сравнены между двумя группами. Он будет оцениваться каждую неделю в течение 12-недельного лечения, а доступ после испытания будет осуществляться на 15-й, 18-й, 21-й и 24-й неделе.
0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hong Kong Baptist University

Соавторы

Princess Margaret Hospital, Hong Kong

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bacon Ng, Ph.D, Department of Chinese Medicine, Hospital Authority

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 октября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HKBU-YCH

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться