公平性を高めるためのカロライナ・ハート・アライアンス・ネットワーキング (CHANGE)
より大きな公平性のためのカロライナ・ハート・アライアンス・ネットワーキング (CHANGE)
ノースカロライナ州および全米では、心血管疾患(CVD)が成人の主な死因および病気の原因となっています。 ノースカロライナ州の成人は、運動不足、不健康な食習慣、喫煙、過体重や肥満など、CVD行動危険因子を高い割合で抱えています。 これらのリスクを軽減するために、ノースカロライナ大学チャペルヒル予防研究センター (UNC PRC) の研究者らは、平等のためのカロライナ・ハート・アライアンス・ネットワーキング (CHANGE) の有効性と実装をテストします。
CHANGE は、地域医療従事者 (CHW) を通じて公衆衛生と臨床サービスを結び付ける健康増進戦略です。 プライマリケア診療所、公衆衛生、CHW はいずれも慢性疾患の危険因子への対処において強みを持っていますが、それらの間の連携にはギャップがあることが広く認識されています。 CHANGE 戦略では、CHW をプライマリケアおよび公衆衛生チームのメンバーとして活用し、心血管疾患のリスクがある合計 480 人の診療所患者に Heart-to-Health と呼ばれる行動変容介入を配布します。 Heart-to-Health は、カスタマイズされたカウンセリング セッションの提供をガイドするコンピューター化された意思決定支援を含む、効果的なライフスタイルと服薬遵守介入です。 カウンセリングセッションは、食事、身体活動、禁煙、服薬遵守に焦点を当てており、CHW がタブレットコンピュータを使用して進行します。 CHW はタブレット コンピューターを使用して、リアルタイムで対応すべき重要な患者の健康情報について在宅医療チームと通信します。 CHW はまた、参加者を公衆衛生やその他の地域ベースのリソースに結び付け、行動の変化をサポートします。 CHANGE 戦略は、サービスが十分に受けられていない地方の 1 つのコミュニティでテストされ、次に 2 番目のコミュニティで再現されます。
UNC PRC の研究者は、CHANGE がリスクのある人々への診療所や公的地域サービスの提供範囲を拡大し、冠状動脈性心疾患の複合リスクを改善するのに効果的かどうかを調査する予定です。
調査の概要
詳細な説明
心血管疾患(CVD)は、ノースカロライナ州(ノースカロライナ州)と米国の成人の死亡率と罹患率の主な原因であるにもかかわらず、証拠に基づいたCVD予防介入は最小限しか実施されていないことが多く、地域社会や臨床現場全体に十分に統合されていません。 このギャップに対処するために、私たちは地域社会がCVDを予防するための証拠に基づく介入(EBI)を効果的に実施できるよう、複数の要素からなる戦略を開発し、テストしていきます。 私たちはこの戦略を Carolina Heart Alliance Networking for Greater Equity (CHANGE) 戦略と呼んでいます。 CHANGE戦略は、ノースカロライナ州の大規模なサービスが行き届いていない農村部の人口に特に対処するもので、彼らは運動不足、不適切な食生活、喫煙などの行動上の危険因子によってCVDのリスクが増大している。
CHANGE 戦略は、臨床とコミュニティの連携を強化することにより、CVD EBI の普及と実施を改善するように設計されています。 クリニックは、心血管疾患のリスクが高い個人を特定し、リスクを軽減するための薬の処方や行動の変化に強みを持っています。 しかし、診療所は治療を求める人にのみサービスを提供しており、ほとんどの診療所には行動変容 EBI を提供する能力がありません。 公衆衛生は、人々が住んでいる地域社会における行動および環境変化の EBI の導入に強みを持っています。 したがって、CHANGE 戦略の中心的な焦点は、診療所と公衆衛生部門の補完的な強みを活用する新しい構造を構築し、それによって診療所と地域ベースの EBI の範囲と有効性を拡大することです。 地域医療従事者(CHW)は、十分なサービスを受けられていない人々にリーチできる可能性があるため、CHANGE 戦略の中心となっています。 診療所と公衆衛生の連携の一環として、CHW は行動変容 EBI (Heart-to-Health) を実現します。 臨床活動と公衆衛生予防活動を連携させて活用することで、個人や地域社会がCVDのリスクを軽減する新たな機会が生まれます。 CHW には、Heart-to-Health を提供するための意思決定支援を提供し、診療所、公衆衛生、地域サービス間の連携を促進するタブレット コンピューターが装備されます。 複雑なシステム内でサービスをリンクするのは困難であり、多くの優れたアイデアは実装レベルでは不十分です。 したがって、この研究では、CHANGE 戦略の効果的な実施に主に焦点を当て、CVD リスクを軽減する効果に二次的に焦点を当てた、効果と実装のハイブリッド設計を適用します。 コミュニティの利害関係者からの支援と意見を得て、調査員はCHANGE戦略を改良し(1年目)、サービスが十分に行き届いていない田舎のコミュニティでそれをテストし(2~3年目)、次に2番目のコミュニティでそれを再現します(4~5年目)。
実装科学53と拡張された慢性疾患モデル54の主要な構成要素に基づいて、この研究の具体的な目的は次のとおりです。
目的 1. コミュニティが参加する形成的研究を通じて CHANGE 戦略を洗練させ、次のことを行います。
(a) 既存の CVD 関連の診療所および地域サービスとその使用に対する障壁を特定する、(b) CHW の仕事を臨床および公衆衛生業務に統合するための CHW の役割とシステムの設計に関係者を参加させる、(c) タブレットの使いやすさを評価する意思決定サポートとデータ転送用。
目的 2. CHANGE 戦略の実施と有効性を評価する。 狙いは2a。 説明的な逐次混合手法アプローチ55を使用して戦略を評価する
(1) パートナーを関与させ、EBI を計画および実装する能力を構築するための最良のプロセス。 (2) CVD 関連の公衆衛生 EBI の適用範囲を拡大する有効性 56 (3) その他の実施結果 (忠実度、コスト、持続可能性、受容性、および実現可能性) 53
狙い2b。 事前事後比較デザインを使用して、冠状動脈性心疾患の複合リスク(主要アウトカム = フラミンガム リスク スコア)および関連するリスク要因(血圧、血中脂質、食事の質、身体活動、タバコの使用。
狙いは2c。 一致した対照の事前事後比較デザインを使用して、3 つの一致した比較クリニックと比較して、クリニックの全リスク人口のうち、コレステロールと血圧が管理されている割合に対する全体的な CHANGE 戦略の効果を評価します。
目的 3. CHANGE 戦略を 1 つの追加コミュニティで複製し、そのコアコンポーネントを特定し、複製ツールキットを作成して普及し、NC の複数の臨床、公衆衛生、および研究ネットワークを通じて戦略の採用を促進することにより、CHANGE 戦略を拡大する計画を立てます。 。
CHANGE プロジェクトは、ハートフォード郡 (フェーズ I) またはエッジコム/ナッシュ郡 (フェーズ II) に居住または医療を受けており、CVD のリスクがある成人 380 名を募集することを目指しています。 調査員はハーフォード郡での登録を完了し、エッジコム/ナッシュでの登録を開始しようとしています。 4 回の対面セッションと 3 回の電話セッションを通じて、2 人の CHW が CVD のリスクのある成人と会い、健康情報を提供し、行動目標の設定をサポートし、地域リソースを紹介します。 CHW の介入活動は、個人の行動を変えるための証拠に基づいた Heart-to-Health カリキュラムに基づいています。 転帰は、参加者サブグループからのCVD前後リスクスコア(フラミンガムリスクスコア(FRS)またはアテローム性動脈硬化性心血管疾患(ASCVD))データを含む、登録されたすべての参加者からの前後データを使用して測定されます。 プロセスの結果は、この研究のために特別に設計された追跡ツールを使用して評価され、現場での CHW のデータ収集、介入の実施、症例管理活動が容易になります。 CHANGE プログラムでの経験をより深く理解するために、最終調査訪問から 1 か月以内にプログラム参加者とのインタビューが実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Ahoskie、North Carolina、アメリカ、27910
- Roanoke Chowan Community Health Center
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Rocky Mount、North Carolina、アメリカ、27804
- OIC Family Medical Center
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Tarboro、North Carolina、アメリカ、27886
- Edgecombe Health Department
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Winton、North Carolina、アメリカ、27986
- Hertford County Public Health Authority
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 参加者は、ノースカロライナ州ハートフォード、エッジコムまたはナッシュ郡の居住者、またはノースカロライナ州ハートフォード、エッジコムまたはナッシュ郡で公衆衛生または医療サービスを受けている18~80歳の成人です。さらに、被験者はロアノーク チョワン コミュニティ ヘルス センターおよび OIC 家庭医療センターに登録し、サービスを受けており、心臓イベントのリスクが高い被験者でした。 以下の 5 つのクリニック患者グループのいずれかに該当する個人は、リスクが高くなります。
グループ 1: 18 ~ 80 歳。 糖尿病もCVDもありません。 そして、高血圧(HBP)と高コレステロールを伴います。
グループ 2: 65 ~ 80 歳。 糖尿病もCVDもありません。 そして、HBP または高コレステロールの場合。
グループ 3: 18 ~ 80 歳。 糖尿病あり、CVDなし。 また、次の危険因子が 1 つ以上ある場合:HBP、高コレステロール、および/または平均血糖値の上昇。
グループ 4: 55-64。 CVD付き。 また、次の危険因子のうち 2 つ以上がある場合:HBP、高コレステロール、および/または平均血糖値の上昇。
グループ5: 65-80。 CVD付き。 また、以下のうち 1 つ以上を伴う: HBP、高コレステロール、および/または平均血糖値の上昇。
除外基準:
- 現時点では、私たちの介入資料や活動は他の言語に翻訳されないため、英語を話せない個人は研究から除外されます。 妊娠によって体重、BMI、血圧が変化する可能性があるため、妊娠を報告した女性は除外または取り下げられます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:武器なし
参加者はランダム化された研究部門またはグループに割り当てられません。
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CHANGE 戦略は、臨床とコミュニティの連携を強化することで CVD EBI の普及と実施を改善するように設計されています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心血管疾患リスクスコアの変化
時間枠:4ヶ月
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ASCVD プールされた 10 年リスク計算を使用して、心臓発作による脳卒中または死亡の推定 10 年リスク (範囲 0 ~ 100) を決定します。
4か月の介入後に再評価します。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重さ
時間枠:4ヶ月
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介入前の体重と介入後の体重を比較する
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4ヶ月
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最高血圧 (SBP)
時間枠:4ヶ月
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介入前のSBPと介入後のSBPを比較する
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4ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Samuel Cykert, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Samuel-Hodge CD, Ziya Gizlice, Allgood SD, Bunton AJ, Erskine A, Leeman J, Cykert S. A Hybrid Implementation-Effectiveness Study of a Community Health Worker-Delivered Intervention to Reduce Cardiovascular Disease Risk in a Rural, Underserved Non-Hispanic Black Population: The CHANGE Study. Am J Health Promot. 2022 Jul;36(6):948-958. doi: 10.1177/08901171221078272. Epub 2022 Apr 14.
- Samuel-Hodge CD, Gizlice Z, Allgood SD, Bunton AJ, Erskine A, Leeman J, Cykert S. Strengthening community-clinical linkages to reduce cardiovascular disease risk in rural NC: feasibility phase of the CHANGE study. BMC Public Health. 2020 Feb 21;20(1):264. doi: 10.1186/s12889-020-8223-x.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15-2822
- 5U48DP005017-04 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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